Een klinische fase IV-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Tinefcon bij patiënten met plaquepsoriasis te bestuderen
21 november 2012 bijgewerkt door: Piramal Enterprises Limited
Een open-label, niet-vergelijkend, multicentrisch, fase IV-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Tinefcon bij patiënten met plaquepsoriasis te evalueren
Psoriasis is een chronische inflammatoire hyperproliferatieve huidziekte die ongeveer 2% van de wereldbevolking treft. Deze fase IV-studie is gepland om de werking van Tinefcon te monitoren bij patiënten die lijden aan psoriasis onder de omstandigheden van feitelijk gebruik en om te voldoen aan de vereisten om alle bijwerkingen te monitoren ( bijwerkingen) bij psoriasispatiënten die met Tinefcon werden behandeld.
Deze studie zal bijdragen aan de literatuur over de risico's en voordelen van Tinefcon, de nieuwe orale TNF-alfa-afgifteremmer.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
298
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology
-
Navi Mumbai, Indië
- D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul
-
New Delhi, Indië
- Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar,
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
- Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië
- Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië
- M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre
-
-
Madhtya Pradesh
-
Indore, Madhtya Pradesh, Indië, 452001
- Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië
- Scheme No. 74, , Vijaynagar, ,
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië
- Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar
-
-
Maharashtra
-
Hyderabad, Maharashtra, Indië
- Sai Skin Care Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indië
- Dr. Saple's clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indië
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion
-
Mumbai, Maharashtra, Indië
- Seth GS Medical College &KEM Hospital,Department of Dermatology
-
Nagpur, Maharashtra, Indië
- Dr.Vikrant Saoji,27, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth
-
Nagpur, Maharashtra, Indië
- NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indië
- Radiance Skin Care Clinic
-
Nagpur, Maharashtra, Indië
- Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist
-
Pune, Maharashtra, Indië
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
-
Thane, Maharashtra, Indië
- Rajiv Gandhi Medical College
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, Indië
- Dr Walia'S Skin & Laser Clinic, Scf - 30, Phase- 3B-2, S.A.S. Nagar
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië
- Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, Indië
- PSG Hospital,Department of Skin & STD
-
-
Uttar pradesh
-
Lucknow, Uttar pradesh, Indië
- Sri Skin Care & Laser Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van ten minste 18 jaar met de klinische diagnose plaque psoriasis
- Proefpersoon die het begrijpt en bereid is om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen vóór aanvang van een studiespecifieke beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwtjes
- Onderwerp met actieve infectie, acuut of chronisch als gevolg van bacteriën, virussen, schimmels of parasieten (met name tuberculose en chronische hepatitis B)
- Proefpersoon met hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
- Proefpersoon met demyeliniserende ziekte
- Proefpersoon met solide kanker of hematologische maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar met een potentieel voor progressie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd [gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die geen hysterectomie heeft ondergaan of die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. die in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden op enig moment ongesteld is geweest)] en mannen die het er niet mee eens zijn om adequate anticonceptie te gebruiken (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) na ondertekening van een document met geïnformeerde toestemming (ICD), tijdens de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na terugtrekking uit het onderzoek, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd
- Proefpersoon met situaties die verband houden met een hoog infectierisico, zoals latente onbehandelde tuberculose, infectie van de gewrichtsprothese in de afgelopen 12 maanden, een verblijfskatheter, ongecontroleerde diabetes, chronische obstructieve longziekte, huidzweer
- Proefpersoon met bekende premaligne laesies (zoals poliepen in de dikke darm of urineblaas, cervicale dysplasie en myelodysplasie)
- Proefpersoon waarvan bekend is dat hij seropositief is en/of waarvan klinisch wordt vermoed dat hij een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus heeft
- Proefpersoon met een aandoening die het voor de proefpersoon moeilijk zou kunnen maken om aan het onderzoek deel te nemen, naar goeddunken van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TINEFCON
Tabletten van 700 mg.
|
Twee tabletten van 700 mg Tinefcon 's ochtends en 's avonds oraal in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernstindexscore van het psoriasisgebied
Tijdsspanne: In week 4, week 8 en week 12 of tussentijdse beëindiging
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, week 8 en week 12 of voortijdige beëindiging
|
In week 4, week 8 en week 12 of tussentijdse beëindiging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genexpressieprofilering en immunohistochemie
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 12 of vroegtijdige beëindiging
|
Bij aanvang en week 12 of vroegtijdige beëindiging
|
|
Globale beoordelingsscore van artsen
Tijdsspanne: In week 4, week 8 en week 12 / bezoek voor vervroegde beëindiging
|
In week 4, week 8 en week 12 / bezoek voor vervroegde beëindiging
|
|
Ernstindex nagelpsoriasis
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 12 of vroegtijdige beëindiging
|
Bij aanvang en in week 12 of vroegtijdige beëindiging
|
|
Evaluatie van artritis psoriatica
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 12 of vroegtijdige beëindiging
|
Bij aanvang en week 12 of vroegtijdige beëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Sharmila Patil, D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul, Navi Mumbai
- Hoofdonderzoeker: Dr. Jerajani, Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion, Mumbai-400022 India
- Hoofdonderzoeker: Dr. Saple, Dr. Saple's clinic, 88, 3rd Lane, Hindu Colony, Near Bhagini Samaj, Dadar (East), Mumbai-400014
- Hoofdonderzoeker: Dr.Ranjan Rawal, Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology, Ellis Bridge, Ahmedabad -380006, Gujrat, India
- Hoofdonderzoeker: Dr Sudhakar Grandhi, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.,Pentagon Research Pvt. Ltd, 241/1, New DP Road, Aundh, Pune-411007, Maharashtra
- Hoofdonderzoeker: Dr Sushil Pande, NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital,Nagpur
- Hoofdonderzoeker: Dr. Torsekar, Rajiv Gandhi Medical College & CSMH,Department of Dermatology, Kalwa, Thane
- Hoofdonderzoeker: Dr. C.R. Srinivas, PSG Hospital,Department of Skin & STD,Avinashi Road, Peelamedu, Coimbatore, Tamilnadu-641004
- Hoofdonderzoeker: Dr. DVS Pratap, Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center, Andhramahila Sabha Road, Vidyanagar, University Road,Hyderabad
- Hoofdonderzoeker: Dr. Aruna Samarth, Sai Skin Care Clinic, H.No.:2-1-409, Nallakunta, O.U.Road, Hyderabad
- Hoofdonderzoeker: Dr. Kanwar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology,Sector-12-Chandigarh
- Hoofdonderzoeker: Dr. Meetesh Agarwal, 178/DH Sector, Scheme No. 74, Vijaynagar, Indore 452 2010
- Hoofdonderzoeker: Dr. Kailash Bhatia, Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar, Indore
- Hoofdonderzoeker: Dr. Parmjit Singh Walia, DR WALIA'S SKIN & LASER CLINIC, SCF - 30, PHASE
- Hoofdonderzoeker: Dr. Bhavesh Swarnkar, Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar,Indore
- Hoofdonderzoeker: Dr. Sandesh Gupta, Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar, New Delhi
- Hoofdonderzoeker: Dr. Puneet Goyal, Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg, Mansarovar, Jaipur
- Hoofdonderzoeker: Dr.Rizwan Haq, Radiance Skin Care Clinic, Opp. Muslim Library,Tekdi Road, Sadar, Nagpur
- Hoofdonderzoeker: Dr Vikrant Saoji, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth, Nagpur
- Hoofdonderzoeker: Dr.B. Leelavathy, M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre 6/1, 80 Feet Road, Opp. Krishna Sagar Hotel, Indiranagar, Bangalore
- Hoofdonderzoeker: Dr Titarmare, Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist,Akshay Towers(Basement), Umrer Road,Sakkardhara Square, Nagpur
- Hoofdonderzoeker: Dr Shatrughan Sahay, Sri Skin Care & Laser Clinic,Netaji Subash Chandra Bose Complex, Tulsidas Marg (Opp. Charak Pathalogy) Chowk-Lucknow
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TINEFCON/49/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .