Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny lenalidomid i dopęcherzowe BCG w leczeniu raka pęcherza moczowego

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Modulacja immunologiczna poprzez dodanie doustnego lenalidomidu do dopęcherzowego BCG (Bacille Calmette-Guerrin) w leczeniu nieinwazyjnego raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego

Celem tego badania jest:

  • dowiedzieć się, czy rak uczestników powraca lub się pogarsza, gdy przyjmują lenalidomid i Bacille Calmette-Guerrin (BCG);
  • ocenić bezpieczeństwo i tolerancję kombinacji lenalidomidu i BCG;
  • porównać progresję raka u uczestników przyjmujących lenalidomid i BCG w porównaniu z uczestnikami przyjmującymi tylko BCG

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na potrzeby tego badania badacze planowali przebadać około 100 osób z rakiem pęcherza moczowego w wieku co najmniej 18 lat w całych Stanach Zjednoczonych.

Jest to wieloośrodkowe badanie łączące dwa dostępne na rynku leki, z których jeden nie był wcześniej stosowany u osób z rakiem z komórek przejściowych. Lenalidomid (Revlimid®) jest lekiem, który zmienia układ odpornościowy i może również zakłócać rozwój drobnych naczyń krwionośnych, które wspomagają wzrost guza. Dlatego teoretycznie może ograniczać lub zapobiegać wzrostowi komórek nowotworowych. Lenalidomid został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia określonych typów zespołu mielodysplastycznego (MDS) oraz w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą terapię. MDS i MM to nowotwory krwi. Lenalidomid jest obecnie testowany w różnych stanach nowotworowych. Nie jest zatwierdzony przez FDA do stosowania u osób z rakiem pęcherza moczowego, więc w tym przypadku jest uważany za eksperymentalny.

Innym lekiem stosowanym w tym badaniu jest Bacille Calmette-Guerrin (BCG). BCG jest zatwierdzony przez FDA do stosowania u osób z rakiem pęcherza moczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia – grupa kontrolna lub leczenie skojarzone:

  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Rak pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, T1 o wysokim stopniu złośliwości lub Tis, s/p przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) bez pozostałej resekcyjnej zmiany
  • Odpowiednia czynność krążeniowo-oddechowa (</= klasa II) zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association w czasie badania przesiewowego oraz brak historii zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania

  • Wyniki badań laboratoryjnych w tych zakresach:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 000
    • Kreatynina w surowicy, dla której obliczony klirens kreatyniny wynosi ≥ 30 ml/min lub klirens kreatyniny zmierzony bezpośrednio ≥ 30 ml/min
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) [transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT)] i transaminaza alaninowa (ALT) [transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy] ≤ 2 x górna granica normy (GGN)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kryteria włączenia - Leczenie skojarzone:

  • Wcześniejsze leczenie BCG nienaciekającego mięśniówki raka przejściowego (TCC), ostatnie podanie < 2 lat dla Ta wysokiego stopnia, T1 wysokiego stopnia, Cis lub ich kombinacji
  • Musi być zarejestrowany w obowiązkowym programie RevAssist® oraz chcieć i być w stanie spełnić wymagania RevAssist®
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia lenalidomidem oraz muszą zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od heteroseksualny lub rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.
  • Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji (pacjenci nietolerujący aspiryny mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie poważne schorzenia, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroby psychiczne, które uniemożliwiają uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody
  • Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu)
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej
  • Znana nadwrażliwość na talidomid
  • Znana nadwrażliwość na BCG lub szczepienie przeciw gruźlicy
  • Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków
  • Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu
  • Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
  • Znana obecność choroby autoimmunologicznej lub deficytu odporności lub choroby przewlekłej, takiej jak HIV, zakaźne zapalenie wątroby (typu B lub C) lub gruźlica
  • Choroba T2+, N1+ lub M+
  • Tylko choroba niskiego stopnia Ta lub T1
  • Jednoczesne stosowanie przewlekłych sterydów doustnych, z dowolnego wskazania
  • Niedawna historia zakrzepicy żył głębokich podczas leczenia przeciwzakrzepowego, z zakrzepem występującym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoznanie jakichkolwiek wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem definitywnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku, według szacunków lekarza prowadzącego
  • Znane narażenie osoby z czynną gruźlicą w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: O: Ramię kombinowane

Bacille Calmette-Guerrin (BCG) i lenalidomid.

Uczestnicy zostali przydzieleni do otrzymywania BCG lub BCG i lenalidomidu na podstawie ich raka. Ta grupa otrzymała BCG + lenalidomid)
Lek: Bacille Calmette-Guerrin (BCG)
Uczestnicy będą otrzymywali wlewki BCG raz w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni. W wieku 3 i 6 miesięcy uczestnicy będą otrzymywać wlewki BCG raz w tygodniu przez trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • Szczepionka BCG
Lek: Lenalidomid
Uczestnicy mogą również otrzymywać kapsułki lenalidomidu 10 mg do połykania raz dziennie przez 7 miesięcy. Lekarz prowadzący badanie poinformuje uczestników, czy będą przyjmować lenalidomid.
Inne nazwy:
  • Revlimid®
Aktywny komparator: B: ramię kontrolne

Tylko Bacille Calmette-Guerrin (BCG).

Uczestnicy zostali przydzieleni do otrzymywania BCG lub BCG i lenalidomidu na podstawie ich raka.

Ta grupa nie kwalifikowała się do otrzymania kombinacji BCG + lenalidomid.
Lek: Bacille Calmette-Guerrin (BCG)
Uczestnicy będą otrzymywali wlewki BCG raz w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni. W wieku 3 i 6 miesięcy uczestnicy będą otrzymywać wlewki BCG raz w tygodniu przez trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • Szczepionka BCG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię A: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Jednoroczne przeżycie wolne od progresji/wolne od nawrotu choroby/przeżycie z nienaruszonym pęcherzem zestawiono dla ramienia eksperymentalnego dla mediany okresu obserwacji wynoszącej 369 dni. Przeżycie wolne od progresji/nawrotu choroby/przeżycie z nienaruszonym pęcherzem moczowym definiuje się jako czas od rozpoczęcia badanego leczenia do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu, nawrotu, resekcji pęcherza moczowego lub napromieniania lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane dotyczące PFS nie zostały zebrane dla uczestników Grupy B: Kontrola, ponieważ do Grupy B włączono zbyt małą liczbę uczestników, aby przeprowadzić zaplanowane porównanie dla Grupy
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Czas trwania badanego leczenia i obserwacji – średnio 12 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według kategorii. SAE będą specjalnie oznaczone jako takie. Uczestnicy byli oceniani w odstępach miesięcznych (odpowiadających punktom uzupełniania Revlimid™ dla zdarzeń niepożądanych), sklasyfikowani według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0, a te zostały zestawione w tabeli.
Czas trwania badanego leczenia i obserwacji – średnio 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dodatku Revlimid na cytokiny
Ramy czasowe: Czas trwania badanego leczenia i obserwacji – średnio 12 miesięcy
Immunologiczny wpływ dodania preparatu Revlimid™ do BCG w prewencji wtórnej nienaciekającego mięśniówki raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego, w zakresie panelu testów korelacyjnych. Wpływ dodatku Revlimidu na cytokiny związane z generowaniem odpowiedzi immunologicznej oraz na cytotoksyczne limfocyty T i limfocyty fenotypu pamięci.
Czas trwania badanego leczenia i obserwacji – średnio 12 miesięcy
Porównanie testu korelacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok po chorobie
Do porównania wyników testu korelacji osób z ciągłymi nawrotami i osób bez nawrotów, zastosowane zostaną połączone dane z grupami otrzymującymi monoterapię i terapię skojarzoną. Uczestnicy zostaliby podzieleni na kategorie na podstawie 1-rocznego nawrotu.
1 rok po chorobie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mayer Fishman, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-16295
  • RV-BLD-PI-0330 (Inny identyfikator: Celgene Corp.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj