Badanie kliniczne fazy IV w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu Tinefcon u pacjentów z łuszczycą plackowatą
21 listopada 2012 zaktualizowane przez: Piramal Enterprises Limited
Otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność preparatu Tinefcon u pacjentów z łuszczycą plackowatą
Łuszczyca jest przewlekłą zapalną chorobą hiperproliferacyjną skóry dotykającą około 2% światowej populacji. To badanie IV fazy ma na celu monitorowanie działania preparatu Tinefcon u pacjentów cierpiących na łuszczycę w warunkach rzeczywistego stosowania i spełnienie wymogów monitorowania wszystkich działań niepożądanych leków ( działania niepożądane) u pacjentów z łuszczycą leczonych preparatem Tinefcon.
Badanie to wzbogaci literaturę na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem Tinefcon, nowego doustnego inhibitora uwalniania TNF-alfa.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
298
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology
-
Navi Mumbai, Indie
- D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul
-
New Delhi, Indie
- Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar,
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
- Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie
- Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre
-
-
Madhtya Pradesh
-
Indore, Madhtya Pradesh, Indie, 452001
- Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie
- Scheme No. 74, , Vijaynagar, ,
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie
- Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar
-
-
Maharashtra
-
Hyderabad, Maharashtra, Indie
- Sai Skin Care Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- Dr. Saple's clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- Seth GS Medical College &KEM Hospital,Department of Dermatology
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
- Dr.Vikrant Saoji,27, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
- NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
- Radiance Skin Care Clinic
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
- Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist
-
Pune, Maharashtra, Indie
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
-
Thane, Maharashtra, Indie
- Rajiv Gandhi Medical College
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, Indie
- Dr Walia'S Skin & Laser Clinic, Scf - 30, Phase- 3B-2, S.A.S. Nagar
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie
- Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, Indie
- PSG Hospital,Department of Skin & STD
-
-
Uttar pradesh
-
Lucknow, Uttar pradesh, Indie
- Sri Skin Care & Laser Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat z klinicznym rozpoznaniem łuszczycy plackowatej
- Uczestnik, który rozumie i chce podpisać dokument świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży i karmiące
- Podmiot z aktywną infekcją, ostrą lub przewlekłą wywołaną przez bakterie, wirusy, grzyby lub pasożyty (zwłaszcza gruźlicę i przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B)
- Pacjent z niewydolnością serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
- Pacjent z chorobą demielinizacyjną
- Pacjent z rakiem litym lub nowotworem hematologicznym zdiagnozowanym w ciągu ostatnich 5 lat z możliwością progresji
- Kobiety w wieku rozrodczym [zdefiniowane jako dojrzała seksualnie kobieta, która nie przeszła histerektomii lub która nie przeszła naturalnej menopauzy przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. stosować odpowiednią antykoncepcję (np. hormonalną lub barierową metodę antykoncepcji lub abstynencję) po podpisaniu dokumentu świadomej zgody (ICD), w czasie trwania udziału w badaniu i przez co najmniej 4 tygodnie po wycofaniu się z badania, chyba że zostaną wysterylizowane chirurgicznie
- Osoby z sytuacjami związanymi z wysokim ryzykiem infekcji, takimi jak utajona nieleczona gruźlica, zakażenie protezy stawu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, założony cewnik moczowy, niekontrolowana cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, owrzodzenie skóry
- Pacjent ze znanymi zmianami przednowotworowymi (takimi jak polipy w okrężnicy lub pęcherzu moczowym, dysplazja szyjki macicy i mielodysplazja)
- Osoba, o której wiadomo, że jest seropozytywna i/lub klinicznie podejrzewana o zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Uczestnik z jakimkolwiek schorzeniem, które może utrudnić uczestnikowi udział w badaniu, według uznania Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TINEFCON
Tabletki 700 mg.
|
Dwie tabletki 700 mg Tinefcon rano i wieczorem doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku wskaźnika nasilenia obszaru łuszczycy
Ramy czasowe: W 4., 8. i 12. tygodniu lub przedterminowe zakończenie
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4., 8. i 12. tygodniu lub wcześniejsze zakończenie leczenia
|
W 4., 8. i 12. tygodniu lub przedterminowe zakończenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profilowanie ekspresji genów i immunohistochemia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu lub przedwcześnie
|
Na początku badania i w 12. tygodniu lub przedwcześnie
|
|
Ogólny wynik oceny lekarzy
Ramy czasowe: W tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 / wcześniejsza wizyta końcowa
|
W tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 / wcześniejsza wizyta końcowa
|
|
Wskaźnik ciężkości łuszczycy paznokci
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu lub przedwcześnie
|
Na początku badania i w 12. tygodniu lub przedwcześnie
|
|
Ocena łuszczycowego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu lub przedwcześnie
|
Na początku badania i w 12. tygodniu lub przedwcześnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Sharmila Patil, D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul, Navi Mumbai
- Główny śledczy: Dr. Jerajani, Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion, Mumbai-400022 India
- Główny śledczy: Dr. Saple, Dr. Saple's clinic, 88, 3rd Lane, Hindu Colony, Near Bhagini Samaj, Dadar (East), Mumbai-400014
- Główny śledczy: Dr.Ranjan Rawal, Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology, Ellis Bridge, Ahmedabad -380006, Gujrat, India
- Główny śledczy: Dr Sudhakar Grandhi, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.,Pentagon Research Pvt. Ltd, 241/1, New DP Road, Aundh, Pune-411007, Maharashtra
- Główny śledczy: Dr Sushil Pande, NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital,Nagpur
- Główny śledczy: Dr. Torsekar, Rajiv Gandhi Medical College & CSMH,Department of Dermatology, Kalwa, Thane
- Główny śledczy: Dr. C.R. Srinivas, PSG Hospital,Department of Skin & STD,Avinashi Road, Peelamedu, Coimbatore, Tamilnadu-641004
- Główny śledczy: Dr. DVS Pratap, Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center, Andhramahila Sabha Road, Vidyanagar, University Road,Hyderabad
- Główny śledczy: Dr. Aruna Samarth, Sai Skin Care Clinic, H.No.:2-1-409, Nallakunta, O.U.Road, Hyderabad
- Główny śledczy: Dr. Kanwar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology,Sector-12-Chandigarh
- Główny śledczy: Dr. Meetesh Agarwal, 178/DH Sector, Scheme No. 74, Vijaynagar, Indore 452 2010
- Główny śledczy: Dr. Kailash Bhatia, Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar, Indore
- Główny śledczy: Dr. Parmjit Singh Walia, DR WALIA'S SKIN & LASER CLINIC, SCF - 30, PHASE
- Główny śledczy: Dr. Bhavesh Swarnkar, Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar,Indore
- Główny śledczy: Dr. Sandesh Gupta, Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar, New Delhi
- Główny śledczy: Dr. Puneet Goyal, Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg, Mansarovar, Jaipur
- Główny śledczy: Dr.Rizwan Haq, Radiance Skin Care Clinic, Opp. Muslim Library,Tekdi Road, Sadar, Nagpur
- Główny śledczy: Dr Vikrant Saoji, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth, Nagpur
- Główny śledczy: Dr.B. Leelavathy, M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre 6/1, 80 Feet Road, Opp. Krishna Sagar Hotel, Indiranagar, Bangalore
- Główny śledczy: Dr Titarmare, Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist,Akshay Towers(Basement), Umrer Road,Sakkardhara Square, Nagpur
- Główny śledczy: Dr Shatrughan Sahay, Sri Skin Care & Laser Clinic,Netaji Subash Chandra Bose Complex, Tulsidas Marg (Opp. Charak Pathalogy) Chowk-Lucknow
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TINEFCON/49/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .