Glukagonin kaltainen peptidi 1 -agonisti eksenatidi parantaa glukoosin hallintaa ja sydämen toimintaa potilailla, joilla on aortokoronaarisen ohitus (Executive)
sunnuntai 31. tammikuuta 2016 päivittänyt: Martin Haluzik, Charles University, Czech Republic
EXEnatidi potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus glukoosin hallinnan ja hemodynaamisten arvojen parantamiseksi
GLP-1:llä ei ole ainoastaan edullisia vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan, vaan myös suoria positiivisia vaikutuksia sydämen toimintaan ja aineenvaihduntaan sekä kokeellisissa malleissa että potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Kliinisiä tietoja GLP-1-agonistien vaikutuksista sydämen toimintaan ja glukoositason hallintaan ei tunneta potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Kokeellisten tutkimusten tulosten perusteella on mahdollista, että eksenatidi vaikuttaa positiivisesti sekä sydämen toimintaan että glukoosiaineenvaihduntaan sydänkirurgiapotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus tai ei.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on tutkia, vaikuttaako eksenatidin anto leikkausta edeltävään ja sen jälkeen perioperatiiviseen hemodynamiikkaan, kaikukardiografisiin parametreihin, rytmihäiriöiden ja inotrooppisten hoidon tarpeeseen ja glukoosin hallintaan potilailla, joilla on sepelvaltimon ateroskleroosi ja heikentynyt vasemman kammion toiminta, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitus varttaminen (CABG).
Lisäksi näiden potilaiden perioperatiivisen eksenatidin turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkitaan toissijaisena tutkimuksen tavoitteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta, 128 08
- General University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- heikentynyt vasemman kammion (LV) systolinen toiminta (EF LV ≤ 50 %)
- Ikä 18-85
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukautta eksenatidi-infuusion lopettamisen jälkeen (hormonaalinen ehkäisy tai kaksoisesteehkäisy molemmille osapuolille)
Poissulkemiskriteerit:
- allergia eksenatidille
- allergia insuliinille
- henkinen vajaatoiminta tai kielimuuri
- inkretiinipohjaisten hoitojen käyttö < 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
- diabeettinen ketoasidoosi
- todettu autonominen neuropatia
- aiempi akuutti haimatulehdus tai vakava ruoansulatuskanavan sairaus
- munuaisten vajaatoiminta (preoperatiivinen kreatiniini ≥ 180 umol/l)
- maksan vajaatoiminta (hyytymiskertoja yli 1,5 kertaa korkeampi ilman antikoagulanttien käyttöä)
- sydänkirurginen toimenpide läppä-, rintaaorta- tai MAZE-toimenpiteellä
- raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Eksenatidi
Potilaat, joilla on alentunut vasemman kammion toiminta ja joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, jotka saavat perioperatiivisesti i.v.
tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Perioperatiivinen jatkuva i.v.
eksenatidin anto kestää 72 tuntia - 40 ng/min ensimmäiset 30 minuuttia, 20 ng/min jäljellä olevat 71,5 tuntia
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Potilaat, joilla on heikentynyt vasemman kammion toiminta ja joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitussiirto ja jotka saavat standardihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen toiminta - kaikukardiografiset parametrit
Aikaikkuna: 90 päivää eksenatidin annon jälkeen
|
|
90 päivää eksenatidin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää eksenatidin annon jälkeen
|
90 päivää eksenatidin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Haluzik, D.Sc., General University Hospital, Charles University, Prague
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Kammioiden toimintahäiriö
- Sepelvaltimotauti
- Kammion toimintahäiriö, vasen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H8O-CY-O027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .