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Exenatida, agonista do peptídeo 1 semelhante ao glucagon, para melhorar o controle da glicose e a função cardíaca em pacientes com bypass aortocoronário (Executive)

31 de janeiro de 2016 atualizado por: Martin Haluzik, Charles University, Czech Republic

EXEnatida em pacientes submetidos a revascularização miocárdica para melhorar o controle da glicose e os valores hemodinâmicos

O GLP-1 não tem apenas efeitos benéficos no metabolismo da glicose, mas também efeitos positivos diretos na função cardíaca e no metabolismo em ambos os modelos experimentais e em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Dados clínicos sobre os efeitos dos agonistas de GLP-1 na função cardíaca e no controle da glicose em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca não são conhecidos. Com base nos resultados de estudos experimentais, existe um potencial para a exenatida influenciar positivamente tanto a função cardíaca quanto o metabolismo da glicose em pacientes de cirurgia cardíaca com e sem diabetes mellitus tipo 2. O objetivo primário deste estudo é examinar se a administração pré e perioperatória de exenatida afeta a hemodinâmica perioperatória, os parâmetros ecocardiográficos, a necessidade de tratamento antiarrítmico e inotrópico e o controle da glicose em pacientes com aterosclerose coronária e diminuição da função ventricular esquerda submetidos a revascularização do miocárdio eletiva operação de enxerto (CABG). Além disso, a segurança e a tolerabilidade da administração perioperatória de exenatida nesses pacientes serão examinadas como um objetivo secundário do estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia eletiva de revascularização miocárdica (CABG)
  • diminuição da função sistólica do ventrículo esquerdo (VE) (FE LV ≤ 50%)
  • 18 a 85 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar medidas contraceptivas apropriadas durante todo o período do estudo e 6 meses após o término da infusão de exenatida (contracepção hormonal ou contracepção de barreira dupla para ambos os parceiros)

Critério de exclusão:

  • alergia a exenatida
  • alergia a insulina
  • incapacidade mental ou barreira linguística
  • uso de terapias baseadas em incretinas <3 meses antes da inclusão no estudo
  • cetoacidose diabética
  • neuropatia autonômica estabelecida
  • história de pancreatite aguda ou doença grave do trato digestivo
  • insuficiência renal (creatinina pré-operatória ≥ 180 umol/l)
  • insuficiência hepática (tempos de coagulação mais de 1,5 vezes maiores sem uso de anticoagulantes)
  • procedimento cirúrgico cardíaco na válvula, aorta torácica ou procedimento MAZE
  • gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exenatida
Pacientes com função ventricular esquerda diminuída submetidos a enxerto eletivo de revascularização miocárdica recebendo infusão i.v. exenatida em cima do tratamento padrão
Perioperatório contínuo i.v. administração de exenatida com duração de 72 horas - 40 ng/min nos 30 minutos iniciais, 20 ng/min nas 71,5 horas restantes
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Pacientes com função ventricular esquerda diminuída submetidos a revascularização do miocárdio eletiva recebendo tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cardíaca - parâmetros ecocardiográficos
Prazo: 90 dias após a administração de exenatido
  • dimensões da câmara cardíaca
  • função sistólica ventricular esquerda
  • função diastólica ventricular esquerda
  • função sistólica do ventrículo direito
90 dias após a administração de exenatido

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com efeitos adversos
Prazo: 90 dias após a administração de exenatido
90 dias após a administração de exenatido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Haluzik, D.Sc., General University Hospital, Charles University, Prague

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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