Suun kautta otettava lenalidomidi ja intravesikaalinen BCG virtsarakon syövän hoitoon
maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Immuunimodulaatio lisäämällä oraalista lenalidomidia intravesikaaliseen BCG:hen (Bacille Calmette-Guerrin) ei-lihasinvasiivisen siirtymävaiheen solurakkosyövän hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- selvittää, palaako tai pahenee osallistujien syöpä lenalidomidin ja Bacille Calmette-Guerrinin (BCG) käytön aikana;
- arvioida lenalidomidin ja BCG:n yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys;
- vertaa lenalidomidia ja BCG:tä saaneiden osallistujien syövän etenemistä vain BCG:tä saaviin osallistujiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikoivat seuloa noin 100 virtsarakon syöpää sairastavaa henkilöä, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia kaikkialla Yhdysvalloissa tätä tutkimusta varten.
Tämä on monikeskustutkimus, jossa yhdistetään kaksi markkinoitua lääkettä, joista toista ei ole aiemmin käytetty ihmisillä, joilla on siirtymävaiheen solusyöpä. Lenalidomidi (Revlimid®) on lääke, joka muuttaa immuunijärjestelmää ja se voi myös häiritä pienten verisuonten kehittymistä, jotka auttavat tukemaan kasvaimen kasvua. Siksi teoriassa se voi vähentää tai estää syöpäsolujen kasvua. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt lenalidomidin tietyntyyppisten myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon ja yhdistelmänä deksametasonin kanssa potilaille, joilla on multippeli myelooma (MM) ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiempaa hoitoa. MDS ja MM ovat veren syöpiä. Lenalidomidia testataan parhaillaan useissa syöpätiloissa. FDA ei ole hyväksynyt sitä käytettäväksi ihmisillä, joilla on virtsarakon syöpä, joten tässä tapauksessa sitä pidetään kokeellisena.
Toinen tässä tutkimuksessa käytetty lääke on Bacille Calmette-Guerrin (BCG). FDA on hyväksynyt BCG:n käytettäväksi ihmisillä, joilla on virtsarakon syöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – joko kontrolliryhmä tai yhdistelmähoito:
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
- Ta korkea-asteinen, korkealaatuinen T1 tai Tis siirtymäsolu rakkosyöpä, virtsarakon kasvaimen s/p transuretraalinen resektio (TURBT) ilman jäljellä olevaa resekoitavaa sairautta
- Riittävä sydän- ja keuhkotoiminta (</= luokka II ) New York Heart Association -luokituksen mukaan seulonnan aikana, eikä sydäninfarktia tai sydämen vajaatoimintaa ole ollut 6 kuukauden sisällä aloittamisesta
Laboratoriotestitulokset näillä alueilla:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
- Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000
- Seerumin kreatiniini, jonka laskettu kreatiniinipuhdistuma on ≥ 30 ml/min tai suoraan mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- Aspartaattitransaminaasi (AST) [seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)] ja alaniinitransaminaasi (ALT) [seerumin glutamaattipyruviinitransaminaasi (SGPT)] ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
Osallistumiskriteerit – yhdistelmähoito:
- Aiempi BCG-hoito ei-lihasinvasiiviseen siirtymävaiheen solusyöpään (TCC), joka on viimeksi annettu < 2 vuotta korkea-asteisen Ta:n, korkean T1-asteen Cis:n tai niiden yhdistelmän vuoksi
- Sinun on rekisteröidyttävä pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja oltava halukas ja kykenevä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, 10–14 vuorokauden kuluessa ennen lenalidomidin käytön aloittamista ja uudelleen 24 tunnin sisällä lenalidomidin käytön aloittamisesta, ja heidän on joko sitouduttava jatkamaan pidättäytymistä heteroseksuaalisessa yhdynnässä tai aloittaa KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia.
- Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttilääkkeenä (potilaat, jotka eivät siedä aspiriinia, voivat käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistujaa antamasta tietoista suostumusta
- Raskaana oleva tai imettävä (imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana)
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
- Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta
- Tunnettu yliherkkyys talidomidille
- Tunnettu yliherkkyys BCG- tai tuberkuloosirokotteelle
- erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana
- Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö
- Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
- Tunnettu autoimmuunisairaus tai immuunivaje tai krooninen sairaus, kuten HIV, tarttuva hepatiitti (tyyppi B tai C) tai tuberkuloosi
- T2+- tai N1+- tai M+-sairaus
- Vain Ta tai T1 matala-asteinen sairaus
- Kroonisten oraalisten steroidien samanaikainen käyttö mihin tahansa indikaatioon
- Viimeaikainen syvä laskimotromboosi, joka saa tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa, ja hyytymistapahtuma on viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kaikkien aiempien pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi viimeisten 5 vuoden ajalta, lukuun ottamatta lopullisesti käsiteltyä tyvisolukarsinoomaa, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen in situ karsinoomaa
- Elinajanodote alle 1 vuoden, hoitavan lääkärin arvion mukaan
- Aktiivista tuberkuloosia sairastavan henkilön tunnettu altistuminen 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Yhdistelmävarsi
Bacille Calmette-Guerrin (BCG) ja lenalidomidi. Osallistujat määrättiin saamaan BCG:tä tai BCG:tä ja lenalidomidia syövän perusteella. Tämä ryhmä sai BCG:tä + lenalidomidia) |
Osallistujat saavat BCG-instillaatioita kerran viikossa ensimmäisen 6 viikon ajan.
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä osallistujat saavat BCG-instillaatioita kerran viikossa kolmen viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat voivat myös saada 10 mg lenalidomidikapseleita nieltäväksi kerran päivässä 7 kuukauden ajan.
Tutkimuslääkäri kertoo osallistujille, aikovatko he käyttää lenalidomidia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B: Ohjausvarsi
Vain Bacille Calmette-Guerrin (BCG). Osallistujat määrättiin saamaan BCG:tä tai BCG:tä ja lenalidomidia syövän perusteella. Tämä ryhmä ei ollut kelvollinen saamaan BCG + lenalidomidi -yhdistelmää. |
Osallistujat saavat BCG-instillaatioita kerran viikossa ensimmäisen 6 viikon ajan.
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä osallistujat saavat BCG-instillaatioita kerran viikossa kolmen viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsi A: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden eloonjääminen ilman etenemistä / uusiutumisesta vapaa / vahingoittumaton virtsarakko taulukoitiin kokeelliselle ryhmälle 369 päivän mediaaniseurantajakson ajalta.
Etenemisvapaa / uusiutumaton / vahingoittumaton eloonjääminen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen, uusiutumisen, virtsarakon resektion tai säteilytyksen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
PFS-tietoja ei kerätty käsivarren B: kontrollin osallistujista, koska liian vähän osallistujia oli ilmoittautunut osaan B suunnitellun käsikohtaisen vertailun suorittamiseksi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon äkilliset haittatapahtumat (AE) tai vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ja seurannan kesto - keskimäärin 12 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten tai vakavien haittavaikutusten saaneiden osallistujien lukumäärä luokkaa kohti.
SAE:t merkitään erityisesti sellaisiksi.
Osallistujat arvioitiin kuukausittain (vastaten Revlimid™-täyttöpisteitä haittatapahtumien varalta), luokiteltiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan, ja nämä taulukoitiin.
|
Tutkimushoidon ja seurannan kesto - keskimäärin 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revlimidin lisäyksen vaikutus sytokiineihin
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ja seurannan kesto - keskimäärin 12 kuukautta
|
Revlimid™:n lisäämisen BCG:hen immunologinen vaikutus ei-lihakseen invasiivisen siirtymävaiheen solurakkosyövän sekundaariseen ehkäisyyn korrelatiivisten määritysten paneelina.
Revlimidin lisäämisen vaikutus immuunivasteen synnyttämiseen liittyviin sytokiineihin ja sytotoksisiin T-lymfosyytteihin ja muistifenotyyppilymfosyytteihin.
|
Tutkimushoidon ja seurannan kesto - keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Korrelatiivisen määrityksen vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi taudin jälkeen
|
Korrelatiivisten määritystulosten vertaamiseksi jatkuvasti uusiutuvien ja ei-relapsoituneiden potilaiden välillä käytetään yhdistettyjä tietoja monoterapia- ja yhdistelmähoitoryhmien kanssa.
Osallistujat luokiteltaisiin 1 vuoden uusiutumisen perusteella.
|
1 vuosi taudin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mayer Fishman, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- Lenalidomidi
- BCG rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-16295
- RV-BLD-PI-0330 (Muu tunniste: Celgene Corp.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .