Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exénatide agoniste du peptide 1 de type glucagon pour améliorer le contrôle de la glycémie et la fonction cardiaque chez les patients ayant un pontage aortocoronaire (Executive)

31 janvier 2016 mis à jour par: Martin Haluzik, Charles University, Czech Republic

EXEnatide chez les patients subissant un pontage coronarien pour améliorer le contrôle du glucose et les valeurs hémodynamiques

Le GLP-1 a non seulement des effets bénéfiques sur le métabolisme du glucose, mais également des effets positifs directs sur la fonction cardiaque et le métabolisme dans les deux modèles expérimentaux et chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. Les données cliniques sur les effets des agonistes du GLP-1 sur la fonction cardiaque et le contrôle de la glycémie chez les patients subissant une chirurgie cardiaque ne sont pas connues. D'après les résultats d'études expérimentales, il existe un potentiel pour l'exénatide d'influencer positivement à la fois la fonction cardiaque et le métabolisme du glucose chez les patients en chirurgie cardiaque avec et sans diabète sucré de type 2. Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'examiner si l'administration pré- et péri-opératoire d'exénatide affecte l'hémodynamique péri-opératoire, les paramètres échocardiographiques, la nécessité d'un traitement antiarythmique et inotrope et le contrôle de la glycémie chez les patients atteints d'athérosclérose coronarienne et de diminution de la fonction ventriculaire gauche subissant un pontage coronarien électif opération de greffe (CABG). De plus, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration périopératoire d'exénatide chez ces patients seront examinées en tant qu'objectif secondaire de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • pontage aortocoronarien électif (CABG)
  • diminution de la fonction systolique ventriculaire gauche (LV) (EF LV ≤ 50%)
  • 18 à 85 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives appropriées pendant toute la durée de l'étude et 6 mois après la fin de la perfusion d'exénatide (contraception hormonale ou contraception à double barrière pour les deux partenaires).

Critère d'exclusion:

  • allergie à l'exénatide
  • allergie à l'insuline
  • incapacité mentale ou barrière de la langue
  • utilisation de thérapies à base d'incrétines <3 mois avant l'inclusion dans l'étude
  • acidocétose diabétique
  • neuropathie autonome établie
  • antécédents de pancréatite aiguë ou de maladie grave du tube digestif
  • insuffisance rénale (créatinine préopératoire ≥ 180 umol/l)
  • insuffisance hépatique (coagulation fois plus de 1,5 fois plus élevée sans utilisation d'anticoagulants)
  • intervention chirurgicale cardiaque sur valve, aorte thoracique ou procédure MAZE
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exénatide
Les patients présentant une fonction ventriculaire gauche diminuée subissant un pontage aorto-coronarien électif recevant en périopératoire i.v. exénatide en plus du traitement standard
Médicament: Exénatide
Peropératoire continue i.v. administration d'exénatide pendant 72 heures - 40 ng/min pendant les 30 premières minutes, 20 ng/min pendant les 71,5 heures restantes
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Patients présentant une diminution de la fonction ventriculaire gauche subissant un pontage coronarien électif recevant un traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cardiaque - paramètres échocardiographiques
Délai: 90 jours après l'administration d'exénatide
  • dimensions de la chambre cardiaque
  • fonction systolique ventriculaire gauche
  • fonction diastolique ventriculaire gauche
  • fonction systolique ventriculaire droite
90 jours après l'administration d'exénatide

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant des effets indésirables
Délai: 90 jours après l'administration d'exénatide
90 jours après l'administration d'exénatide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles University, Czech Republic

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Haluzik, D.Sc., General University Hospital, Charles University, Prague

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

14 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H8O-CY-O027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner