Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glukagonopodobny agonista peptydu 1 eksenatyd w celu poprawy kontroli glukozy i funkcji serca u pacjentów z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (Executive)

31 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Martin Haluzik, Charles University, Czech Republic

EXEnatyd u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego w celu poprawy kontroli glukozy i wartości hemodynamicznych

GLP-1 ma nie tylko korzystny wpływ na metabolizm glukozy, ale także bezpośredni pozytywny wpływ na czynność serca i metabolizm zarówno w modelach eksperymentalnych, jak i u pacjentów z cukrzycą typu 2. Nie są znane dane kliniczne dotyczące wpływu agonistów GLP-1 na czynność serca i kontrolę glukozy u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Na podstawie wyników badań eksperymentalnych istnieje możliwość pozytywnego wpływu eksenatydu zarówno na czynność serca, jak i na metabolizm glukozy u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych z cukrzycą typu 2 i bez niej. Pierwszorzędowym punktem końcowym niniejszego badania jest zbadanie, czy przed- i okołooperacyjne podanie eksenatydu wpływa na hemodynamikę okołooperacyjną, parametry echokardiograficzne, konieczność leczenia antyarytmicznego i inotropowego oraz kontrolę glikemii u pacjentów z miażdżycą tętnic wieńcowych i upośledzoną czynnością lewej komory poddawanych planowemu zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego operacja przeszczepu (CABG). Ponadto bezpieczeństwo i tolerancja okołooperacyjnego podawania eksenatydu u tych pacjentów zostaną zbadane jako drugorzędny cel badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • zmniejszona czynność skurczowa lewej komory (LV) (EF LV ≤ 50%)
  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez cały okres badania i 6 miesięcy po zakończeniu infuzji eksenatydu (antykoncepcja hormonalna lub antykoncepcja podwójnej bariery dla obojga partnerów).

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na eksenatyd
  • alergia na insulinę
  • upośledzenie umysłowe lub bariera językowa
  • stosowanie terapii opartych na inkretynach <3 miesiące przed włączeniem do badania
  • cukrzycowa kwasica ketonowa
  • ustalona neuropatia autonomiczna
  • historia ostrego zapalenia trzustki lub ciężkiej choroby przewodu pokarmowego
  • niewydolność nerek (przedoperacyjne stężenie kreatyniny ≥ 180 umol/l)
  • niewydolność wątroby (czasy krzepnięcia ponad 1,5 razy większe bez stosowania leków przeciwzakrzepowych)
  • zabieg kardiochirurgiczny na zastawce, aorcie piersiowej lub zabieg MAZE
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksenatyd
Pacjenci z upośledzoną czynnością lewej komory poddawani planowemu wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych otrzymujący okołooperacyjnie i.v. eksenatyd oprócz standardowego leczenia
Lek: Eksenatyd
Okołooperacyjne ciągłe i.v. podawanie eksenatydu trwające 72 godziny - 40 ng/min przez pierwsze 30 min, 20 ng/min przez pozostałe 71,5 godziny
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci z upośledzoną czynnością lewej komory poddawani planowemu wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, otrzymujący standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność serca - parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: 90 dni po podaniu eksenatydu
  • wymiary komory serca
  • funkcja skurczowa lewej komory
  • funkcja rozkurczowa lewej komory
  • funkcja skurczowa prawej komory
90 dni po podaniu eksenatydu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 90 dni po podaniu eksenatydu
90 dni po podaniu eksenatydu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Haluzik, D.Sc., General University Hospital, Charles University, Prague

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H8O-CY-O027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj