口服来那度胺和膀胱内卡介苗治疗膀胱癌

纳入标准——对照组或联合治疗：

• 了解并自愿签署知情同意书
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
• Ta 高级别、T1 高级别或 Tis 移行细胞膀胱癌，s/p 经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT)，无剩余可切除疾病
• 筛选时纽约心脏协会分类定义的适当心肺功能（</= II 级），并且开始后 6 个月内无心肌梗塞或心力衰竭病史

• 这些范围内的实验室测试结果：

  • 中性粒细胞绝对计数≥1500/mm³
  • 血小板计数 ≥ 75,000
  • 计算的肌酐清除率≥ 30 ml/min 或直接测量的肌酐清除率≥ 30 ml/min 的血清肌酐
  • 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) [血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)] 和丙氨酸转氨酶 (ALT) [血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)] ≤ 2 x 正常值上限 (ULN)
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2

纳入标准 - 联合治疗：

• 先前对非肌肉浸润性移行细胞癌 (TCC) 进行的 BCG 治疗最后一次对 Ta 高级别、T1 高级别、Cis 或其组合进行 < 2 年
• 必须注册到强制性 RevAssist® 计划，并且愿意并能够遵守 RevAssist® 的要求
• 育龄女性 (FCBP)† 必须在开始来那度胺前 10 - 14 天内和开始来那度胺后 24 小时内再次进行敏感度至少为 50 mIU/mL 的血清或尿液妊娠试验阴性，并且必须承诺继续戒断异性性交或开始使用两种可接受的节育方法，一种是高效方法，另一种是同时使用其他有效方法，至少在她开始服用来那度胺前 28 天。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。
• 能够每天服用阿司匹林（81或325毫克）作为预防性抗凝（对阿司匹林不耐受的患者可以使用华法林或低分子肝素。

排除标准：

• 任何会妨碍参与者提供知情同意的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
• 孕妇或哺乳期妇女（哺乳期女性服用来那度胺时必须同意不哺乳）
• 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使患者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力
• 在基线后 28 天内使用任何其他实验性药物或疗法
• 已知对沙利度胺过敏
• 已知对 BCG 或结核病疫苗过敏
• 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发展为结节性红斑
• 之前是否使用过来那度胺
• 同时使用其他抗癌药物或治疗。
• 已知存在自身免疫性疾病或免疫缺陷或慢性疾病，例如 HIV、传染性肝炎（B 型或 C 型）或肺结核
• T2+，或 N1+，或 M+ 疾病
• 仅 Ta 或 T1 低级别疾病
• 同时使用慢性口服类固醇，用于任何适应症
• 目前正在接受抗凝治疗的近期深静脉血栓形成史，血栓事件发生在最近 6 个月内
• 在过去 5 年内诊断出任何既往恶性肿瘤，但根治性治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳腺原位癌除外
• 预期寿命不到 1 年，由主治医生估计
• 已知在开始治疗后 48 小时内接触过活动性肺结核患者