판상 건선 환자에서 Tinefcon의 안전성, 내약성 및 효능을 연구하기 위한 4상 임상 시험
2012년 11월 21일 업데이트: Piramal Enterprises Limited
판상 건선 환자에서 Tinefcon의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개, 비비교, 다기관, 제4상 연구
건선은 전 세계 인구의 약 2%에 영향을 미치는 피부의 만성 염증성 과증식성 질환입니다. 이 4상 연구는 실제 사용 조건에서 건선을 앓고 있는 환자에서 Tinefcon의 성능을 모니터링하고 모든 부작용을 모니터링하기 위한 요구 사항을 충족하기 위해 계획되었습니다. Tinefcon으로 치료받은 건선 환자의 ADR).
이 연구는 새로운 경구 TNF-알파 방출 억제제인 Tinefcon의 위험과 이점에 대한 문헌에 추가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
298
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology
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Navi Mumbai, 인도
- D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul
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New Delhi, 인도
- Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar,
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도
- Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도
- Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도
- M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre
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Madhtya Pradesh
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Indore, Madhtya Pradesh, 인도, 452001
- Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도
- Scheme No. 74, , Vijaynagar, ,
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Indore, Madhya Pradesh, 인도
- Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar
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Maharashtra
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Hyderabad, Maharashtra, 인도
- Sai Skin Care Clinic
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Mumbai, Maharashtra, 인도
- Dr. Saple's clinic
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Mumbai, Maharashtra, 인도
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion
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Mumbai, Maharashtra, 인도
- Seth GS Medical College &KEM Hospital,Department of Dermatology
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Nagpur, Maharashtra, 인도
- Dr.Vikrant Saoji,27, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth
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Nagpur, Maharashtra, 인도
- NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도
- Radiance Skin Care Clinic
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Nagpur, Maharashtra, 인도
- Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist
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Pune, Maharashtra, 인도
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
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Thane, Maharashtra, 인도
- Rajiv Gandhi Medical College
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Punjab
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Mohali, Punjab, 인도
- Dr Walia'S Skin & Laser Clinic, Scf - 30, Phase- 3B-2, S.A.S. Nagar
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도
- Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg
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Tamilnadu
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Coimbatore, Tamilnadu, 인도
- PSG Hospital,Department of Skin & STD
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Uttar pradesh
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Lucknow, Uttar pradesh, 인도
- Sri Skin Care & Laser Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 판상 건선 진단을 받은 18세 이상의 피험자
- 연구 특정 평가를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있는 피험자
제외 기준:
- 임신 및 수유중인 여성
- 박테리아, 바이러스, 곰팡이 또는 기생충으로 인한 급성 또는 만성 활동성 감염 대상자(특히 결핵 및 만성 B형 간염)
- 심부전이 있는 피험자(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV)
- 탈수초성 질환이 있는 피험자
- 지난 5년 이내에 진행 가능성이 있는 고형암 또는 혈액학적 악성종양 진단을 받은 피험자
- 가임기 여성[자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨(즉, 이전 24개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음)] 및 남성, 동의하지 않음 피험자 동의 문서(ICD)에 서명한 후, 연구 참여 기간 동안 및 연구 참여 중단 후 최소 4주 동안 적절한 피임법(예: 호르몬 또는 차단 피임 방법 또는 금욕)을 사용하기 위해 외과적으로 멸균하지 않는 한
- 치료받지 않은 잠복결핵, 지난 12개월 이내 관절 보철물 감염, 유치 요로 카테터, 조절되지 않는 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환, 피부 궤양 등 감염 위험이 높은 상황이 있는 자
- 알려진 전암성 병변(예: 결장 또는 방광의 폴립, 자궁경부 이형성증 및 골수이형성증)이 있는 피험자
- 혈청양성 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 감염이 있는 것으로 임상적으로 의심되는 것으로 알려진 피험자
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 어렵게 만들 수 있는 모든 조건을 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티네프콘
700mg의 정제.
