Lenalidomida oral y BCG intravesical para el tratamiento del cáncer de vejiga

Criterios de inclusión: grupo de control o tratamiento combinado:

• Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
• Ta de alto grado, T1 de alto grado o cáncer de vejiga de células de transición Tis, s/p resección transuretral de tumor de vejiga (TURBT) sin enfermedad resecable restante
• Función cardiopulmonar adecuada (</= Clase II) según lo define la Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York, en el momento de la selección, y sin antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses posteriores al inicio

• Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 75.000
  • Creatinina sérica para la que el aclaramiento de creatinina calculado es ≥ 30 ml/min, o el aclaramiento de creatinina medido directamente ≥ 30 ml/min
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
  • Aspartato transaminasa (AST) [transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)] y alanina transaminasa (ALT) [transaminasa sérica glutamato pirúvica (SGPT)] ≤ 2 x límite superior de lo normal (ULN)
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2

Criterios de inclusión - Tratamiento combinado:

• Tratamiento previo con BCG para carcinoma de células de transición (TCC) no invasivo de músculo administrado por última vez < 2 años para Ta de alto grado, T1 de alto grado, Cis o una combinación de los mismos
• Debe estar registrado en el programa RevAssist® obligatorio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos de RevAssist®
• Las mujeres en edad fértil (FCBP)† deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores al inicio de lenalidomida y deben comprometerse a la abstinencia continua de relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de que comience a tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa.
• Capaz de tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica (los pacientes intolerantes a la aspirina pueden usar warfarina o heparina de bajo peso molecular.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el participante brinde su consentimiento informado
• Embarazadas o en período de lactancia (las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida)
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores a la línea de base
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida
• Hipersensibilidad conocida a la vacuna BCG o tuberculosis
• El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
• Cualquier uso previo de lenalidomida
• Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
• Presencia conocida de enfermedad autoinmune o déficit inmunitario o enfermedad crónica como VIH, hepatitis infecciosa (tipo B o C) o tuberculosis
• Enfermedad T2+, N1+ o M+
• Solo enfermedad de bajo grado Ta o T1
• Uso concomitante de esteroides orales crónicos, para cualquier indicación
• Historial reciente de trombosis venosa profunda actualmente recibiendo terapia de anticoagulación, con evento de coágulo en los últimos 6 meses
• Diagnóstico de cualquier neoplasia maligna previa durante los últimos 5 años con la excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino o mama tratado definitivamente
• Esperanza de vida inferior a 1 año, según estimación del médico tratante
• Exposición conocida a una persona con tuberculosis activa dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento