Пероральный леналидомид и внутрипузырная БЦЖ для терапии рака мочевого пузыря

Критерии включения – либо контрольная группа, либо комбинированное лечение:

• Понять и добровольно подписать форму информированного согласия
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
• Ta высокой степени, T1 высокой степени злокачественности или переходно-клеточный рак мочевого пузыря Tis, п/к трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) без остаточной резектабельной опухоли
• Адекватная сердечно-легочная функция (</= Класс II) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации на момент скрининга и отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда или сердечной недостаточности в течение 6 месяцев после начала

• Результаты лабораторных исследований в этих пределах:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000
  • Креатинин сыворотки, для которого расчетный клиренс креатинина составляет ≥ 30 мл/мин или непосредственно измеренный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
  • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
  • Аспартаттрансаминаза (AST) [сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)] и аланинтрансаминаза (ALT) [сывороточная глутаматпировиноградная трансаминаза (SGPT)] ≤ 2 x верхняя граница нормы (ULN)
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0, 1 или 2

Критерии включения — комбинированное лечение:

• Предшествующее лечение БЦЖ по поводу немышечно-инвазивной переходно-клеточной карциномы (TCC) с последним введением менее 2 лет для Ta высокой степени злокачественности, T1 высокой степени злокачественности, Cis или их комбинации
• Должен быть зарегистрирован в обязательной программе RevAssist®, а также быть готовым и способным соблюдать требования RevAssist®.
• Женщины детородного возраста (FCBP)† должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 10–14 дней до и повторно в течение 24 часов после начала приема леналидомида, а также должны либо взять на себя обязательство продолжать воздержание от гетеросексуальные половые сношения или начать ДВА допустимых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до того, как она начнет принимать леналидомид. FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия.
• Возможность принимать аспирин (81 или 325 мг) ежедневно в качестве профилактического антикоагулянта (пациенты с непереносимостью аспирина могут использовать варфарин или низкомолекулярный гепарин.

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать участнику дать информированное согласие.
• Беременность или кормление грудью (кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида)
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает пациента неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
• Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня
• Известная гиперчувствительность к талидомиду
• Известная гиперчувствительность к БЦЖ или противотуберкулезной вакцине
• Развитие узловатой эритемы, если она характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
• Любое предшествующее использование леналидомида
• Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения.
• Известное наличие аутоиммунного заболевания или иммунного дефицита или хронического заболевания, такого как ВИЧ, инфекционный гепатит (тип B или C) или туберкулез.
• Т2+, или N1+, или М+ заболевание
• Только заболевание легкой степени Ta или T1
• Одновременное использование хронических пероральных стероидов по любому показанию
• Недавний анамнез тромбоза глубоких вен, в настоящее время получающий антикоагулянтную терапию, с образованием тромбов в течение последних 6 месяцев.
• Диагноз любых предшествующих злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением окончательно пролеченного базально-клеточного, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки или молочной железы.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года, по оценке лечащего врача
• Известный контакт с человеком с активным туберкулезом в течение 48 часов после начала лечения