Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV klinické studie ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Tinefconu u pacientů s plakovou psoriázou

21. listopadu 2012 aktualizováno: Piramal Enterprises Limited

Otevřená, nekomparativní, multicentrická studie fáze IV k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Tinefcon u pacientů s plakovou psoriázou

Psoriáza je chronické zánětlivé hyperproliferativní onemocnění kůže postihující přibližně 2 % světové populace. Tato studie fáze IV je plánována tak, aby monitorovala účinnost Tinefconu u pacientů trpících psoriázou za podmínek skutečného použití a splnila požadavky na sledování všech nežádoucích reakcí na léky ( ADR) u pacientů s psoriázou léčených Tinefconem. Tato studie doplní literaturu o rizicích a přínosech Tinefconu, nového perorálního inhibitoru uvolňování TNF-alfa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

298

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology
      • Navi Mumbai, Indie
        • D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul
      • New Delhi, Indie
        • Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar,
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre
    • Madhtya Pradesh
      • Indore, Madhtya Pradesh, Indie, 452001
        • Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Scheme No. 74, , Vijaynagar, ,
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar
    • Maharashtra
      • Hyderabad, Maharashtra, Indie
        • Sai Skin Care Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Dr. Saple's clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Seth GS Medical College &KEM Hospital,Department of Dermatology
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Dr.Vikrant Saoji,27, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Radiance Skin Care Clinic
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
      • Thane, Maharashtra, Indie
        • Rajiv Gandhi Medical College
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie
        • Dr Walia'S Skin & Laser Clinic, Scf - 30, Phase- 3B-2, S.A.S. Nagar
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indie
        • PSG Hospital,Department of Skin & STD
    • Uttar pradesh
      • Lucknow, Uttar pradesh, Indie
        • Sri Skin Care & Laser Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku alespoň 18 let s klinickou diagnózou ložiskové psoriázy
  • Subjekt, který rozumí a je ochotný podepsat dokument informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Březí a kojící samice
  • Subjekt s aktivní infekcí, akutní nebo chronickou způsobenou bakteriemi, viry, houbami nebo parazity (zejména tuberkulóza a chronická hepatitida B)
  • Subjekt se srdečním selháním (třída III nebo IV New York Heart Association)
  • Subjekt s demyelinizačním onemocněním
  • Subjekt se solidní rakovinou nebo hematologickou malignitou diagnostikovanou během posledních 5 let s potenciálem progrese
  • Ženy ve fertilním věku [definované jako sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. která měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)] a muži, kteří nesouhlasí používat vhodnou antikoncepci (např. hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce nebo abstinence) po podepsání dokumentu informovaného souhlasu (ICD), během trvání účasti ve studii a alespoň 4 týdny po vystoupení ze studie, pokud nejsou chirurgicky sterilizováni
  • Subjekt se situacemi spojenými s vysokým rizikem infekce, jako je latentní neléčená tuberkulóza, infekce kloubních protéz během posledních 12 měsíců, zavedený močový katétr, nekontrolovaný diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc, kožní vřed
  • Subjekt se známými premaligními lézemi (jako jsou polypy v tlustém střevě nebo močovém měchýři, cervikální dysplazie a myelodysplazie)
  • Subjekt, o kterém je známo, že je séropozitivní a/nebo má klinické podezření na infekci virem lidské imunodeficience
  • Subjekt s jakýmkoli stavem, který by mu mohl ztížit účast ve studii, podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TINEFCON
Tablety 700 mg.
Lék: TINEFCON
Dvě 700mg tablety Tinefconu ráno a večer, které se užívají perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy
Časové okno: Ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu nebo předčasné ukončení
Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu nebo předčasné ukončení
Ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu nebo předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profilování genové exprese a imunohistochemie
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu nebo předčasné ukončení
Na začátku a ve 12. týdnu nebo předčasné ukončení
Globální skóre hodnocení lékařů
Časové okno: Ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu / návštěva předčasného ukončení
Ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu / návštěva předčasného ukončení
Index závažnosti psoriázy nehtů
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu nebo předčasné ukončení
Na začátku a ve 12. týdnu nebo předčasné ukončení
Hodnocení psoritické artritidy
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu nebo předčasné ukončení
Na začátku a ve 12. týdnu nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Piramal Enterprises Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sharmila Patil, D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul, Navi Mumbai
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Jerajani, Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion, Mumbai-400022 India
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Saple, Dr. Saple's clinic, 88, 3rd Lane, Hindu Colony, Near Bhagini Samaj, Dadar (East), Mumbai-400014
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Ranjan Rawal, Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology, Ellis Bridge, Ahmedabad -380006, Gujrat, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Sudhakar Grandhi, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.,Pentagon Research Pvt. Ltd, 241/1, New DP Road, Aundh, Pune-411007, Maharashtra
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Sushil Pande, NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital,Nagpur
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Torsekar, Rajiv Gandhi Medical College & CSMH,Department of Dermatology, Kalwa, Thane
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. C.R. Srinivas, PSG Hospital,Department of Skin & STD,Avinashi Road, Peelamedu, Coimbatore, Tamilnadu-641004
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. DVS Pratap, Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center, Andhramahila Sabha Road, Vidyanagar, University Road,Hyderabad
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Aruna Samarth, Sai Skin Care Clinic, H.No.:2-1-409, Nallakunta, O.U.Road, Hyderabad
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Kanwar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology,Sector-12-Chandigarh
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Meetesh Agarwal, 178/DH Sector, Scheme No. 74, Vijaynagar, Indore 452 2010
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Kailash Bhatia, Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar, Indore
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Parmjit Singh Walia, DR WALIA'S SKIN & LASER CLINIC, SCF - 30, PHASE
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Bhavesh Swarnkar, Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar,Indore
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sandesh Gupta, Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar, New Delhi
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Puneet Goyal, Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg, Mansarovar, Jaipur
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Rizwan Haq, Radiance Skin Care Clinic, Opp. Muslim Library,Tekdi Road, Sadar, Nagpur
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Vikrant Saoji, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth, Nagpur
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.B. Leelavathy, M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre 6/1, 80 Feet Road, Opp. Krishna Sagar Hotel, Indiranagar, Bangalore
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Titarmare, Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist,Akshay Towers(Basement), Umrer Road,Sakkardhara Square, Nagpur
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Shatrughan Sahay, Sri Skin Care & Laser Clinic,Netaji Subash Chandra Bose Complex, Tulsidas Marg (Opp. Charak Pathalogy) Chowk-Lucknow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TINEFCON/49/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit