Lenalidomida Oral e BCG Intravesical para Tratamento do Câncer de Bexiga

Critérios de inclusão - Grupo de controle ou tratamento combinado:

• Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Câncer de bexiga de células transicionais Ta de alto grau, T1 de alto grau ou Tis, s/p ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT) sem doença ressecável remanescente
• Função cardiopulmonar adequada (</= Classe II), conforme definido pela New York Heart Association Classification, no momento da triagem, e sem história de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca dentro de 6 meses após o início

• Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000
  • Creatinina sérica para a qual a depuração de creatinina calculada é ≥ 30 ml/min, ou depuração de creatinina medida diretamente ≥ 30 ml/min
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
  • Aspartato transaminase (AST) [transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT)] e alanina transaminase (ALT) [transaminase glutamato pirúvica sérica (SGPT)] ≤ 2 x limite superior do normal (LSN)
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critérios de inclusão - Tratamento combinado:

• Tratamento anterior com BCG para carcinoma de células transicionais (CCT) não invasivo do músculo administrado pela última vez < 2 anos para Ta de alto grau, T1 de alto grau, Cis ou combinação dos mesmos
• Deve estar registrado no programa RevAssist® obrigatório e estar disposto e apto a cumprir os requisitos do RevAssist®
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após o início da lenalidomida e devem se comprometer com a abstinência contínua de relação heterossexual ou iniciar DOIS métodos anticoncepcionais aceitáveis, um método altamente eficaz e um método adicional eficaz AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida.
• Capaz de tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática (pacientes intolerantes à aspirina podem usar varfarina ou heparina de baixo peso molecular.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o participante de fornecer consentimento informado
• Grávida ou amamentando (mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida)
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o paciente em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
• Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida
• Hipersensibilidade conhecida à vacina BCG ou tuberculose
• O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares
• Qualquer uso anterior de lenalidomida
• Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
• Presença conhecida de doença autoimune ou déficit imunológico ou doença crônica, como HIV, hepatite infecciosa (tipo B ou C) ou tuberculose
• Doença T2+, ou N1+, ou M+
• Apenas doença de baixo grau Ta ou T1
• Uso concomitante de esteróides orais crônicos, para qualquer indicação
• História recente de trombose venosa profunda atualmente recebendo terapia anticoagulante, com evento de coágulo nos últimos 6 meses
• Diagnóstico de qualquer malignidade prévia nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama tratados definitivamente
• Expectativa de vida inferior a 1 ano, por estimativa do médico assistente
• Exposição conhecida a pessoa com tuberculose ativa dentro de 48 horas após o início do tratamento