Lénalidomide oral et BCG intravésical pour le traitement du cancer de la vessie

Critères d'inclusion - Groupe témoin ou traitement combiné :

• Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
• Cancer de la vessie à cellules transitionnelles Ta de haut grade, T1 de haut grade ou Tis, s/p résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT) sans maladie résécable restante
• Fonction cardio-pulmonaire adéquate (</= classe II) telle que définie par la classification de la New York Heart Association, au moment du dépistage, et aucun antécédent d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque dans les 6 mois suivant le début

• Résultats des tests de laboratoire dans ces plages :

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000
  • Créatinine sérique pour laquelle la clairance de la créatinine calculée est ≥ 30 ml/min, ou clairance de la créatinine directement mesurée ≥ 30 ml/min
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL
  • Aspartate transaminase (AST) [transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT)] et alanine transaminase (ALT) [transaminase glutamate pyruvique sérique (SGPT)] ≤ 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critères d'inclusion - Traitement combiné :

• Traitement BCG antérieur pour le carcinome à cellules transitionnelles (TCC) non invasif musculaire administré pour la dernière fois < 2 ans pour Ta de haut grade, T1 de haut grade, Cis, ou une combinaison de ceux-ci
• Doit être inscrit au programme RevAssist® obligatoire et être disposé et capable de se conformer aux exigences de RevAssist®
• Les femmes en âge de procréer (FCBP)† doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures suivant le début du lénalidomide et doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels ou commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre le lénalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie.
• Capable de prendre quotidiennement de l'aspirine (81 ou 325 mg) comme anticoagulation prophylactique (les patients intolérants à l'aspirine peuvent utiliser de la warfarine ou de l'héparine de bas poids moléculaire.

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le participant de fournir un consentement éclairé
• Enceinte ou allaitante (les femmes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide)
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le patient à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude
• Utilisation de tout autre médicament expérimental ou thérapie dans les 28 jours suivant la date de référence
• Hypersensibilité connue à la thalidomide
• Hypersensibilité connue au BCG ou à la vaccination antituberculeuse
• Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires
• Toute utilisation antérieure de lénalidomide
• Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux.
• Présence connue d'une maladie auto-immune ou d'un déficit immunitaire ou d'une maladie chronique comme le VIH, l'hépatite infectieuse (type B ou C) ou la tuberculose
• Maladie T2+, ou N1+, ou M+
• Maladie de bas grade Ta ou T1 uniquement
• Utilisation concomitante de stéroïdes oraux chroniques, pour toute indication
• Antécédents récents de thrombose veineuse profonde recevant actuellement un traitement anticoagulant, l'événement de caillot ayant eu lieu au cours des 6 derniers mois
• Diagnostic de toute affection maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire définitivement traité, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein
• Espérance de vie inférieure à 1 an, selon l'estimation du médecin traitant
• Exposition connue à une personne atteinte de tuberculose active dans les 48 heures suivant le début du traitement