Oral lenalidomid og intravesikal BCG til behandling af blærekræft

Inklusionskriterier - Enten kontrolgruppe eller kombinationsbehandling:

• Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• En højgradig, T1 højgradig eller Tis overgangscelle blærecancer, s/p transurethral resektion af blæretumor (TURBT) uden resterende resektabel sygdom
• Tilstrækkelig kardio-pulmonal funktion (</= Klasse II ) som defineret af New York Heart Association Classification, på tidspunktet for screening, og ingen historie med myokardieinfarkt eller hjertesvigt inden for 6 måneder efter start

• Laboratorietestresultater inden for disse intervaller:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm³
  • Blodpladetal ≥ 75.000
  • Serumkreatinin, for hvilket den beregnede kreatininclearance er ≥ 30 ml/min, eller direkte målt kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Aspartat transaminase (AST) [serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT)] og alanin transaminase (ALT) [serum glutamat pyrodruevin transaminase (SGPT)] ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2

Inklusionskriterier - Kombinationsbehandling:

• Tidligere BCG-behandling for ikke-muskelinvasivt overgangscellekarcinom (TCC) senest administreret < 2 år for Ta højgradig, T1 højgradig, Cis eller kombination heraf
• Skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villig og i stand til at overholde kravene i RevAssist®
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter start af lenalidomid og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynd TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode på SAMME TID, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi.
• I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der ikke tåler aspirin, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre deltageren i at give informeret samtykke
• Gravid eller ammende (ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid)
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter patienten i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
• Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid
• Kendt overfølsomhed over for BCG eller tuberkulosevaccination
• Udvikling af erythema nodosum, hvis karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler
• Enhver tidligere brug af lenalidomid
• Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
• Kendt tilstedeværelse af autoimmun sygdom eller immundefekt eller kronisk sygdom såsom HIV, infektiøs hepatitis (type B eller C) eller tuberkulose
• T2+ eller N1+ eller M+ sygdom
• Kun Ta eller T1 lavgradig sygdom
• Samtidig brug af kroniske orale steroider til enhver indikation
• Nylig historie med dyb venetrombose, der i øjeblikket modtager antikoaguleringsbehandling, hvor koagulationshændelsen er inden for de sidste 6 måneder
• Diagnose af tidligere maligniteter i de sidste 5 år med undtagelse af endeligt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
• Forventet levetid mindre end 1 år, efter behandlende læge skøn
• Kendt eksponering for en person med aktiv tuberkulose inden for 48 timer efter behandlingsstart