Orales Lenalidomid und intravesikales BCG zur Therapie von Blasenkrebs

Einschlusskriterien – Entweder Kontrollgruppe oder Kombinationsbehandlung:

• Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
• Ta hochgradig, T1 hochgradig oder Tis-Übergangszell-Blasenkrebs, s/p transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) ohne verbleibende resektable Erkrankung
• Angemessene Herz-Lungen-Funktion (</= Klasse II) gemäß der Klassifikation der New York Heart Association zum Zeitpunkt des Screenings und keine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach Beginn

• Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000
  • Serumkreatinin, für das die berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min oder die direkt gemessene Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min beträgt
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Aspartat-Transaminase (AST) [Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT)] und Alanin-Transaminase (ALT) [Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)] ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2

Einschlusskriterien – Kombinationsbehandlung:

• Vorherige BCG-Behandlung für nicht-muskelinvasives Übergangszellkarzinom (TCC), zuletzt verabreicht vor < 2 Jahren für Ta high grade, T1 high grade, Cis oder eine Kombination davon
• Muss im obligatorischen RevAssist®-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Lenalidomid einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Sensitivität von mindestens 50 mIU/ml vorweisen und sich entweder zu einer fortgesetzten Abstinenz verpflichten heterosexuellen Geschlechtsverkehr oder beginnen Sie mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode GLEICHZEITIG. FCBP muss außerdem laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen der Verwendung eines Latexkondoms beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP zustimmen, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.
• Kann täglich Aspirin (81 oder 325 mg) als prophylaktische Antikoagulation einnehmen (Patienten, die Aspirin nicht vertragen, können Warfarin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht verwenden).

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindern würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
• Schwanger oder stillend (stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen)
• Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
• Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen BCG oder Tuberkuloseimpfung
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es durch einen abschuppenden Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Medikamenten gekennzeichnet ist
• Jegliche vorherige Anwendung von Lenalidomid
• Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente oder -behandlungen.
• Bekanntes Vorliegen einer Autoimmunerkrankung oder eines Immundefizits oder einer chronischen Erkrankung wie HIV, infektiöse Hepatitis (Typ B oder C) oder Tuberkulose
• T2+-, N1+- oder M+-Erkrankung
• Nur Ta- oder T1-Erkrankung mit niedrigem Schweregrad
• Gleichzeitige Anwendung chronischer oraler Steroide, unabhängig von der Indikation
• Jüngste Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose, die derzeit eine Antikoagulationstherapie erhält, wobei das Gerinnselereignis in den letzten 6 Monaten aufgetreten ist
• Diagnose aller früheren malignen Erkrankungen der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von definitiv behandelten Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
• Lebenserwartung weniger als 1 Jahr, nach Schätzung des behandelnden Arztes
• Bekannte Exposition einer Person mit aktiver Tuberkulose innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung