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Eine klinische Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tinefcon bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

21. November 2012 aktualisiert von: Piramal Enterprises Limited

Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tinefcon bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Psoriasis ist eine chronisch entzündliche hyperproliferative Erkrankung der Haut, von der etwa 2 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Diese Phase-IV-Studie soll die Leistung von Tinefcon bei Patienten, die an Psoriasis leiden, unter den Bedingungen der tatsächlichen Anwendung überwachen und die Anforderungen zur Überwachung aller Nebenwirkungen von Arzneimitteln erfüllen ( UAW) bei mit Tinefcon behandelten Psoriasis-Patienten. Diese Studie wird die Literatur zu den Risiken und Vorteilen von Tinefcon, dem neuartigen oralen TNF-alpha-Freisetzungshemmer, ergänzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology
      • Navi Mumbai, Indien
        • D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul
      • New Delhi, Indien
        • Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar,
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre
    • Madhtya Pradesh
      • Indore, Madhtya Pradesh, Indien, 452001
        • Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Scheme No. 74, , Vijaynagar, ,
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar
    • Maharashtra
      • Hyderabad, Maharashtra, Indien
        • Sai Skin Care Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Dr. Saple's clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Seth GS Medical College &KEM Hospital,Department of Dermatology
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Dr.Vikrant Saoji,27, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Radiance Skin Care Clinic
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
      • Thane, Maharashtra, Indien
        • Rajiv Gandhi Medical College
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien
        • Dr Walia'S Skin & Laser Clinic, Scf - 30, Phase- 3B-2, S.A.S. Nagar
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien
        • PSG Hospital,Department of Skin & STD
    • Uttar pradesh
      • Lucknow, Uttar pradesh, Indien
        • Sri Skin Care & Laser Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von mindestens 18 Jahren mit klinischer Diagnose von Plaque-Psoriasis
  • Proband, der versteht und bereit ist, das Einverständniserklärungsdokument vor Beginn einer studienspezifischen Bewertung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Subjekt mit aktiver Infektion, akut oder chronisch aufgrund von Bakterien, Viren, Pilzen oder Parasiten (insbesondere Tuberkulose und chronische Hepatitis B)
  • Proband mit Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
  • Subjekt mit demyelinisierender Krankheit
  • Subjekt mit solidem Krebs oder hämatologischer Malignität, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde und ein Progressionspotenzial aufweist
  • Frauen im gebärfähigen Alter [definiert als geschlechtsreife Frau, die sich keiner Hysterektomie unterzogen hat oder die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. die in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt ihre Menstruation hatte)] und Männer, nicht einverstanden angemessene Verhütung (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (ICD), während der Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Studie anzuwenden, es sei denn, sie werden chirurgisch sterilisiert
  • Patienten mit Situationen, die mit einem hohen Infektionsrisiko verbunden sind, wie z. B. latente unbehandelte Tuberkulose, Gelenkprotheseninfektion innerhalb der letzten 12 Monate, Verweilkatheter, unkontrollierter Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Hautgeschwür
  • Subjekt mit bekannten prämalignen Läsionen (wie Polypen im Dickdarm oder in der Harnblase, zervikale Dysplasie und Myelodysplasie)
  • Subjekt, von dem bekannt ist, dass es seropositiv ist und / oder klinisch vermutet wird, dass es eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus hat
  • Subjekt mit einer Bedingung, die es dem Subjekt erschweren könnte, an der Studie teilzunehmen, nach Ermessen des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TINEFCON
Tabletten von 700 mg.
Arzneimittel: TINEFCON
Zwei 700-mg-Tabletten Tinefcon morgens und abends zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Psoriasis-Schweregradindex-Scores
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 8 und Woche 12 oder vorzeitiger Abbruch
Wechsel vom Ausgangswert in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 oder vorzeitige Beendigung
In Woche 4, Woche 8 und Woche 12 oder vorzeitiger Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genexpressionsprofilierung und Immunhistochemie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12 oder vorzeitige Beendigung
Zu Studienbeginn und Woche 12 oder vorzeitige Beendigung
Gesamtpunktzahl der Ärzte
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 8 und Woche 12 / Besuch bei vorzeitiger Beendigung
In Woche 4, Woche 8 und Woche 12 / Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Nagel-Psoriasis-Schwereindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 oder vorzeitige Beendigung
Zu Studienbeginn und in Woche 12 oder vorzeitige Beendigung
Psoritische Arthritis-Bewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12 oder vorzeitige Beendigung
Zu Studienbeginn und Woche 12 oder vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Piramal Enterprises Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Sharmila Patil, D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul, Navi Mumbai
  • Hauptermittler: Dr. Jerajani, Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion, Mumbai-400022 India
  • Hauptermittler: Dr. Saple, Dr. Saple's clinic, 88, 3rd Lane, Hindu Colony, Near Bhagini Samaj, Dadar (East), Mumbai-400014
  • Hauptermittler: Dr.Ranjan Rawal, Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology, Ellis Bridge, Ahmedabad -380006, Gujrat, India
  • Hauptermittler: Dr Sudhakar Grandhi, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.,Pentagon Research Pvt. Ltd, 241/1, New DP Road, Aundh, Pune-411007, Maharashtra
  • Hauptermittler: Dr Sushil Pande, NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital,Nagpur
  • Hauptermittler: Dr. Torsekar, Rajiv Gandhi Medical College & CSMH,Department of Dermatology, Kalwa, Thane
  • Hauptermittler: Dr. C.R. Srinivas, PSG Hospital,Department of Skin & STD,Avinashi Road, Peelamedu, Coimbatore, Tamilnadu-641004
  • Hauptermittler: Dr. DVS Pratap, Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center, Andhramahila Sabha Road, Vidyanagar, University Road,Hyderabad
  • Hauptermittler: Dr. Aruna Samarth, Sai Skin Care Clinic, H.No.:2-1-409, Nallakunta, O.U.Road, Hyderabad
  • Hauptermittler: Dr. Kanwar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology,Sector-12-Chandigarh
  • Hauptermittler: Dr. Meetesh Agarwal, 178/DH Sector, Scheme No. 74, Vijaynagar, Indore 452 2010
  • Hauptermittler: Dr. Kailash Bhatia, Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar, Indore
  • Hauptermittler: Dr. Parmjit Singh Walia, DR WALIA'S SKIN & LASER CLINIC, SCF - 30, PHASE
  • Hauptermittler: Dr. Bhavesh Swarnkar, Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar,Indore
  • Hauptermittler: Dr. Sandesh Gupta, Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar, New Delhi
  • Hauptermittler: Dr. Puneet Goyal, Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg, Mansarovar, Jaipur
  • Hauptermittler: Dr.Rizwan Haq, Radiance Skin Care Clinic, Opp. Muslim Library,Tekdi Road, Sadar, Nagpur
  • Hauptermittler: Dr Vikrant Saoji, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth, Nagpur
  • Hauptermittler: Dr.B. Leelavathy, M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre 6/1, 80 Feet Road, Opp. Krishna Sagar Hotel, Indiranagar, Bangalore
  • Hauptermittler: Dr Titarmare, Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist,Akshay Towers(Basement), Umrer Road,Sakkardhara Square, Nagpur
  • Hauptermittler: Dr Shatrughan Sahay, Sri Skin Care & Laser Clinic,Netaji Subash Chandra Bose Complex, Tulsidas Marg (Opp. Charak Pathalogy) Chowk-Lucknow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TINEFCON/49/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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