Oral lenalidomid og intravesikal BCG for behandling av blærekreft

Inklusjonskriterier - Enten kontrollgruppe eller kombinasjonsbehandling:

• Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
• En høygradig, T1 høygradig eller Tis overgangscelle blærekreft, s/p transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) uten gjenværende resektabel sykdom
• Tilstrekkelig kardio-lungefunksjon (</= Klasse II ) som definert av New York Heart Association Classification, på tidspunktet for screening, og ingen historie med hjerteinfarkt eller hjertesvikt innen 6 måneder etter start

• Laboratorietestresultater innenfor disse områdene:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 75 000
  • Serumkreatinin der beregnet kreatininclearance er ≥ 30 ml/min, eller direkte målt kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Aspartattransaminase (AST) [serumglutamisk oksaloeddiksyretransaminase (SGOT)] og alanintransaminase (ALT) [serumglutamat pyruvic transaminase (SGPT)] ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

Inklusjonskriterier - Kombinasjonsbehandling:

• Tidligere BCG-behandling for ikke-muskelinvasivt overgangscellekarsinom (TCC) sist administrert < 2 år for Ta høygradig, T1 høygradig, Cis eller kombinasjoner derav
• Må være registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet, og være villig og i stand til å overholde kravene til RevAssist®
• Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer etter oppstart av lenalidomid og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynn TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi.
• Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon (pasienter som ikke tåler aspirin kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre deltakeren i å gi informert samtykke
• Gravid eller ammende (ammende kvinner må godta å ikke amme mens de tar lenalidomid)
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter pasienten i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
• Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline
• Kjent overfølsomhet overfor thalidomid
• Kjent overfølsomhet for BCG eller tuberkulosevaksinasjon
• Utvikling av erythema nodosum hvis karakterisert ved et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler
• All tidligere bruk av lenalidomid
• Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger.
• Kjent tilstedeværelse av autoimmun sykdom eller immunsvikt eller kronisk sykdom som HIV, smittsom hepatitt (type B eller C) eller tuberkulose
• T2+, eller N1+, eller M+ sykdom
• Bare Ta eller T1 lavgradig sykdom
• Samtidig bruk av kroniske orale steroider, for enhver indikasjon
• Nylig historie med dyp venøs trombose som for tiden får antikoagulasjonsbehandling, med koagulasjonshendelsen de siste 6 månedene
• Diagnostisering av tidligere maligniteter de siste 5 årene med unntak av endelig behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
• Forventet levealder mindre enn 1 år, etter anslag fra behandlende lege
• Kjent eksponering for person med aktiv tuberkulose innen 48 timer etter behandlingsstart