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Glukagon-ähnlicher Peptid-1-Agonist Exenatide zur verbesserten Glukosekontrolle und Herzfunktion bei Patienten mit aortokoronarem Bypass (Executive)

31. Januar 2016 aktualisiert von: Martin Haluzik, Charles University, Czech Republic

EXEnatide bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypasstransplantation unterziehen, zur Verbesserung der Glukosekontrolle und der hämodynamischen Werte

GLP-1 hat nicht nur günstige Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel, sondern auch direkte positive Auswirkungen auf die Herzfunktion und den Stoffwechsel in beiden experimentellen Modellen und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Klinische Daten zu den Wirkungen von GLP-1-Agonisten auf die Herzfunktion und die Glukosekontrolle bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, sind nicht bekannt. Basierend auf den Ergebnissen experimenteller Studien besteht für Exenatid das Potenzial, sowohl die Herzfunktion als auch den Glukosestoffwechsel bei herzchirurgischen Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus positiv zu beeinflussen. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Untersuchung, ob die prä- und perioperative Verabreichung von Exenatid die perioperative Hämodynamik, die echokardiographischen Parameter, die Notwendigkeit einer antiarrhythmischen und inotropen Behandlung und die Glukosekontrolle bei Patienten mit koronarer Atherosklerose und verminderter linksventrikulärer Funktion beeinflusst, die sich einem elektiven Koronararterien-Bypass unterziehen Pfropfoperation (CABG). Darüber hinaus wird als sekundäres Studienziel die Sicherheit und Verträglichkeit der perioperativen Gabe von Exenatid bei diesen Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Koronararterien-Bypassoperation (CABG)
  • verminderte linksventrikuläre (LV) systolische Funktion (EF LV ≤ 50 %)
  • Alter 18 bis 85
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer und 6 Monate nach Beendigung der Exenatid-Infusion geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden (hormonelle Verhütung oder Doppelbarrieren-Verhütung für beide Partner).

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Exenatid
  • Allergie gegen Insulin
  • geistige Behinderung oder Sprachbarriere
  • Anwendung von Inkretin-basierten Therapien <3 Monate vor Studieneinschluss
  • diabetische Ketoazidose
  • etablierte autonome Neuropathie
  • Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis oder einer schweren Erkrankung des Verdauungstrakts
  • Nierenversagen (präoperatives Kreatinin ≥ 180 umol/l)
  • Leberversagen (Gerinnungszeiten mehr als 1,5-mal höher ohne Verwendung von Antikoagulanzien)
  • herzchirurgischer Eingriff an Klappe, Brustschlagader oder MAZE-Eingriff
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Exenatide
Patienten mit verminderter linksventrikulärer Funktion, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, die perioperativ i.v. Exenatid zusätzlich zur Standardbehandlung
Perioperative kontinuierliche i.v. Verabreichung von Exenatid über 72 Stunden – 40 ng/min für die ersten 30 Minuten, 20 ng/min für die restlichen 71,5 Stunden
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Patienten mit verminderter linksventrikulärer Funktion, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen und eine Standardbehandlung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktion - echokardiographische Parameter
Zeitfenster: 90 Tage nach Verabreichung von Exenatid
  • Abmessungen der Herzkammer
  • linksventrikuläre systolische Funktion
  • linksventrikuläre diastolische Funktion
  • rechtsventrikuläre systolische Funktion
90 Tage nach Verabreichung von Exenatid

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage nach Verabreichung von Exenatid
90 Tage nach Verabreichung von Exenatid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Haluzik, D.Sc., General University Hospital, Charles University, Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Exenatide

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