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Tinefcon 700mg 정제 2정을 아침 저녁으로 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 부위 중증도 지수 점수의 변화
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 또는 조기 종료 시
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4주차, 8주차 및 12주차 또는 조기 종료 시 기준선에서 변경
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4주차, 8주차 및 12주차 또는 조기 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유전자 발현 프로파일링 및 면역조직화학
기간: 기준선 및 12주차 또는 조기 종료 시
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기준선 및 12주차 또는 조기 종료 시
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의사 글로벌 평가 점수
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 / 조기 종료 방문 시
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4주차, 8주차 및 12주차 / 조기 종료 방문 시
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손발톱 건선 중증도 지수
기간: 기준시점 및 12주차 또는 조기 종료 시
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기준시점 및 12주차 또는 조기 종료 시
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건선성 관절염 평가
기간: 기준선 및 12주차 또는 조기 종료 시
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기준선 및 12주차 또는 조기 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Sharmila Patil, D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul, Navi Mumbai
- 수석 연구원: Dr. Jerajani, Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion, Mumbai-400022 India
- 수석 연구원: Dr. Saple, Dr. Saple's clinic, 88, 3rd Lane, Hindu Colony, Near Bhagini Samaj, Dadar (East), Mumbai-400014
- 수석 연구원: Dr.Ranjan Rawal, Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology, Ellis Bridge, Ahmedabad -380006, Gujrat, India
- 수석 연구원: Dr Sudhakar Grandhi, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.,Pentagon Research Pvt. Ltd, 241/1, New DP Road, Aundh, Pune-411007, Maharashtra
- 수석 연구원: Dr Sushil Pande, NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital,Nagpur
- 수석 연구원: Dr. Torsekar, Rajiv Gandhi Medical College & CSMH,Department of Dermatology, Kalwa, Thane
- 수석 연구원: Dr. C.R. Srinivas, PSG Hospital,Department of Skin & STD,Avinashi Road, Peelamedu, Coimbatore, Tamilnadu-641004
- 수석 연구원: Dr. DVS Pratap, Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center, Andhramahila Sabha Road, Vidyanagar, University Road,Hyderabad
- 수석 연구원: Dr. Aruna Samarth, Sai Skin Care Clinic, H.No.:2-1-409, Nallakunta, O.U.Road, Hyderabad
- 수석 연구원: Dr. Kanwar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology,Sector-12-Chandigarh
- 수석 연구원: Dr. Meetesh Agarwal, 178/DH Sector, Scheme No. 74, Vijaynagar, Indore 452 2010
- 수석 연구원: Dr. Kailash Bhatia, Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar, Indore
- 수석 연구원: Dr. Parmjit Singh Walia, DR WALIA'S SKIN & LASER CLINIC, SCF - 30, PHASE
- 수석 연구원: Dr. Bhavesh Swarnkar, Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar,Indore
- 수석 연구원: Dr. Sandesh Gupta, Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar, New Delhi
- 수석 연구원: Dr. Puneet Goyal, Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg, Mansarovar, Jaipur
- 수석 연구원: Dr.Rizwan Haq, Radiance Skin Care Clinic, Opp. Muslim Library,Tekdi Road, Sadar, Nagpur
- 수석 연구원: Dr Vikrant Saoji, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth, Nagpur
- 수석 연구원: Dr.B. Leelavathy, M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre 6/1, 80 Feet Road, Opp. Krishna Sagar Hotel, Indiranagar, Bangalore
- 수석 연구원: Dr Titarmare, Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist,Akshay Towers(Basement), Umrer Road,Sakkardhara Square, Nagpur
- 수석 연구원: Dr Shatrughan Sahay, Sri Skin Care & Laser Clinic,Netaji Subash Chandra Bose Complex, Tulsidas Marg (Opp. Charak Pathalogy) Chowk-Lucknow
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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