IV. fázisú klinikai vizsgálat a Tinefcon biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának tanulmányozására plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2012. november 21. frissítette: Piramal Enterprises Limited
Nyílt, nem összehasonlító, többközpontú, IV. fázisú vizsgálat a Tinefcon biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A pikkelysömör a bőr krónikus gyulladásos hiperproliferatív betegsége, amely a világ népességének körülbelül 2%-át érinti. A IV. fázisú vizsgálat célja a Tinefcon teljesítményének nyomon követése pikkelysömörben szenvedő betegeknél a tényleges használat körülményei között, és teljesíti az összes gyógyszermellékhatás monitorozására vonatkozó követelményeket. ADR-ek) Tinefconnal kezelt psoriasisos betegekben.
Ez a tanulmány kiegészíti a Tinefcon, az új orális TNF-alfa-felszabadulást gátló kockázatairól és előnyeiről szóló szakirodalmat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
298
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology
-
Navi Mumbai, India
- D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul
-
New Delhi, India
- Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar,
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre
-
-
Madhtya Pradesh
-
Indore, Madhtya Pradesh, India, 452001
- Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India
- Scheme No. 74, , Vijaynagar, ,
-
Indore, Madhya Pradesh, India
- Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar
-
-
Maharashtra
-
Hyderabad, Maharashtra, India
- Sai Skin Care Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, India
- Dr. Saple's clinic
-
Mumbai, Maharashtra, India
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion
-
Mumbai, Maharashtra, India
- Seth GS Medical College &KEM Hospital,Department of Dermatology
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Dr.Vikrant Saoji,27, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth
-
Nagpur, Maharashtra, India
- NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Radiance Skin Care Clinic
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist
-
Pune, Maharashtra, India
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
-
Thane, Maharashtra, India
- Rajiv Gandhi Medical College
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, India
- Dr Walia'S Skin & Laser Clinic, Scf - 30, Phase- 3B-2, S.A.S. Nagar
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, India
- PSG Hospital,Department of Skin & STD
-
-
Uttar pradesh
-
Lucknow, Uttar pradesh, India
- Sri Skin Care & Laser Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves korú alanyok plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisával
- Az alany, aki megérti és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot bármely vizsgálatspecifikus értékelés megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nőstények
- Baktériumok, vírusok, gombák vagy paraziták által okozott akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő alany (leginkább tuberkulózis és krónikus hepatitis B)
- Szívelégtelenségben szenvedő alany (New York Heart Association III. vagy IV. osztály)
- Demyelinizáló betegségben szenvedő alany
- Az elmúlt 5 évben diagnosztizált szilárd rákban vagy hematológiai rosszindulatú daganatban szenvedő alany, amely előrehaladási lehetőséggel rendelkezik
- Fogamzóképes nők [szexuálisan érett nő, aki nem esett át méheltávolításon, vagy aki legalább 24 egymást követő hónapja nem volt természetes posztmenopauzában (vagyis akinek az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)] és férfiak, akik nem értenek egyet. megfelelő fogamzásgátlást (pl. hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert vagy absztinencia) alkalmazni a tájékozott beleegyező dokumentum (ICD) aláírása után, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálatból való kilépést követően legalább 4 hétig, kivéve, ha műtétileg sterilizálják őket
- Magas fertőzési kockázattal járó helyzetekben szenvedő alany, mint például látens kezeletlen tuberkulózis, ízületi protézis fertőzés az elmúlt 12 hónapban, állandó húgyúti katéter, ellenőrizetlen cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, bőrfekély
- Az alany, akinek ismert premalignus elváltozásai vannak (például polipok a vastagbélben vagy a húgyhólyagban, a nyaki diszplázia és a myelodysplasia)
- Az alany, akiről ismert, hogy szeropozitív és/vagy klinikailag feltételezhető, hogy humán immunhiány vírus fertőzésben szenved
- Az alany bármilyen olyan feltétellel, amely megnehezítheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt, a vizsgáló belátása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TINEFCON
700 mg-os tabletták.
|
Két 700 mg-os Tinefcon tabletta reggel és este szájon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Psoriasis terület súlyossági indexében
Időkeret: A 4. héten, a 8. héten és a 12. héten vagy korai felmondás
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 4., a 8. és a 12. héten, vagy korai befejezés
|
A 4. héten, a 8. héten és a 12. héten vagy korai felmondás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Génexpressziós profilalkotás és immunhisztokémia
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten vagy korai befejezéskor
|
Kiinduláskor és a 12. héten vagy korai befejezéskor
|
|
Az orvosok globális értékelési pontszáma
Időkeret: A 4., a 8. és a 12. héten / korai felmondási vizit
|
A 4., a 8. és a 12. héten / korai felmondási vizit
|
|
Nail psoriasis súlyossági index
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten vagy korai befejezéskor
|
Kiinduláskor és a 12. héten vagy korai befejezéskor
|
|
Psoritic arthritis értékelése
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten vagy korai befejezéskor
|
Kiinduláskor és a 12. héten vagy korai befejezéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Sharmila Patil, D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul, Navi Mumbai
- Kutatásvezető: Dr. Jerajani, Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion, Mumbai-400022 India
- Kutatásvezető: Dr. Saple, Dr. Saple's clinic, 88, 3rd Lane, Hindu Colony, Near Bhagini Samaj, Dadar (East), Mumbai-400014
- Kutatásvezető: Dr.Ranjan Rawal, Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology, Ellis Bridge, Ahmedabad -380006, Gujrat, India
- Kutatásvezető: Dr Sudhakar Grandhi, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.,Pentagon Research Pvt. Ltd, 241/1, New DP Road, Aundh, Pune-411007, Maharashtra
- Kutatásvezető: Dr Sushil Pande, NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital,Nagpur
- Kutatásvezető: Dr. Torsekar, Rajiv Gandhi Medical College & CSMH,Department of Dermatology, Kalwa, Thane
- Kutatásvezető: Dr. C.R. Srinivas, PSG Hospital,Department of Skin & STD,Avinashi Road, Peelamedu, Coimbatore, Tamilnadu-641004
- Kutatásvezető: Dr. DVS Pratap, Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center, Andhramahila Sabha Road, Vidyanagar, University Road,Hyderabad
- Kutatásvezető: Dr. Aruna Samarth, Sai Skin Care Clinic, H.No.:2-1-409, Nallakunta, O.U.Road, Hyderabad
- Kutatásvezető: Dr. Kanwar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology,Sector-12-Chandigarh
- Kutatásvezető: Dr. Meetesh Agarwal, 178/DH Sector, Scheme No. 74, Vijaynagar, Indore 452 2010
- Kutatásvezető: Dr. Kailash Bhatia, Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar, Indore
- Kutatásvezető: Dr. Parmjit Singh Walia, DR WALIA'S SKIN & LASER CLINIC, SCF - 30, PHASE
- Kutatásvezető: Dr. Bhavesh Swarnkar, Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar,Indore
- Kutatásvezető: Dr. Sandesh Gupta, Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar, New Delhi
- Kutatásvezető: Dr. Puneet Goyal, Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg, Mansarovar, Jaipur
- Kutatásvezető: Dr.Rizwan Haq, Radiance Skin Care Clinic, Opp. Muslim Library,Tekdi Road, Sadar, Nagpur
- Kutatásvezető: Dr Vikrant Saoji, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth, Nagpur
- Kutatásvezető: Dr.B. Leelavathy, M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre 6/1, 80 Feet Road, Opp. Krishna Sagar Hotel, Indiranagar, Bangalore
- Kutatásvezető: Dr Titarmare, Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist,Akshay Towers(Basement), Umrer Road,Sakkardhara Square, Nagpur
- Kutatásvezető: Dr Shatrughan Sahay, Sri Skin Care & Laser Clinic,Netaji Subash Chandra Bose Complex, Tulsidas Marg (Opp. Charak Pathalogy) Chowk-Lucknow
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TINEFCON/49/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .