Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukagonu podobný peptid 1 agonista Exenatid pro zlepšení kontroly glukózy a srdeční funkce u pacientů s aortokoronárním bypassem (Executive)

31. ledna 2016 aktualizováno: Martin Haluzik, Charles University, Czech Republic

EXEnatide u pacientů podstupujících bypass koronární arterie pro zlepšení kontroly glykémie a hemodynamických hodnot

GLP-1 má nejen příznivé účinky na metabolismus glukózy, ale také přímé pozitivní účinky na srdeční funkci a metabolismus jak u experimentálních modelů, tak u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Klinické údaje o účincích agonistů GLP-1 na srdeční funkci a kontrolu glukózy u pacientů podstupujících srdeční operaci nejsou známy. Na základě výsledků experimentálních studií existuje potenciál exenatidu pozitivně ovlivnit jak srdeční funkci, tak metabolismus glukózy u kardiochirurgických pacientů s diabetes mellitus 2. typu i bez něj. Primárním cílem této studie je zjistit, zda předoperační a perioperační podání exenatidu ovlivňuje perioperační hemodynamiku, echokardiografické parametry, nutnost antiarytmické a inotropní léčby a kontrolu glukózy u pacientů s koronární aterosklerózou a sníženou funkcí levé komory podstupujících elektivní bypass koronární tepny roubování operace (CABG). Kromě toho bude jako sekundární cíl studie zkoumána bezpečnost a snášenlivost perioperačního podávání exenatidu u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní operace bypassu koronární tepny (CABG)
  • snížená systolická funkce levé komory (LV) (EF LK ≤ 50 %)
  • Věk 18 až 85 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie a 6 měsíců po ukončení infuze exenatidu používat vhodná antikoncepční opatření (hormonální antikoncepce nebo dvoubariérová antikoncepce pro oba partnery)

Kritéria vyloučení:

  • alergie na exenatid
  • alergie na inzulín
  • mentální neschopnost nebo jazyková bariéra
  • použití terapií na bázi inkretinů <3 měsíce před zařazením do studie
  • diabetická ketoacidóza
  • zavedená autonomní neuropatie
  • akutní pankreatitida nebo závažné onemocnění trávicího traktu v anamnéze
  • selhání ledvin (předoperační kreatinin ≥ 180 umol/l)
  • selhání jater (koagulační časy více než 1,5krát vyšší bez použití antikoagulancií)
  • kardiochirurgický zákrok na chlopni, hrudní aortě nebo zákrok MAZE
  • těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Exenatid
Pacienti se sníženou funkcí levé komory podstupující elektivní aortokoronární by-pass, dostávající peroperačně i.v. exenatid nad rámec standardní léčby
Lék: Exenatid
Peroperační kontinuální i.v. podání exenatidu trvající 72 hodin - 40 ng/min po dobu úvodních 30 minut, 20 ng/min po zbývajících 71,5 hodiny
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti se sníženou funkcí levé komory, kteří podstupují elektivní aortokoronární by-pass, dostávají standardní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční funkce - echokardiografické parametry
Časové okno: 90 dnů po podání exenatidu
  • rozměry srdeční komory
  • systolická funkce levé komory
  • diastolická funkce levé komory
  • systolická funkce pravé komory
90 dnů po podání exenatidu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými účinky
Časové okno: 90 dnů po podání exenatidu
90 dnů po podání exenatidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Haluzik, D.Sc., General University Hospital, Charles University, Prague

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H8O-CY-O027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit