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Lenalidomide orale e BCG intravescicale per la terapia del cancro della vescica

5 agosto 2019 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Modulazione immunitaria mediante aggiunta di lenalidomide orale al BCG intravescicale (bacillo di Calmette-Guerrin) per la terapia del carcinoma della vescica a cellule transizionali non muscolo-invasivo

Gli scopi di questo studio sono:

  • scoprire se il cancro dei partecipanti ritorna o peggiora mentre stanno assumendo lenalidomide e Bacille Calmette-Guerrin (BCG);
  • valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di lenalidomide e BCG;
  • confrontare la progressione del cancro dei partecipanti che assumono lenalidomide e BCG rispetto ai partecipanti che assumono solo BCG

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno pianificato di sottoporre a screening circa 100 persone con cancro alla vescica di età pari o superiore a 18 anni negli Stati Uniti per questo studio.

Questo è uno studio multicentrico che combina due farmaci commercializzati, uno dei quali non è stato utilizzato in precedenza nelle persone con carcinoma a cellule transizionali. Lenalidomide (Revlimid®) è un farmaco che altera il sistema immunitario e può anche interferire con lo sviluppo di minuscoli vasi sanguigni che aiutano a sostenere la crescita del tumore. Pertanto, in teoria, potrebbe ridurre o impedire la crescita delle cellule tumorali. Lenalidomide è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di tipi specifici di sindrome mielodisplastica (MDS) e in combinazione con desametasone per i pazienti con mieloma multiplo (MM) che hanno ricevuto almeno 1 terapia precedente. MDS e MM sono tumori del sangue. Lenalidomide è attualmente in fase di sperimentazione in una varietà di condizioni di cancro. Non è approvato dalla FDA per l'uso nelle persone con cancro alla vescica, quindi in questo caso è considerato sperimentale.

L'altro farmaco utilizzato in questo studio è Bacille Calmette-Guerrin (BCG). BCG è approvato dalla FDA per l'uso nelle persone con cancro alla vescica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione - Gruppo di controllo o trattamento combinato:

  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Carcinoma della vescica a cellule transizionali Ta di alto grado, T1 di alto grado o Tis, s/p resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) senza malattia rimanente resecabile
  • Adeguata funzione cardiopolmonare (</= Classe II ) come definita dalla classificazione della New York Heart Association, al momento dello screening, e nessuna storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca entro 6 mesi dall'inizio

  • Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm³
    • Conta piastrinica ≥ 75.000
    • Creatinina sierica per la quale la clearance della creatinina calcolata è ≥ 30 ml/min, o la clearance della creatinina misurata direttamente ≥ 30 ml/min
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
    • Aspartato transaminasi (AST) [siero glutammico ossalacetico transaminasi (SGOT)] e alanina transaminasi (ALT) [siero glutammato piruvico transaminasi (SGPT)] ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN)
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2

Criteri di inclusione - Trattamento combinato:

  • Precedente trattamento con BCG per carcinoma a cellule transizionali non muscolo-invasivo (TCC) somministrato da meno di 2 anni per Ta di alto grado, T1 di alto grado, Cis o loro combinazione
  • Deve essere registrato nel programma RevAssist® obbligatorio ed essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®
  • Le donne potenzialmente fertili (FCBP)† devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL nei 10-14 giorni precedenti e di nuovo entro 24 ore dall'inizio dell'assunzione di lenalidomide e devono impegnarsi a continuare l'astinenza da avere rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita.
  • In grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico (i pazienti intolleranti all'aspirina possono usare warfarin o eparina a basso peso molecolare.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al partecipante di fornire il consenso informato
  • Gravidanza o allattamento (le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide)
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il paziente a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale
  • Ipersensibilità nota alla talidomide
  • Ipersensibilità nota al BCG o alla vaccinazione contro la tubercolosi
  • Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili
  • Qualsiasi uso precedente di lenalidomide
  • Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.
  • Presenza nota di malattia autoimmune o deficit immunitario o malattia cronica come HIV, epatite infettiva (tipo B o C) o tubercolosi
  • Malattia T2+, o N1+, o M+
  • Solo malattia di basso grado Ta o T1
  • Uso concomitante di steroidi orali cronici, per qualsiasi indicazione
  • Storia recente di trombosi venosa profonda attualmente in terapia anticoagulante, con evento di coagulo negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi di eventuali precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle definitivamente trattato o del carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno, secondo la stima del medico curante
  • Esposizione nota a persona con tubercolosi attiva entro 48 ore dall'inizio del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: Braccio combinato

Bacille Calmette-Guerrin (BCG) e lenalidomide.

I partecipanti sono stati assegnati a ricevere BCG o BCG e lenalidomide in base al loro tumore. Questo gruppo ha ricevuto BCG + lenalidomide)
Droga: Bacille Calmette-Guerrin (BCG)
I partecipanti riceveranno instillazioni di BCG una volta alla settimana per le prime 6 settimane. A 3 mesi e 6 mesi, i partecipanti riceveranno instillazioni di BCG una volta alla settimana per tre settimane.
Altri nomi:
  • Vaccino BCG
Droga: Lenalidomide
I partecipanti possono anche ricevere capsule di lenalidomide 10 mg da deglutire una volta al giorno per 7 mesi. Il medico dello studio dirà ai partecipanti se assumeranno lenalidomide.
Altri nomi:
  • Revlim®
Comparatore attivo: B: braccio di controllo

Solo Bacille Calmette-Guerrin (BCG).

I partecipanti sono stati assegnati a ricevere BCG o BCG e lenalidomide in base al loro tumore.

Questo gruppo non era idoneo a ricevere la combinazione di BCG + lenalidomide.
Droga: Bacille Calmette-Guerrin (BCG)
I partecipanti riceveranno instillazioni di BCG una volta alla settimana per le prime 6 settimane. A 3 mesi e 6 mesi, i partecipanti riceveranno instillazioni di BCG una volta alla settimana per tre settimane.
Altri nomi:
  • Vaccino BCG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio A: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza a 1 anno libera da progressione/libera da recidiva/con vescica intatta è stata tabulata per il braccio sperimentale per un periodo di follow-up mediano di 369 giorni. La sopravvivenza libera da progressione/senza recidiva/con vescica intatta è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore, recidiva, resezione della vescica o irradiazione o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati sulla PFS non sono stati raccolti per i partecipanti al braccio B: controllo perché troppo pochi partecipanti erano arruolati nel braccio B per condurre il confronto pianificato per braccio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento Eventi avversi emergenti (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durata del trattamento in studio e follow-up - in media 12 mesi
Numero di partecipanti con AE o SAE emergenti dal trattamento per categoria. I SAE saranno specificatamente etichettati come tali. I partecipanti sono stati valutati a intervalli mensili (corrispondenti ai punti di ricarica Revlimid™ per gli eventi avversi), classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0, e questi sono stati tabulati.
Durata del trattamento in studio e follow-up - in media 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'aggiunta di Revlimid sulle citochine
Lasso di tempo: Durata del trattamento in studio e follow-up - in media 12 mesi
L'impatto immunologico dell'aggiunta di Revlimid™ al BCG per la prevenzione secondaria del carcinoma della vescica a cellule transizionali non muscolo-invasivo, in termini di un pannello di test correlati. L'effetto dell'aggiunta di Revlimid sulle citochine associate alla generazione della risposta immunitaria e sui linfociti T citotossici e sui linfociti del fenotipo della memoria.
Durata del trattamento in studio e follow-up - in media 12 mesi
Confronto del saggio correlativo
Lasso di tempo: 1 anno dopo la risposta alla malattia
Per confrontare i risultati del test correlativo di soggetti sempre recidivi rispetto a quelli non recidivi, verrebbero applicati i dati combinati con i gruppi di monoterapia e terapia di combinazione. I partecipanti sarebbero stati classificati in base alla ricaduta di 1 anno.
1 anno dopo la risposta alla malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mayer Fishman, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-16295
  • RV-BLD-PI-0330 (Altro identificatore: Celgene Corp.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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