- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01373216
Glukagon-ähnlicher Peptid-1-Agonist Exenatide zur verbesserten Glukosekontrolle und Herzfunktion bei Patienten mit aortokoronarem Bypass (Executive)
31. Januar 2016 aktualisiert von: Martin Haluzik, Charles University, Czech Republic
EXEnatide bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypasstransplantation unterziehen, zur Verbesserung der Glukosekontrolle und der hämodynamischen Werte
GLP-1 hat nicht nur günstige Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel, sondern auch direkte positive Auswirkungen auf die Herzfunktion und den Stoffwechsel in beiden experimentellen Modellen und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Klinische Daten zu den Wirkungen von GLP-1-Agonisten auf die Herzfunktion und die Glukosekontrolle bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, sind nicht bekannt.
Basierend auf den Ergebnissen experimenteller Studien besteht für Exenatid das Potenzial, sowohl die Herzfunktion als auch den Glukosestoffwechsel bei herzchirurgischen Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus positiv zu beeinflussen.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Untersuchung, ob die prä- und perioperative Verabreichung von Exenatid die perioperative Hämodynamik, die echokardiographischen Parameter, die Notwendigkeit einer antiarrhythmischen und inotropen Behandlung und die Glukosekontrolle bei Patienten mit koronarer Atherosklerose und verminderter linksventrikulärer Funktion beeinflusst, die sich einem elektiven Koronararterien-Bypass unterziehen Pfropfoperation (CABG).
Darüber hinaus wird als sekundäres Studienziel die Sicherheit und Verträglichkeit der perioperativen Gabe von Exenatid bei diesen Patienten untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechische Republik, 128 08
- General University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive Koronararterien-Bypassoperation (CABG)
- verminderte linksventrikuläre (LV) systolische Funktion (EF LV ≤ 50 %)
- Alter 18 bis 85
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer und 6 Monate nach Beendigung der Exenatid-Infusion geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden (hormonelle Verhütung oder Doppelbarrieren-Verhütung für beide Partner).
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Exenatid
- Allergie gegen Insulin
- geistige Behinderung oder Sprachbarriere
- Anwendung von Inkretin-basierten Therapien <3 Monate vor Studieneinschluss
- diabetische Ketoazidose
- etablierte autonome Neuropathie
- Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis oder einer schweren Erkrankung des Verdauungstrakts
- Nierenversagen (präoperatives Kreatinin ≥ 180 umol/l)
- Leberversagen (Gerinnungszeiten mehr als 1,5-mal höher ohne Verwendung von Antikoagulanzien)
- herzchirurgischer Eingriff an Klappe, Brustschlagader oder MAZE-Eingriff
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Exenatide
Patienten mit verminderter linksventrikulärer Funktion, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, die perioperativ i.v.
Exenatid zusätzlich zur Standardbehandlung
|
Perioperative kontinuierliche i.v.
Verabreichung von Exenatid über 72 Stunden – 40 ng/min für die ersten 30 Minuten, 20 ng/min für die restlichen 71,5 Stunden
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Patienten mit verminderter linksventrikulärer Funktion, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen und eine Standardbehandlung erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzfunktion - echokardiographische Parameter
Zeitfenster: 90 Tage nach Verabreichung von Exenatid
|
|
90 Tage nach Verabreichung von Exenatid
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage nach Verabreichung von Exenatid
|
90 Tage nach Verabreichung von Exenatid
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Haluzik, D.Sc., General University Hospital, Charles University, Prague
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Ventrikuläre Dysfunktion
- Koronare Herzkrankheit
- Ventrikuläre Dysfunktion, links
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Inkretine
- Exenatide
Andere Studien-ID-Nummern
- H8O-CY-O027
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Klinische Studien zur Exenatide
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