Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas IV-studie för att studera säkerhet, tolerabilitet och effekt av Tinefcon hos patienter med plackpsoriasis

21 november 2012 uppdaterad av: Piramal Enterprises Limited

En öppen, icke-jämförande, multicenter, fas IV-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Tinefcon hos patienter med plackpsoriasis

Psoriasis är en kronisk inflammatorisk hyperproliferativ hudsjukdom som drabbar cirka 2 % av världens befolkning. Denna fas IV-studie är planerad för att övervaka prestandan hos Tinefcon hos patienter som lider av psoriasis under faktiska användningsförhållanden och uppfylla kraven för att övervaka alla biverkningar av läkemedel ( biverkningar) hos psoriasispatienter som behandlas med Tinefcon. Denna studie kommer att komplettera litteraturen om riskerna och fördelarna med Tinefcon, den nya orala TNF-alfa-frisättningshämmaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

298

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology
      • Navi Mumbai, Indien
        • D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul
      • New Delhi, Indien
        • Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar,
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre
    • Madhtya Pradesh
      • Indore, Madhtya Pradesh, Indien, 452001
        • Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Scheme No. 74, , Vijaynagar, ,
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar
    • Maharashtra
      • Hyderabad, Maharashtra, Indien
        • Sai Skin Care Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Dr. Saple's clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Seth GS Medical College &KEM Hospital,Department of Dermatology
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Dr.Vikrant Saoji,27, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Radiance Skin Care Clinic
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
      • Thane, Maharashtra, Indien
        • Rajiv Gandhi Medical College
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien
        • Dr Walia'S Skin & Laser Clinic, Scf - 30, Phase- 3B-2, S.A.S. Nagar
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien
        • PSG Hospital,Department of Skin & STD
    • Uttar pradesh
      • Lucknow, Uttar pradesh, Indien
        • Sri Skin Care & Laser Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är minst 18 år gamla med klinisk diagnos av plackpsoriasis
  • Försöksperson som förstår och är villig att underteckna ett informerat samtycke innan en studiespecifik bedömning påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga och ammande honor
  • Person med aktiv infektion, akut eller kronisk på grund av bakterier, virus, svampar eller parasiter (främst tuberkulos och kronisk hepatit B)
  • Person med hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)
  • Person med demyeliniserande sjukdom
  • Patient med solid cancer eller hematologisk malignitet diagnostiserad inom de senaste 5 åren med potential för progression
  • Kvinnor i fertil ålder [definieras som en sexuellt mogen kvinna som inte har genomgått hysterektomi eller som inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. som har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)] och män som inte håller med att använda adekvat preventivmedel (t.ex. hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) efter att ha undertecknat ett informerat samtycke (ICD), under studiedeltagandets varaktighet och i minst 4 veckor efter utträde från studien, såvida de inte är kirurgiskt steriliserade
  • Personer med situationer förknippade med en hög risk för infektion såsom latent obehandlad tuberkulos, ledprotesinfektion inom de senaste 12 månaderna, kateter för inneliggande urinvägar, okontrollerad diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom, hudsår
  • Person med kända premaligna lesioner (såsom polyper i tjocktarmen eller urinblåsan, cervikal dysplasi och myelodysplasi)
  • Försöksperson känd för att vara seropositiv och/eller kliniskt misstänkt för att ha infektion med humant immunbristvirus
  • Försöksperson med något tillstånd som kan göra det svårt för försökspersonen att delta i studien, efter utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TINEFCON
Tabletter på 700 mg.
Läkemedel: TINEFCON
Två 700 mg tabletter av Tinefcon på morgonen och kvällen som ska tas oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psoriasisområdets svårighetsgradsindex
Tidsram: Vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12 eller förtida uppsägning
Ändring från baslinjen vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12 eller tidig avslutning
Vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12 eller förtida uppsägning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genuttrycksprofilering och immunhistokemi
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12 eller tidig avslutning
Vid baslinjen och vecka 12 eller tidig avslutning
Läkares globala bedömningspoäng
Tidsram: Vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12 / förtida avslutningsbesök
Vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12 / förtida avslutningsbesök
Svårighetsindex för nagelpsoriasis
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 12 eller tidig avslutning
Vid baslinjen och vid vecka 12 eller tidig avslutning
Utvärdering av psoritisartrit
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12 eller tidig avslutning
Vid baslinjen och vecka 12 eller tidig avslutning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Piramal Enterprises Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Sharmila Patil, D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul, Navi Mumbai
  • Huvudutredare: Dr. Jerajani, Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion, Mumbai-400022 India
  • Huvudutredare: Dr. Saple, Dr. Saple's clinic, 88, 3rd Lane, Hindu Colony, Near Bhagini Samaj, Dadar (East), Mumbai-400014
  • Huvudutredare: Dr.Ranjan Rawal, Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology, Ellis Bridge, Ahmedabad -380006, Gujrat, India
  • Huvudutredare: Dr Sudhakar Grandhi, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.,Pentagon Research Pvt. Ltd, 241/1, New DP Road, Aundh, Pune-411007, Maharashtra
  • Huvudutredare: Dr Sushil Pande, NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital,Nagpur
  • Huvudutredare: Dr. Torsekar, Rajiv Gandhi Medical College & CSMH,Department of Dermatology, Kalwa, Thane
  • Huvudutredare: Dr. C.R. Srinivas, PSG Hospital,Department of Skin & STD,Avinashi Road, Peelamedu, Coimbatore, Tamilnadu-641004
  • Huvudutredare: Dr. DVS Pratap, Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center, Andhramahila Sabha Road, Vidyanagar, University Road,Hyderabad
  • Huvudutredare: Dr. Aruna Samarth, Sai Skin Care Clinic, H.No.:2-1-409, Nallakunta, O.U.Road, Hyderabad
  • Huvudutredare: Dr. Kanwar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology,Sector-12-Chandigarh
  • Huvudutredare: Dr. Meetesh Agarwal, 178/DH Sector, Scheme No. 74, Vijaynagar, Indore 452 2010
  • Huvudutredare: Dr. Kailash Bhatia, Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar, Indore
  • Huvudutredare: Dr. Parmjit Singh Walia, DR WALIA'S SKIN & LASER CLINIC, SCF - 30, PHASE
  • Huvudutredare: Dr. Bhavesh Swarnkar, Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar,Indore
  • Huvudutredare: Dr. Sandesh Gupta, Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar, New Delhi
  • Huvudutredare: Dr. Puneet Goyal, Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg, Mansarovar, Jaipur
  • Huvudutredare: Dr.Rizwan Haq, Radiance Skin Care Clinic, Opp. Muslim Library,Tekdi Road, Sadar, Nagpur
  • Huvudutredare: Dr Vikrant Saoji, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth, Nagpur
  • Huvudutredare: Dr.B. Leelavathy, M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre 6/1, 80 Feet Road, Opp. Krishna Sagar Hotel, Indiranagar, Bangalore
  • Huvudutredare: Dr Titarmare, Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist,Akshay Towers(Basement), Umrer Road,Sakkardhara Square, Nagpur
  • Huvudutredare: Dr Shatrughan Sahay, Sri Skin Care & Laser Clinic,Netaji Subash Chandra Bose Complex, Tulsidas Marg (Opp. Charak Pathalogy) Chowk-Lucknow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TINEFCON/49/10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera