膀胱がん治療のための経口レナリドミドと膀胱内BCG
2019年8月5日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
筋層非浸潤性移行上皮癌治療のための膀胱内BCG（カルメットゲラン桿菌）への経口レナリドマイドの添加による免疫調節
この研究の目的は次のとおりです。
- 参加者のがんがレナリドマイドとカルメットゲラン桿菌（BCG）を服用中に再発するか悪化するかどうかを調べる。
- レナリドマイドとBCGの併用の安全性と忍容性を評価する。
- レナリドマイドとBCGを摂取した参加者とBCGのみを摂取した参加者の癌の進行を比較する
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、この研究のために全米の18歳以上の膀胱がん患者約100人をスクリーニングすることを計画した。
これは 2 つの市販薬を組み合わせた多施設共同研究であり、そのうちの 1 つはこれまで移行上皮がん患者には使用されていませんでした。 レナリドマイド (Revlimid®) は免疫システムを変化させる薬剤であり、腫瘍の増殖を助ける小さな血管の発達を妨げる可能性もあります。 したがって、理論的には、がん細胞の増殖を軽減または防止する可能性があります。 レナリドマイドは、特定の種類の骨髄異形成症候群（MDS）の治療薬として、また、少なくとも 1 つの以前の治療を受けた多発性骨髄腫（MM）患者に対するデキサメタゾンとの併用薬として、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されています。 MDS と MM は血液のがんです。 レナリドマイドは現在、さまざまながん疾患で試験中です。 膀胱がん患者への使用は FDA によって承認されていないため、この場合は実験的であると考えられます。
この研究で使用されたもう 1 つの薬剤は、カルメット ゲラン桿菌 (BCG) です。 BCG は、膀胱がん患者への使用が FDA によって承認されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 - 対照群または併用療法のいずれか:
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる
- Ta高悪性度、T1高悪性度またはTis移行上皮膀胱癌、s/p経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）、切除可能な疾患が残存していない
- スクリーニング時にニューヨーク心臓協会分類で定義された適切な心肺機能 (</= クラス II ) があり、開始後 6 か月以内に心筋梗塞または心不全の病歴がないこと。
臨床検査結果は次の範囲内です。
- 絶対好中球数 ≥ 1500/mm³
- 血小板数 ≥ 75,000
- 計算されたクレアチニンクリアランスが 30 ml/分以上である血清クレアチニン、または直接測定されたクレアチニンクリアランスが 30 ml/分以上である
- 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) [血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)] およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) [血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)] ≤ 2 x 正常上限値 (ULN)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
包含基準 - 併用療法:
- 筋層非浸潤性移行上皮癌（TCC）に対するBCG治療歴があり、高悪性度Ta、高悪性度T1、Cis、またはそれらの組み合わせで最後に投与された期間が2年未満である
- 必須の RevAssist® プログラムに登録されており、RevAssist® の要件に喜んで従うことができる必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性 (FCBP)† は、レナリドマイドの投与開始前 10 ～ 14 日以内、および投与開始後 24 時間以内に少なくとも 50 mIU/mL の感度を持つ血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、またレナリドマイドの継続的な禁欲を約束する必要があります。異性間性交をするか、レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前までに、2 つの許容可能な避妊方法 (非常に効果的な方法 1 つと追加の効果的な方法 1 つ) を同時に開始する必要があります。 FCBP は継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。
- 予防的抗凝固薬として毎日アスピリン（81または325 mg）を服用できる（アスピリンに耐性がない患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用する場合があります）。
除外基準:
- 参加者がインフォームドコンセントを提供することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患
- 妊娠中または授乳中（授乳中の女性は、レナリドマイド服用中は授乳しないことに同意する必要があります）
- 臨床検査値の異常の存在を含む、患者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態
- ベースラインから28日以内の他の実験中の薬物または治療法の使用
- サリドマイドに対する既知の過敏症
- BCGまたは結核ワクチン接種に対する既知の過敏症
- サリドマイドまたは類似の薬の服用中に落屑性発疹を特徴とする場合の結節性紅斑の発症
- レナリドマイドの以前の使用
- 他の抗がん剤または治療法の同時使用。
- 自己免疫疾患や免疫不全、あるいはHIV、感染性肝炎（B型またはC型）、結核などの慢性疾患の既知の存在
- T2+、または N1+、または M+ 疾患
- Ta または T1 の低悪性度疾患のみ
- 適応症を問わず、慢性経口ステロイドの併用
- 現在抗凝固療法を受けている深部静脈血栓症の最近の病歴があり、過去6か月以内に血栓イベントが発生した
- -根治的治療を受けた基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く、過去5年間の悪性腫瘍の診断
- 治療医師の推定による平均余命は1年未満
- 治療開始後48時間以内に活動性結核患者への既知の曝露がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A：コンビネーションアーム
カルメットゲラン桿菌（BCG）およびレナリドマイド。 参加者は、がんに基づいてBCGを受けるか、BCGとレナリドマイドを受けるように割り当てられました。 このグループにはBCG + レナリドマイドが投与されました） |
参加者は最初の6週間は週に1回BCG点滴を受ける。
3か月目と6か月目に、参加者は週に1回、3週間にわたってBCG点滴を受けます。
他の名前：
参加者は、レナリドマイド 10 mg のカプセルを 1 日 1 回、7 か月間摂取することもできます。
研究担当医師は参加者にレナリドマイドを服用するかどうかを伝えます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B: コントロールアーム
カルメット ゲラン桿菌 (BCG) のみ。 参加者は、がんに基づいてBCGを受けるか、BCGとレナリドマイドを受けるように割り当てられました。 このグループには、BCG + レナリドマイドの併用療法を受ける資格がありませんでした。 |
参加者は最初の6週間は週に1回BCG点滴を受ける。
3か月目と6か月目に、参加者は週に1回、3週間にわたってBCG点滴を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーム A: 無進行生存 (PFS)
時間枠：1年
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追跡期間中央値369日の実験群について、1年間の無進行/無再発/膀胱無傷生存率を表にまとめた。
無進行/無再発/膀胱無傷生存は、治験治療の開始から客観的な腫瘍進行、再発、膀胱切除もしくは放射線照射の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
計画されたアームごとの比較を行うにはアーム B に登録された参加者が少なすぎるため、アーム B: コントロールの参加者については PFS データが収集されませんでした。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療 緊急有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：研究の治療期間と追跡調査の期間 - 平均 12 か月
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カテゴリごとの治療により緊急に発生した AE または SAE を患った参加者の数。
SAE には特にそのようにラベルが付けられます。
参加者は毎月の間隔で評価され（有害事象のレブリミド™補充ポイントに相当）、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0によって分類され、表にまとめられました。
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研究の治療期間と追跡調査の期間 - 平均 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レブラミドの添加がサイトカインに及ぼす影響
時間枠：研究の治療期間と追跡調査の期間 - 平均 12 か月
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相関アッセイのパネルによる、非筋浸潤性移行上皮膀胱癌の二次予防のためのBCGへのRevlimid™の追加の免疫学的影響。
免疫応答の生成に関連するサイトカイン、細胞傷害性 T リンパ球および記憶表現型リンパ球に対するレブラミドの添加の影響。
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研究の治療期間と追跡調査の期間 - 平均 12 か月
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相関アッセイの比較
時間枠：疾患反応後 1 年
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再発歴のある患者と非再発患者の相関アッセイ結果を比較するには、単剤療法群と併用療法群を組み合わせたデータが適用されます。
参加者は、1 年の再発に基づいて分類されます。
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疾患反応後 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mayer Fishman, M.D., Ph.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月30日
一次修了 (実際)
2015年1月9日
研究の完了 (実際)
2018年12月10日
試験登録日
最初に提出
2011年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。