Orale lenalidomide en intravesicale BCG voor therapie van blaaskanker

Inclusiecriteria - Controlegroep of combinatiebehandeling:

• Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• Ta hooggradig, T1 hooggradig of Tis overgangscelblaascarcinoom, s/p transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) zonder resterende resectabele ziekte
• Adequate cardiopulmonale functie (</= Klasse II) zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Classification, op het moment van screening, en geen voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen binnen 6 maanden na aanvang

• Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000
  • Serumcreatinine waarvoor de berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min is, of direct gemeten creatinineklaring ≥ 30 ml/min
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
  • Aspartaattransaminase (AST) [serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)] en alaninetransaminase (ALT) [serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT)] ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2

Inclusiecriteria - Combinatiebehandeling:

• Eerdere BCG-behandeling voor niet-spierinvasief overgangscelcarcinoom (TCC) voor het laatst toegediend < 2 jaar voor Ta hooggradig, T1 hooggradig, Cis of een combinatie daarvan
• Moet geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist®
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP)† moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het starten met lenalidomide en moeten ofwel toezeggen tot voortdurende onthouding van heteroseksuele gemeenschap of begin met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode TEGELIJKERTIJD, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan.
• In staat om dagelijks aspirine (81 of 325 mg) in te nemen als profylactische antistolling (patiënten die intolerant zijn voor aspirine kunnen warfarine of laagmoleculaire heparine gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening waardoor de deelnemer geen geïnformeerde toestemming kan geven
• Zwanger of borstvoeding geven (vrouwen die borstvoeding geven moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide)
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide
• Bekende overgevoeligheid voor BCG- of tuberculosevaccinatie
• De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen
• Elk eerder gebruik van lenalidomide
• Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker.
• Bekende aanwezigheid van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie of chronische ziekte zoals HIV, infectieuze hepatitis (type B of C) of tuberculose
• T2+, of N1+, of M+ ziekte
• Alleen Ta of T1 laaggradige ziekte
• Gelijktijdig gebruik van chronische orale steroïden, voor welke indicatie dan ook
• Recente voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose die momenteel antistollingstherapie krijgt, waarbij het stolsel zich in de afgelopen 6 maanden heeft voorgedaan
• Diagnose van eventuele eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van definitief behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals of de borst
• Levensverwachting minder dan 1 jaar, geschat door behandelend arts
• Bekende blootstelling aan persoon met actieve tuberculose binnen 48 uur na aanvang van de behandeling