Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukagon-lignende peptid 1 agonist exenatid til forbedret glukosekontrol og hjertefunktion hos patienter med aortokoronar bypass (Executive)

31. januar 2016 opdateret af: Martin Haluzik, Charles University, Czech Republic

EXEnatid hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation for forbedret glukosekontrol og hæmodynamiske værdier

GLP-1 har ikke kun gavnlige effekter på glukosemetabolisme, men også direkte positive effekter på hjertefunktion og metabolisme i både eksperimentelle modeller og hos patienter med type 2 diabetes mellitus. Kliniske data om virkningen af ​​GLP-1-agonister på hjertefunktion og glukosekontrol hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, kendes ikke. Baseret på resultaterne af eksperimentelle undersøgelser er der et potentiale for, at exenatid kan påvirke både hjertefunktion og glukosemetabolisme positivt hos hjertekirurgiske patienter med og uden type 2-diabetes mellitus. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at undersøge, om præ- og perioperativ administration af exenatid påvirker perioperativ hæmodynamik, ekkokardiografiske parametre, nødvendigheden af ​​antiarytmisk og inotrop behandling og glukosekontrol hos patienter med koronar åreforkalkning og nedsat venstre ventrikulær funktion, der gennemgår artery bypass koronar bypass. podeoperation (CABG). Derudover vil sikkerhed og tolerabilitet af perioperativ administration af exenatid hos disse patienter blive undersøgt som et sekundært studiemål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • General University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv koronar bypassoperation (CABG)
  • nedsat venstre ventrikel (LV) systolisk funktion (EF LV ≤ 50 %)
  • Alder 18 til 85
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden og 6 måneder efter endt infusion af exenatid (hormonel prævention eller dobbeltbarriere prævention for begge partnere)

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for exenatid
  • allergi over for insulin
  • mental invaliditet eller sprogbarriere
  • brug af inkretinbaserede terapier <3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • diabetisk ketoacidose
  • etableret autonom neuropati
  • anamnese med akut pancreatitis eller alvorlig sygdom i fordøjelseskanalen
  • nyresvigt (præoperativ kreatinin ≥ 180 umol/l)
  • leversvigt (koagulationstider mere end 1,5 gange højere uden brug af antikoagulantia)
  • hjertekirurgisk indgreb på klap-, thoraxaorta eller MAZE-indgreb
  • graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Exenatid
Patienter med nedsat venstre ventrikelfunktion, der gennemgår elektiv koronararterie by-pass grafting, der modtager perioperativt i.v. exenatid oven i standardbehandlingen
Medicin: Exenatid
Perioperativ kontinuerlig i.v. administration af exenatid, der varer i 72 timer - 40 ng/min i de første 30 minutter, 20 ng/min i de resterende 71,5 timer
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter med nedsat venstre ventrikelfunktion, der gennemgår elektiv koronararterie bypass-transplantation, der modtager standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunktion - ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 90 dage efter administration af exenatid
  • hjertekammerets dimensioner
  • venstre ventrikel systolisk funktion
  • venstre ventrikel diastolisk funktion
  • højre ventrikel systolisk funktion
90 dage efter administration af exenatid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 90 dage efter administration af exenatid
90 dage efter administration af exenatid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Haluzik, D.Sc., General University Hospital, Charles University, Prague

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2011

Først opslået (SKØN)

14. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H8O-CY-O027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner