尋常性乾癬患者における Tinefcon の安全性、忍容性、および有効性を研究する第 IV 相臨床試験
2012年11月21日 更新者：Piramal Enterprises Limited
尋常性乾癬患者における Tinefcon の安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検、非比較、多施設、第 IV 相試験
乾癬は、世界人口の約 2% が罹患している皮膚の慢性炎症性過剰増殖性疾患です。この第 IV 相試験は、実際の使用条件下で乾癬に苦しむ患者における Tinefcon の性能を監視し、すべての副作用を監視するための要件を満たすために計画されています ( Tinefconで治療された乾癬患者におけるADR）。
この研究は、新しい経口 TNF-α 放出阻害剤である Tinefcon のリスクと利点に関する文献に追加されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
298
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology
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Navi Mumbai、インド
- D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul
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New Delhi、インド
- Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar,
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
- Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド
- Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド
- M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre
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Madhtya Pradesh
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Indore、Madhtya Pradesh、インド、452001
- Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、インド
- Scheme No. 74, , Vijaynagar, ,
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Indore、Madhya Pradesh、インド
- Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar
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Maharashtra
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Hyderabad、Maharashtra、インド
- Sai Skin Care Clinic
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Mumbai、Maharashtra、インド
- Dr. Saple's clinic
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Mumbai、Maharashtra、インド
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion
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Mumbai、Maharashtra、インド
- Seth GS Medical College &KEM Hospital,Department of Dermatology
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Nagpur、Maharashtra、インド
- Dr.Vikrant Saoji,27, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth
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Nagpur、Maharashtra、インド
- NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital
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Nagpur、Maharashtra、インド
- Radiance Skin Care Clinic
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Nagpur、Maharashtra、インド
- Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist
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Pune、Maharashtra、インド
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
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Thane、Maharashtra、インド
- Rajiv Gandhi Medical College
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Punjab
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Mohali、Punjab、インド
- Dr Walia'S Skin & Laser Clinic, Scf - 30, Phase- 3B-2, S.A.S. Nagar
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド
- Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg
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Tamilnadu
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Coimbatore、Tamilnadu、インド
- PSG Hospital,Department of Skin & STD
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Uttar pradesh
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Lucknow、Uttar pradesh、インド
- Sri Skin Care & Laser Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -尋常性乾癬の臨床診断を受けた18歳以上の被験者
- -研究固有の評価を開始する前に、インフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある被験者
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- -細菌、ウイルス、真菌または寄生虫による急性または慢性の活動性感染症の対象（最も顕著な結核、および慢性B型肝炎）
- 心不全の被験者 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV)
- 脱髄疾患のある被験者
- -過去5年以内に進行の可能性があると診断された固形がんまたは血液悪性腫瘍の患者
- 出産の可能性のある女性 [子宮摘出術を受けていない、または少なくとも連続 24 か月間自然に閉経していない性的に成熟した女性として定義される (つまり、過去 24 か月連続で月経があった人)] および男性、同意しない-インフォームドコンセント文書（ICD）に署名した後、研究参加期間中、および研究からの撤退後少なくとも4週間、適切な避妊法（例えば、避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用すること、彼らが外科的に滅菌されていない限り
- -潜在的な未治療の結核などの感染のリスクが高い状況にある被験者、過去12か月以内の人工関節感染症、留置尿道カテーテル、制御されていない糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、皮膚潰瘍
- -既知の前癌病変（結腸または膀胱のポリープ、子宮頸部異形成および骨髄異形成など）を有する被験者
- -血清陽性であることが知られている、および/または臨床的にヒト免疫不全ウイルス感染が疑われる被験者
- -治験責任医師の裁量により、被験者が研究に参加することを困難にする可能性のある状態の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティネフコン
700mgの錠剤。
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朝と夕方に700mgのチネフコン錠を2錠経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬領域重症度指数スコアの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目または早期終了時
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4週目、8週目、12週目または早期終了時のベースラインからの変化
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4週目、8週目、12週目または早期終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遺伝子発現プロファイリングと免疫組織化学
時間枠：ベースライン時および12週目または早期終了時
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ベースライン時および12週目または早期終了時
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医師の総合評価スコア
時間枠：4週目、8週目、12週目/早期終了の訪問
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4週目、8週目、12週目/早期終了の訪問
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爪乾癬重症度指数
時間枠：ベースライン時および12週目または早期終了時
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ベースライン時および12週目または早期終了時
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乾癬性関節炎の評価
時間枠：ベースライン時および12週目または早期終了時
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ベースライン時および12週目または早期終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Sharmila Patil、D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul, Navi Mumbai
- 主任研究者：Dr. Jerajani、Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion, Mumbai-400022 India
- 主任研究者：Dr. Saple、Dr. Saple's clinic, 88, 3rd Lane, Hindu Colony, Near Bhagini Samaj, Dadar (East), Mumbai-400014
- 主任研究者：Dr.Ranjan Rawal、Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology, Ellis Bridge, Ahmedabad -380006, Gujrat, India
- 主任研究者：Dr Sudhakar Grandhi、Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.,Pentagon Research Pvt. Ltd, 241/1, New DP Road, Aundh, Pune-411007, Maharashtra
- 主任研究者：Dr Sushil Pande、NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital,Nagpur
- 主任研究者：Dr. Torsekar、Rajiv Gandhi Medical College & CSMH,Department of Dermatology, Kalwa, Thane
- 主任研究者：Dr. C.R. Srinivas、PSG Hospital,Department of Skin & STD,Avinashi Road, Peelamedu, Coimbatore, Tamilnadu-641004
- 主任研究者：Dr. DVS Pratap、Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center, Andhramahila Sabha Road, Vidyanagar, University Road,Hyderabad
- 主任研究者：Dr. Aruna Samarth、Sai Skin Care Clinic, H.No.:2-1-409, Nallakunta, O.U.Road, Hyderabad
- 主任研究者：Dr. Kanwar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology,Sector-12-Chandigarh
- 主任研究者：Dr. Meetesh Agarwal、178/DH Sector, Scheme No. 74, Vijaynagar, Indore 452 2010
- 主任研究者：Dr. Kailash Bhatia、Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar, Indore
- 主任研究者：Dr. Parmjit Singh Walia、DR WALIA'S SKIN & LASER CLINIC, SCF - 30, PHASE
- 主任研究者：Dr. Bhavesh Swarnkar、Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar,Indore
- 主任研究者：Dr. Sandesh Gupta、Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar, New Delhi
- 主任研究者：Dr. Puneet Goyal、Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg, Mansarovar, Jaipur
- 主任研究者：Dr.Rizwan Haq、Radiance Skin Care Clinic, Opp. Muslim Library,Tekdi Road, Sadar, Nagpur
- 主任研究者：Dr Vikrant Saoji、Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth, Nagpur
- 主任研究者：Dr.B. Leelavathy、M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre 6/1, 80 Feet Road, Opp. Krishna Sagar Hotel, Indiranagar, Bangalore
- 主任研究者：Dr Titarmare、Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist,Akshay Towers(Basement), Umrer Road,Sakkardhara Square, Nagpur
- 主任研究者：Dr Shatrughan Sahay、Sri Skin Care & Laser Clinic,Netaji Subash Chandra Bose Complex, Tulsidas Marg (Opp. Charak Pathalogy) Chowk-Lucknow
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月21日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。