Perorální lenalidomid a intravezikální BCG pro léčbu rakoviny močového měchýře

Kritéria pro zařazení – buď kontrolní skupina, nebo kombinovaná léčba:

• Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu
• Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
• Rakovina močového měchýře vysokého stupně, T1 vysokého stupně nebo Tis přechodných buněk, transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) bez zbývajícího resekovatelného onemocnění
• Adekvátní kardio-pulmonální funkce (</= třída II), jak je definována klasifikací New York Heart Association, v době screeningu a bez anamnézy infarktu myokardu nebo srdečního selhání během 6 měsíců od zahájení

• Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000
  • Sérový kreatinin, pro který je vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, nebo přímo měřená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Aspartáttransamináza (AST) [sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)] a alanintransamináza (ALT) [sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT)] ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria pro zařazení – kombinovaná léčba:

• Předchozí léčba BCG u nesvalového invazivního karcinomu z přechodných buněk (TCC) naposledy podávaná < 2 roky pro Ta vysokého stupně, T1 vysokého stupně, Cis nebo jejich kombinaci
• Musíte být zaregistrováni do povinného programu RevAssist® a být ochoten a schopen splnit požadavky RevAssist®
• Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10-14 dnů před a znovu během 24 hodin po zahájení léčby lenalidomidem a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci heterosexuální styk nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii.
• Schopný užívat aspirin (81 nebo 325 mg) denně jako profylaktickou antikoagulaci (pacienti s intolerancí aspirinu mohou užívat warfarin nebo nízkomolekulární heparin.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by účastníkovi bránilo poskytnout informovaný souhlas
• Těhotné nebo kojící (kojící ženy musí souhlasit, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu)
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který pacienta vystavuje nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie
• Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu
• Známá přecitlivělost na thalidomid
• Známá přecitlivělost na BCG nebo očkování proti tuberkulóze
• Rozvoj erythema nodosum, pokud je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků
• Jakékoli předchozí použití lenalidomidu
• Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
• Známá přítomnost autoimunitního onemocnění nebo imunitního deficitu nebo chronického onemocnění, jako je HIV, infekční hepatitida (typ B nebo C) nebo tuberkulóza
• Onemocnění T2+, N1+ nebo M+
• Pouze onemocnění nízkého stupně Ta nebo T1
• Současné užívání chronických perorálních steroidů pro jakoukoli indikaci
• Nedávná anamnéza hluboké žilní trombózy, která je v současné době léčena antikoagulační léčbou, s příhodou sraženiny v posledních 6 měsících
• Diagnostika jakýchkoli předchozích malignit za posledních 5 let s výjimkou definitivně léčených bazaliomů, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu
• Očekávaná délka života méně než 1 rok podle odhadu ošetřujícího lékaře
• Známá expozice osobě s aktivní tuberkulózou do 48 hodin od zahájení léčby