Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucagon-achtig peptide 1-agonist exenatide voor verbeterde glucoseregulatie en hartfunctie bij patiënten met aortocoronaire bypass (Executive)

31 januari 2016 bijgewerkt door: Martin Haluzik, Charles University, Czech Republic

EXEnatide bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan voor een betere glucoseregulatie en hemodynamische waarden

GLP-1 heeft niet alleen gunstige effecten op het glucosemetabolisme, maar ook directe positieve effecten op de hartfunctie en het metabolisme in zowel experimentele modellen als bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Klinische gegevens over de effecten van GLP-1-agonisten op de hartfunctie en glucoseregulatie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, zijn niet bekend. Op basis van de resultaten van experimentele onderzoeken bestaat de mogelijkheid dat exenatide zowel de hartfunctie als het glucosemetabolisme positief beïnvloedt bij hartchirurgische patiënten met en zonder diabetes mellitus type 2. Het primaire eindpunt van deze studie is om te onderzoeken of pre- en perioperatieve toediening van exenatide invloed heeft op de perioperatieve hemodynamiek, echocardiografische parameters, de noodzaak van antiaritmische en inotrope behandeling en glucoseregulatie bij patiënten met coronaire atherosclerose en verminderde linkerventrikelfunctie die een electieve coronaire bypass ondergaan. entoperatie (CABG). Daarnaast zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van peri-operatieve toediening van exenatide bij deze patiënten worden onderzocht als een secundair onderzoeksdoel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve coronaire bypassoperatie (CABG)
  • verminderde linkerventrikel (LV) systolische functie (EF LV ≤ 50%)
  • Leeftijd 18 tot 85 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de hele onderzoeksperiode en 6 maanden na beëindiging van de exenatide-infusie passende anticonceptiemaatregelen nemen (hormonale anticonceptie of anticonceptie met dubbele barrière voor beide partners).

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor exenatide
  • allergie voor insuline
  • verstandelijke beperking of taalbarrière
  • gebruik van op incretine gebaseerde therapieën <3 maanden vóór opname in de studie
  • diabetische ketoacidose
  • gevestigde autonome neuropathie
  • geschiedenis van acute pancreatitis of ernstige ziekte van het spijsverteringskanaal
  • nierfalen (preoperatief creatinine ≥ 180 umol/l)
  • leverfalen (stollingstijden meer dan 1,5 keer hoger zonder gebruik van anticoagulantia)
  • cardiale chirurgische ingreep op klep, thoracale aorta of MAZE-procedure
  • zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Exenatide
Patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie die een electieve bypassoperatie van de kransslagader ondergaan en perioperatief i.v. exenatide bovenop de standaardbehandeling
Geneesmiddel: Exenatide
Perioperatieve continue i.v. toediening van exenatide gedurende 72 uur - 40 ng/min voor de eerste 30 min, 20 ng/min voor de resterende 71,5 uur
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie die een electieve bypassoperatie van de kransslagader ondergaan, krijgen standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfunctie - echocardiografische parameters
Tijdsspanne: 90 dagen na toediening van exenatide
  • afmetingen van de hartkamer
  • linkerventrikel systolische functie
  • linkerventrikel diastolische functie
  • rechterventrikel systolische functie
90 dagen na toediening van exenatide

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen na toediening van exenatide
90 dagen na toediening van exenatide

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Haluzik, D.Sc., General University Hospital, Charles University, Prague

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H8O-CY-O027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren