- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01373216
Exenatida, agonista do peptídeo 1 semelhante ao glucagon, para melhorar o controle da glicose e a função cardíaca em pacientes com bypass aortocoronário (Executive)
31 de janeiro de 2016 atualizado por: Martin Haluzik, Charles University, Czech Republic
EXEnatida em pacientes submetidos a revascularização miocárdica para melhorar o controle da glicose e os valores hemodinâmicos
O GLP-1 não tem apenas efeitos benéficos no metabolismo da glicose, mas também efeitos positivos diretos na função cardíaca e no metabolismo em ambos os modelos experimentais e em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Dados clínicos sobre os efeitos dos agonistas de GLP-1 na função cardíaca e no controle da glicose em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca não são conhecidos.
Com base nos resultados de estudos experimentais, existe um potencial para a exenatida influenciar positivamente tanto a função cardíaca quanto o metabolismo da glicose em pacientes de cirurgia cardíaca com e sem diabetes mellitus tipo 2.
O objetivo primário deste estudo é examinar se a administração pré e perioperatória de exenatida afeta a hemodinâmica perioperatória, os parâmetros ecocardiográficos, a necessidade de tratamento antiarrítmico e inotrópico e o controle da glicose em pacientes com aterosclerose coronária e diminuição da função ventricular esquerda submetidos a revascularização do miocárdio eletiva operação de enxerto (CABG).
Além disso, a segurança e a tolerabilidade da administração perioperatória de exenatida nesses pacientes serão examinadas como um objetivo secundário do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Prague, República Checa, 128 08
- General University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia eletiva de revascularização miocárdica (CABG)
- diminuição da função sistólica do ventrículo esquerdo (VE) (FE LV ≤ 50%)
- 18 a 85 anos
- Consentimento informado assinado
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar medidas contraceptivas apropriadas durante todo o período do estudo e 6 meses após o término da infusão de exenatida (contracepção hormonal ou contracepção de barreira dupla para ambos os parceiros)
Critério de exclusão:
- alergia a exenatida
- alergia a insulina
- incapacidade mental ou barreira linguística
- uso de terapias baseadas em incretinas <3 meses antes da inclusão no estudo
- cetoacidose diabética
- neuropatia autonômica estabelecida
- história de pancreatite aguda ou doença grave do trato digestivo
- insuficiência renal (creatinina pré-operatória ≥ 180 umol/l)
- insuficiência hepática (tempos de coagulação mais de 1,5 vezes maiores sem uso de anticoagulantes)
- procedimento cirúrgico cardíaco na válvula, aorta torácica ou procedimento MAZE
- gravidez e lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Exenatida
Pacientes com função ventricular esquerda diminuída submetidos a enxerto eletivo de revascularização miocárdica recebendo infusão i.v.
exenatida em cima do tratamento padrão
|
Perioperatório contínuo i.v.
administração de exenatida com duração de 72 horas - 40 ng/min nos 30 minutos iniciais, 20 ng/min nas 71,5 horas restantes
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Pacientes com função ventricular esquerda diminuída submetidos a revascularização do miocárdio eletiva recebendo tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cardíaca - parâmetros ecocardiográficos
Prazo: 90 dias após a administração de exenatido
|
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90 dias após a administração de exenatido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com efeitos adversos
Prazo: 90 dias após a administração de exenatido
|
90 dias após a administração de exenatido
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Haluzik, D.Sc., General University Hospital, Charles University, Prague
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Disfunção Ventricular
- Doença arterial coronária
- Disfunção Ventricular Esquerda
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- H8O-CY-O027
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