Vaiheen IV kliininen tutkimus Tinefconin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi plakkipsoriaasipotilailla
keskiviikko 21. marraskuuta 2012 päivittänyt: Piramal Enterprises Limited
Avoin, ei-vertaileva, monikeskustutkimus, vaiheen IV tutkimus Tinefconin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi plakkipsoriaasipotilailla
Psoriasis on krooninen tulehduksellinen hyperproliferatiivinen ihosairaus, jota esiintyy noin 2 %:lla maailman väestöstä. Tämän vaiheen IV tutkimuksen tarkoituksena on seurata Tinefconin tehoa psoriaasista kärsivillä potilailla todellisissa käyttöolosuhteissa ja täyttää vaatimukset kaikkien lääkkeiden haittavaikutusten seurannasta ( haittavaikutukset) Tinefconilla hoidetuilla psoriaasipotilailla.
Tämä tutkimus täydentää kirjallisuutta uuden suun kautta otettavan TNF-alfan vapautumisen estäjän Tinefconin riskeistä ja hyödyistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
298
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology
-
Navi Mumbai, Intia
- D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul
-
New Delhi, Intia
- Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar,
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
- Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia
- Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre
-
-
Madhtya Pradesh
-
Indore, Madhtya Pradesh, Intia, 452001
- Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia
- Scheme No. 74, , Vijaynagar, ,
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia
- Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar
-
-
Maharashtra
-
Hyderabad, Maharashtra, Intia
- Sai Skin Care Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Intia
- Dr. Saple's clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Intia
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion
-
Mumbai, Maharashtra, Intia
- Seth GS Medical College &KEM Hospital,Department of Dermatology
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
- Dr.Vikrant Saoji,27, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
- NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
- Radiance Skin Care Clinic
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
- Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
-
Thane, Maharashtra, Intia
- Rajiv Gandhi Medical College
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, Intia
- Dr Walia'S Skin & Laser Clinic, Scf - 30, Phase- 3B-2, S.A.S. Nagar
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia
- Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, Intia
- PSG Hospital,Department of Skin & STD
-
-
Uttar pradesh
-
Lucknow, Uttar pradesh, Intia
- Sri Skin Care & Laser Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on kliininen läiskäpsoriaasi
- Tutkittava, joka ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen tutkimuskohtaisen arvioinnin aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilas, jolla on bakteerien, virusten, sienten tai loisten aiheuttama aktiivinen infektio, akuutti tai krooninen (etenkin tuberkuloosi ja krooninen hepatiitti B)
- Kohde, jolla on sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
- Kohde, jolla on demyelinisoiva sairaus
- Potilaalla, jolla on kiinteä syöpä tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana ja jonka eteneminen on mahdollista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset [määritelty seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli jolla on ollut kuukautiset edellisten 24 peräkkäisen kuukauden aikana)] ja miehet, jotka eivät ole samaa mieltä käyttää asianmukaista ehkäisyä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai raittiutta) tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoittamisen jälkeen, tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuksesta lopettamisen jälkeen, ellei heitä ole kirurgisesti steriloitu
- Potilaat, joilla on tilanteita, joihin liittyy suuri infektioriski, kuten piilevä hoitamaton tuberkuloosi, nivelproteesitulehdus viimeisen 12 kuukauden aikana, pysyvä virtsakatetri, hallitsematon diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, ihohaava
- Potilaalla, jolla on tunnettuja pahanlaatuisia vaurioita (kuten paksusuolen tai virtsarakon polyyppeja, kohdunkaulan dysplasiaa ja myelodysplasiaa)
- Potilas, jonka tiedetään olevan seropositiivinen ja/tai jolla kliinisesti epäillään olevan ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilö, jolla on ehtoja, jotka saattavat vaikeuttaa tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TINEFCON
700 mg:n tabletit.
|
Kaksi 700 mg:n Tinefcon-tablettia aamulla ja illalla suun kautta otettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psoriaasin alueen vakavuusindeksipisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geeniekspression profilointi ja immunohistokemia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12 tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
Lääkäreiden yleisarviopisteet
Aikaikkuna: Viikoilla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 / ennenaikaisen irtisanomisen käynti
|
Viikoilla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 / ennenaikaisen irtisanomisen käynti
|
|
Kynsien psoriaasin vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12 tai ennenaikaisessa lopettamisessa
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12 tai ennenaikaisessa lopettamisessa
|
|
Psoriiittisen niveltulehduksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Sharmila Patil, D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul, Navi Mumbai
- Päätutkija: Dr. Jerajani, Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion, Mumbai-400022 India
- Päätutkija: Dr. Saple, Dr. Saple's clinic, 88, 3rd Lane, Hindu Colony, Near Bhagini Samaj, Dadar (East), Mumbai-400014
- Päätutkija: Dr.Ranjan Rawal, Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology, Ellis Bridge, Ahmedabad -380006, Gujrat, India
- Päätutkija: Dr Sudhakar Grandhi, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.,Pentagon Research Pvt. Ltd, 241/1, New DP Road, Aundh, Pune-411007, Maharashtra
- Päätutkija: Dr Sushil Pande, NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital,Nagpur
- Päätutkija: Dr. Torsekar, Rajiv Gandhi Medical College & CSMH,Department of Dermatology, Kalwa, Thane
- Päätutkija: Dr. C.R. Srinivas, PSG Hospital,Department of Skin & STD,Avinashi Road, Peelamedu, Coimbatore, Tamilnadu-641004
- Päätutkija: Dr. DVS Pratap, Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center, Andhramahila Sabha Road, Vidyanagar, University Road,Hyderabad
- Päätutkija: Dr. Aruna Samarth, Sai Skin Care Clinic, H.No.:2-1-409, Nallakunta, O.U.Road, Hyderabad
- Päätutkija: Dr. Kanwar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology,Sector-12-Chandigarh
- Päätutkija: Dr. Meetesh Agarwal, 178/DH Sector, Scheme No. 74, Vijaynagar, Indore 452 2010
- Päätutkija: Dr. Kailash Bhatia, Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar, Indore
- Päätutkija: Dr. Parmjit Singh Walia, DR WALIA'S SKIN & LASER CLINIC, SCF - 30, PHASE
- Päätutkija: Dr. Bhavesh Swarnkar, Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar,Indore
- Päätutkija: Dr. Sandesh Gupta, Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar, New Delhi
- Päätutkija: Dr. Puneet Goyal, Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg, Mansarovar, Jaipur
- Päätutkija: Dr.Rizwan Haq, Radiance Skin Care Clinic, Opp. Muslim Library,Tekdi Road, Sadar, Nagpur
- Päätutkija: Dr Vikrant Saoji, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth, Nagpur
- Päätutkija: Dr.B. Leelavathy, M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre 6/1, 80 Feet Road, Opp. Krishna Sagar Hotel, Indiranagar, Bangalore
- Päätutkija: Dr Titarmare, Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist,Akshay Towers(Basement), Umrer Road,Sakkardhara Square, Nagpur
- Päätutkija: Dr Shatrughan Sahay, Sri Skin Care & Laser Clinic,Netaji Subash Chandra Bose Complex, Tulsidas Marg (Opp. Charak Pathalogy) Chowk-Lucknow
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TINEFCON/49/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .