Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukagonliknande peptid 1 agonist exenatid för förbättrad glukoskontroll och hjärtfunktion hos patienter med aortokoronar bypass (Executive)

31 januari 2016 uppdaterad av: Martin Haluzik, Charles University, Czech Republic

EXEnatid hos patienter som genomgår kransartärbypasstransplantation för förbättrad glukoskontroll och hemodynamiska värden

GLP-1 har inte bara gynnsamma effekter på glukosmetabolism utan även direkta positiva effekter på hjärtfunktion och metabolism i både experimentella modeller och hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. Kliniska data om effekterna av GLP-1-agonister på hjärtfunktion och glukoskontroll hos patienter som genomgår hjärtkirurgi är inte kända. Baserat på resultaten från experimentella studier finns det en potential för exenatid att positivt påverka både hjärtfunktion och glukosmetabolism hos hjärtkirurgiska patienter med och utan typ 2-diabetes mellitus. Den primära slutpunkten för denna studie är att undersöka om pre- och perioperativ administrering av exenatid påverkar perioperativ hemodynamik, ekokardiografiska parametrar, nödvändigheten av antiarytmisk och inotropisk behandling och glukoskontroll hos patienter med koronar ateroskleros och nedsatt vänsterkammarfunktion som genomgår elektiv bypass kranskärlsartär. ympningsoperation (CABG). Dessutom kommer säkerhet och tolerabilitet av perioperativ administrering av exenatid hos dessa patienter att undersökas som ett sekundärt studiemål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • General University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv kranskärlsbypassoperation (CABG)
  • minskad systolisk funktion i vänster ventrikel (LV) (EF LV ≤ 50 %)
  • Ålder 18 till 85
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel under hela studieperioden och 6 månader efter avslutad infusion av exenatid (hormonell preventivmedel eller dubbelbarriär preventivmedel för båda parter)

Exklusions kriterier:

  • allergi mot exenatid
  • allergi mot insulin
  • mental oförmåga eller språkbarriär
  • användning av inkretinbaserade terapier <3 månader innan inkludering i studien
  • diabetisk ketoacidos
  • etablerad autonom neuropati
  • historia av akut pankreatit eller allvarlig sjukdom i mag-tarmkanalen
  • njursvikt (preoperativ kreatinin ≥ 180 umol/l)
  • leversvikt (koagulationstider mer än 1,5 gånger högre utan användning av antikoagulantia)
  • hjärtkirurgiskt ingrepp på ventil, bröstaorta eller MAZE-ingrepp
  • graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Exenatid
Patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion som genomgår elektiv kranskärlsbypasstransplantation som får perioperativt i.v. exenatid utöver standardbehandling
Läkemedel: Exenatid
Peroperativ kontinuerlig i.v. administrering av exenatid som varar i 72 timmar - 40 ng/min under initiala 30 minuter, 20 ng/min i återstående 71,5 timmar
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion som genomgår elektiv kranskärlsbypasstransplantation som får standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfunktion - ekokardiografiska parametrar
Tidsram: 90 dagar efter administrering av exenatid
  • hjärtkammarens dimensioner
  • vänster ventrikulär systolisk funktion
  • vänster ventrikulär diastolisk funktion
  • höger ventrikulär systolisk funktion
90 dagar efter administrering av exenatid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa effekter
Tidsram: 90 dagar efter administrering av exenatid
90 dagar efter administrering av exenatid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Haluzik, D.Sc., General University Hospital, Charles University, Prague

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

14 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H8O-CY-O027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera