방광암 치료를 위한 경구용 레날리도마이드 및 방광내 BCG

포함 기준 - 대조군 또는 조합 치료:

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
• Ta 높은 등급, T1 높은 등급 또는 Tis 이행 세포 방광암, 절제 가능한 질환이 남아 있지 않은 방광 종양의 s/p 경요도 절제술(TURBT)
• 스크리닝 시점에 New York Heart Association Classification에서 정의한 적절한 심폐 기능(</= Class II ) 및 시작 6개월 이내에 심근 경색 또는 심부전의 병력 없음

• 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 75,000
  • 계산된 크레아티닌 청소율이 ≥ 30 ml/min이거나 직접 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min인 혈청 크레아티닌
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)[혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)] 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)[혈청 글루타민산 피루빅 트랜스아미나제(SGPT)] ≤ 2 x 정상 상한치(ULN)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2

포함 기준 - 병용 치료:

• Ta 고급, T1 고급, Cis 또는 이들의 조합에 대해 2년 미만 마지막으로 투여된 비근육 침윤성 이행 세포 암종(TCC)에 대한 사전 BCG 치료
• 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성(FCBP)†은 레날리도마이드를 시작하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 동시에 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 예방적 항응고제로 아스피린(81 또는 325mg)을 매일 복용할 수 있습니다(아스피린에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
• 임신 또는 모유 수유
• 환자가 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
• 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법의 사용
• 탈리도마이드에 알려진 과민증
• BCG 또는 결핵 예방접종에 대해 알려진 과민성
• 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 발생
• 레날리도마이드의 이전 사용
• 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
• 자가면역 질환 또는 면역 결핍 또는 HIV, 감염성 간염(B형 또는 C형) 또는 결핵과 같은 만성 질환의 알려진 존재
• T2+, N1+ 또는 M+ 질환
• Ta 또는 T1 저등급 질병만
• 모든 적응증에 대한 만성 경구 스테로이드의 동시 사용
• 현재 항응고 요법을 받고 있는 심부 정맥 혈전증의 최근 이력, 응고 사건이 지난 6개월 이내
• 최종적으로 치료된 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 암종을 제외한 지난 5년 동안의 이전 악성 종양 진단
• 예상 수명 1년 미만, 치료 의사 추정
• 치료 시작 후 48시간 이내에 활동성 결핵 환자에게 알려진 노출