Oral lenalidomid och intravesikal BCG för behandling av blåscancer

Inklusionskriterier - Antingen kontrollgrupp eller kombinationsbehandling:

• Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
• En höggradig, T1 höggradig eller Tis transitional cellblåscancer, s/p transuretral resektion av blåstumör (TURBT) utan kvarvarande resekterbar sjukdom
• Adekvat hjärt- och lungfunktion (</= Klass II ) enligt definitionen i New York Heart Association Classification, vid tidpunkten för screening, och ingen historia av hjärtinfarkt eller hjärtsvikt inom 6 månader efter start

• Laboratorietestresultat inom dessa intervall:

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 75 000
  • Serumkreatinin för vilket beräknat kreatininclearance är ≥ 30 ml/min, eller direkt uppmätt kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Aspartattransaminas (AST) [serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT)] och alanintransaminas (ALT) [serumglutamat pyrodruvtransaminas (SGPT)] ≤ 2 x övre normalgräns (ULN)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2

Inklusionskriterier - Kombinationsbehandling:

• Tidigare BCG-behandling för icke-muskelinvasivt övergångscellkarcinom (TCC) senast administrerad < 2 år för Ta höggradig, T1 höggradig, Cis eller kombination därav
• Måste vara registrerad i det obligatoriska RevAssist®-programmet och vara villig och kunna uppfylla kraven i RevAssist®
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP)† måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar efter start av lenalidomid och måste antingen förbinda sig till fortsatt avhållsamhet från heterosexuellt samlag eller påbörja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid. FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi.
• Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering (patienter som inte tål acetylsalicylsyra kan använda warfarin eller lågmolekylärt heparin.

Exklusions kriterier:

• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra deltagaren från att ge informerat samtycke
• Gravid eller ammande (ammande kvinnor måste gå med på att inte amma när de tar lenalidomid)
• Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter patienten för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien
• Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter baslinjen
• Känd överkänslighet mot talidomid
• Känd överkänslighet mot BCG eller tuberkulosvaccination
• Utveckling av erythema nodosum om det kännetecknas av utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel
• All tidigare användning av lenalidomid
• Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar.
• Känd förekomst av autoimmun sjukdom eller immunbrist eller kronisk sjukdom som HIV, infektiös hepatit (typ B eller C) eller tuberkulos
• T2+, eller N1+, eller M+ sjukdom
• Endast Ta eller T1 låggradig sjukdom
• Samtidig användning av kroniska orala steroider, för alla indikationer
• Ny historia av djup ventrombos som för närvarande får antikoaguleringsterapi, med koagelhändelsen under de senaste 6 månaderna
• Diagnos av tidigare maligniteter under de senaste 5 åren med undantag för definitivt behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet
• Förväntad livslängd mindre än 1 år, enligt uppskattning av behandlande läkare
• Känd exponering för person med aktiv tuberkulos inom 48 timmar efter påbörjad behandling