Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IV klinisk studie for å studere sikkerheten, toleransen og effekten av Tinefcon hos pasienter med plakkpsoriasis

21. november 2012 oppdatert av: Piramal Enterprises Limited

En åpen etikett, ikke-komparativ, multisenter, fase IV-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Tinefcon hos pasienter med plakkpsoriasis

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hyperproliferativ hudsykdom som påvirker omtrent 2 % av verdens befolkning. Denne fase IV-studien er planlagt for å overvåke ytelsen til Tinefcon hos pasienter som lider av psoriasis under faktisk bruk og oppfylle kravene til å overvåke alle bivirkninger ( Bivirkninger) hos psoriasispasienter behandlet med Tinefcon. Denne studien vil legge til litteratur om risikoene og fordelene med Tinefcon, den nye orale TNF-alfa-frigjøringshemmeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology
      • Navi Mumbai, India
        • D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul
      • New Delhi, India
        • Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar,
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre
    • Madhtya Pradesh
      • Indore, Madhtya Pradesh, India, 452001
        • Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Scheme No. 74, , Vijaynagar, ,
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar
    • Maharashtra
      • Hyderabad, Maharashtra, India
        • Sai Skin Care Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Dr. Saple's clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Seth GS Medical College &KEM Hospital,Department of Dermatology
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Dr.Vikrant Saoji,27, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Radiance Skin Care Clinic
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist
      • Pune, Maharashtra, India
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
      • Thane, Maharashtra, India
        • Rajiv Gandhi Medical College
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India
        • Dr Walia'S Skin & Laser Clinic, Scf - 30, Phase- 3B-2, S.A.S. Nagar
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, India
        • PSG Hospital,Department of Skin & STD
    • Uttar pradesh
      • Lucknow, Uttar pradesh, India
        • Sri Skin Care & Laser Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer på minst 18 år med klinisk diagnose av plakkpsoriasis
  • Subjekt som forstår og er villig til å signere et informert samtykkedokument før start av en studiespesifikk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige og ammende kvinner
  • Person med aktiv infeksjon, akutt eller kronisk på grunn av bakterier, virus, sopp eller parasitter (særlig tuberkulose og kronisk hepatitt B)
  • Person med hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Person med demyeliniserende sykdom
  • Person med solid kreft eller hematologisk malignitet diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med potensial for progresjon
  • Kvinner i fertil alder [definert som en seksuelt moden kvinne som ikke har gjennomgått hysterektomi eller som ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. som har hatt menstruasjon i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene)] og menn som ikke er enige å bruke adekvat prevensjon (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) etter å ha signert et informert samtykkedokument (ICD), under varigheten av studiedeltakelsen og i minst 4 uker etter uttak fra studien, med mindre de er kirurgisk steriliserte
  • Person med situasjoner assosiert med høy infeksjonsrisiko som latent ubehandlet tuberkulose, leddproteseinfeksjon i løpet av de siste 12 månedene, inneliggende urinkateter, ukontrollert diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom, hudsår
  • Person med kjente premaligne lesjoner (som polypper i tykktarmen eller urinblæren, cervikal dysplasi og myelodysplasi)
  • Person kjent for å være seropositiv og/eller klinisk mistenkt for å ha infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Person med en hvilken som helst tilstand som kan gjøre det vanskelig for forsøkspersonen å delta i studien, etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TINEFCON
Tabletter på 700 mg.
Legemiddel: TINEFCON
To 700 mg tabletter av Tinefcon morgen og kveld tas oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsindeksen for psoriasisområdet
Tidsramme: Ved uke 4, uke 8 og uke 12 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline ved uke 4, uke 8 og uke 12 eller tidlig avslutning
Ved uke 4, uke 8 og uke 12 eller tidlig oppsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genekspresjonsprofilering og immunhistokjemi
Tidsramme: Ved baseline og uke 12 eller tidlig avslutning
Ved baseline og uke 12 eller tidlig avslutning
Global vurderingsscore for leger
Tidsramme: Ved uke 4, uke 8 og uke 12 / tidlig avslutningsbesøk
Ved uke 4, uke 8 og uke 12 / tidlig avslutningsbesøk
Alvorlighetsindeks for psoriasis negler
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 12 eller tidlig avslutning
Ved baseline og ved uke 12 eller tidlig avslutning
Psoritisartritt evaluering
Tidsramme: Ved baseline og uke 12 eller tidlig avslutning
Ved baseline og uke 12 eller tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Piramal Enterprises Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Sharmila Patil, D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul, Navi Mumbai
  • Hovedetterforsker: Dr. Jerajani, Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion, Mumbai-400022 India
  • Hovedetterforsker: Dr. Saple, Dr. Saple's clinic, 88, 3rd Lane, Hindu Colony, Near Bhagini Samaj, Dadar (East), Mumbai-400014
  • Hovedetterforsker: Dr.Ranjan Rawal, Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology, Ellis Bridge, Ahmedabad -380006, Gujrat, India
  • Hovedetterforsker: Dr Sudhakar Grandhi, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.,Pentagon Research Pvt. Ltd, 241/1, New DP Road, Aundh, Pune-411007, Maharashtra
  • Hovedetterforsker: Dr Sushil Pande, NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital,Nagpur
  • Hovedetterforsker: Dr. Torsekar, Rajiv Gandhi Medical College & CSMH,Department of Dermatology, Kalwa, Thane
  • Hovedetterforsker: Dr. C.R. Srinivas, PSG Hospital,Department of Skin & STD,Avinashi Road, Peelamedu, Coimbatore, Tamilnadu-641004
  • Hovedetterforsker: Dr. DVS Pratap, Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center, Andhramahila Sabha Road, Vidyanagar, University Road,Hyderabad
  • Hovedetterforsker: Dr. Aruna Samarth, Sai Skin Care Clinic, H.No.:2-1-409, Nallakunta, O.U.Road, Hyderabad
  • Hovedetterforsker: Dr. Kanwar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology,Sector-12-Chandigarh
  • Hovedetterforsker: Dr. Meetesh Agarwal, 178/DH Sector, Scheme No. 74, Vijaynagar, Indore 452 2010
  • Hovedetterforsker: Dr. Kailash Bhatia, Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar, Indore
  • Hovedetterforsker: Dr. Parmjit Singh Walia, DR WALIA'S SKIN & LASER CLINIC, SCF - 30, PHASE
  • Hovedetterforsker: Dr. Bhavesh Swarnkar, Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar,Indore
  • Hovedetterforsker: Dr. Sandesh Gupta, Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar, New Delhi
  • Hovedetterforsker: Dr. Puneet Goyal, Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg, Mansarovar, Jaipur
  • Hovedetterforsker: Dr.Rizwan Haq, Radiance Skin Care Clinic, Opp. Muslim Library,Tekdi Road, Sadar, Nagpur
  • Hovedetterforsker: Dr Vikrant Saoji, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth, Nagpur
  • Hovedetterforsker: Dr.B. Leelavathy, M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre 6/1, 80 Feet Road, Opp. Krishna Sagar Hotel, Indiranagar, Bangalore
  • Hovedetterforsker: Dr Titarmare, Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist,Akshay Towers(Basement), Umrer Road,Sakkardhara Square, Nagpur
  • Hovedetterforsker: Dr Shatrughan Sahay, Sri Skin Care & Laser Clinic,Netaji Subash Chandra Bose Complex, Tulsidas Marg (Opp. Charak Pathalogy) Chowk-Lucknow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TINEFCON/49/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere