- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01373216
Exenatida, agonista del péptido 1 similar al glucagón, para mejorar el control de la glucosa y la función cardíaca en pacientes con derivación aortocoronaria (Executive)
31 de enero de 2016 actualizado por: Martin Haluzik, Charles University, Czech Republic
EXEnatida en pacientes sometidos a injerto de derivación de la arteria coronaria para mejorar el control de la glucosa y los valores hemodinámicos
El GLP-1 no solo tiene efectos beneficiosos sobre el metabolismo de la glucosa, sino también efectos positivos directos sobre la función cardíaca y el metabolismo tanto en modelos experimentales como en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
No se conocen datos clínicos sobre los efectos de los agonistas de GLP-1 sobre la función cardíaca y el control de la glucosa en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Según los resultados de los estudios experimentales, existe la posibilidad de que la exenatida influya positivamente tanto en la función cardíaca como en el metabolismo de la glucosa en pacientes de cirugía cardíaca con y sin diabetes mellitus tipo 2.
El criterio principal de valoración de este estudio es examinar si la administración preoperatoria y perioperatoria de exenatida afecta la hemodinámica perioperatoria, los parámetros ecocardiográficos, la necesidad de tratamiento antiarrítmico e inotrópico y el control de la glucosa en pacientes con aterosclerosis coronaria y disminución de la función ventricular izquierda sometidos a derivación electiva de la arteria coronaria. operación de injerto (CABG).
Además, la seguridad y la tolerabilidad de la administración perioperatoria de exenatida en estos pacientes se examinarán como objetivo secundario del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, República Checa, 128 08
- General University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- operación de injerto de derivación de arteria coronaria electiva (CABG)
- disminución de la función sistólica del ventrículo izquierdo (LV) (EF LV ≤ 50%)
- 18 a 85 años
- Consentimiento informado firmado
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el período de estudio y 6 meses después de finalizar la perfusión de exenatida (anticoncepción hormonal o anticoncepción de doble barrera para ambas parejas)
Criterio de exclusión:
- alergia a la exenatida
- alergia a la insulina
- incapacidad mental o barrera del idioma
- uso de terapias basadas en incretina <3 meses antes de la inclusión en el estudio
- cetoacidosis diabética
- neuropatía autonómica establecida
- antecedentes de pancreatitis aguda o enfermedad grave del tracto digestivo
- insuficiencia renal (creatinina preoperatoria ≥ 180 umol/l)
- insuficiencia hepática (tiempos de coagulación más de 1,5 veces mayores sin el uso de anticoagulantes)
- procedimiento quirúrgico cardíaco sobre válvula, aorta torácica o procedimiento MAZE
- embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Exenatida
Los pacientes con función ventricular izquierda disminuida que se someten a un injerto de derivación de arteria coronaria electivo que reciben perioperatoriamente i.v.
exenatida además del tratamiento estándar
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Perioperatorio continuo i.v.
administración de exenatida con una duración de 72 horas - 40 ng/min durante los 30 min iniciales, 20 ng/min durante las 71,5 horas restantes
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Pacientes con disminución de la función ventricular izquierda que se someten a un injerto electivo de derivación de la arteria coronaria y reciben tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cardíaca - parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 90 días después de la administración de exenatida
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90 días después de la administración de exenatida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: 90 días después de la administración de exenatida
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90 días después de la administración de exenatida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Haluzik, D.Sc., General University Hospital, Charles University, Prague
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Disfunción ventricular
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- H8O-CY-O027
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .