Um ensaio clínico de fase IV para estudar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Tinefcon em pacientes com psoríase em placas
21 de novembro de 2012 atualizado por: Piramal Enterprises Limited
Um estudo aberto, não comparativo, multicêntrico, de fase IV para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de Tinefcon em pacientes com psoríase em placas
A psoríase é uma doença inflamatória hiperproliferativa crônica da pele que afeta aproximadamente 2% da população mundial. Este estudo de fase IV foi planejado para monitorar o desempenho de Tinefcon em pacientes que sofrem de psoríase em condições de uso real e cumprir os requisitos para monitorar todas as reações adversas a medicamentos ( RAMs) em pacientes com psoríase tratados com Tinefcon.
Este estudo adicionará à literatura os riscos e benefícios do Tinefcon, o novo inibidor oral de liberação de TNF-alfa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
298
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology
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Navi Mumbai, Índia
- D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul
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New Delhi, Índia
- Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar,
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
- Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia
- Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia
- M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre
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Madhtya Pradesh
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Indore, Madhtya Pradesh, Índia, 452001
- Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia
- Scheme No. 74, , Vijaynagar, ,
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Indore, Madhya Pradesh, Índia
- Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar
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Maharashtra
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Hyderabad, Maharashtra, Índia
- Sai Skin Care Clinic
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Mumbai, Maharashtra, Índia
- Dr. Saple's clinic
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Mumbai, Maharashtra, Índia
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion
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Mumbai, Maharashtra, Índia
- Seth GS Medical College &KEM Hospital,Department of Dermatology
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Nagpur, Maharashtra, Índia
- Dr.Vikrant Saoji,27, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth
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Nagpur, Maharashtra, Índia
- NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Índia
- Radiance Skin Care Clinic
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Nagpur, Maharashtra, Índia
- Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist
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Pune, Maharashtra, Índia
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
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Thane, Maharashtra, Índia
- Rajiv Gandhi Medical College
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Punjab
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Mohali, Punjab, Índia
- Dr Walia'S Skin & Laser Clinic, Scf - 30, Phase- 3B-2, S.A.S. Nagar
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia
- Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg
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Tamilnadu
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Coimbatore, Tamilnadu, Índia
- PSG Hospital,Department of Skin & STD
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Uttar pradesh
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Lucknow, Uttar pradesh, Índia
- Sri Skin Care & Laser Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico clínico de psoríase em placas
- Sujeito que entende e está disposto a assinar o documento de consentimento informado antes do início de qualquer avaliação específica do estudo
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas e lactantes
- Sujeito com infecção ativa, aguda ou crônica devido a bactérias, vírus, fungos ou parasitas (principalmente tuberculose e hepatite B crônica)
- Indivíduo com insuficiência cardíaca (classe III ou IV da New York Heart Association)
- Sujeito com doença desmielinizante
- Indivíduo com câncer sólido ou malignidade hematológica diagnosticado nos últimos 5 anos com potencial de progressão
- Mulheres com potencial para engravidar [definidas como mulheres sexualmente maduras que não foram submetidas a histerectomia ou que não estiveram naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, que tiveram menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)] e homens, que discordam usar contracepção adequada (por exemplo, método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) após assinar um documento de consentimento informado (CID), durante a duração da participação no estudo e por pelo menos 4 semanas após a retirada do estudo, a menos que sejam esterilizados cirurgicamente
- Sujeito com situações associadas a alto risco de infecção, como tuberculose latente não tratada, infecção de prótese articular nos últimos 12 meses, sonda vesical de demora, diabetes não controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica, úlcera cutânea
- Indivíduo com lesões pré-malignas conhecidas (como pólipos no cólon ou na bexiga, displasia cervical e mielodisplasia)
- Indivíduo sabidamente soropositivo e/ou clinicamente suspeito de ter infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- Indivíduo com qualquer condição que possa dificultar a participação do indivíduo no estudo, a critério do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TINEFCON
Comprimidos de 700 mg.
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Dois comprimidos de 700 mg de Tinefcon de manhã e à noite para serem tomados por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do índice de gravidade da área de psoríase
Prazo: Na semana 4, semana 8 e semana 12 ou rescisão antecipada
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Mudança da linha de base na semana 4, semana 8 e semana 12 ou término antecipado
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Na semana 4, semana 8 e semana 12 ou rescisão antecipada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil de expressão gênica e imuno-histoquímica
Prazo: No início do estudo e na semana 12 ou rescisão antecipada
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No início do estudo e na semana 12 ou rescisão antecipada
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Pontuação da avaliação global dos médicos
Prazo: Na semana 4, semana 8 e semana 12 / visita de rescisão antecipada
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Na semana 4, semana 8 e semana 12 / visita de rescisão antecipada
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Índice de gravidade da psoríase ungueal
Prazo: No início do estudo e na semana 12 ou rescisão antecipada
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No início do estudo e na semana 12 ou rescisão antecipada
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Avaliação da artrite psórica
Prazo: No início do estudo e na semana 12 ou rescisão antecipada
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No início do estudo e na semana 12 ou rescisão antecipada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Sharmila Patil, D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul, Navi Mumbai
- Investigador principal: Dr. Jerajani, Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion, Mumbai-400022 India
- Investigador principal: Dr. Saple, Dr. Saple's clinic, 88, 3rd Lane, Hindu Colony, Near Bhagini Samaj, Dadar (East), Mumbai-400014
- Investigador principal: Dr.Ranjan Rawal, Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology, Ellis Bridge, Ahmedabad -380006, Gujrat, India
- Investigador principal: Dr Sudhakar Grandhi, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.,Pentagon Research Pvt. Ltd, 241/1, New DP Road, Aundh, Pune-411007, Maharashtra
- Investigador principal: Dr Sushil Pande, NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital,Nagpur
- Investigador principal: Dr. Torsekar, Rajiv Gandhi Medical College & CSMH,Department of Dermatology, Kalwa, Thane
- Investigador principal: Dr. C.R. Srinivas, PSG Hospital,Department of Skin & STD,Avinashi Road, Peelamedu, Coimbatore, Tamilnadu-641004
- Investigador principal: Dr. DVS Pratap, Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center, Andhramahila Sabha Road, Vidyanagar, University Road,Hyderabad
- Investigador principal: Dr. Aruna Samarth, Sai Skin Care Clinic, H.No.:2-1-409, Nallakunta, O.U.Road, Hyderabad
- Investigador principal: Dr. Kanwar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology,Sector-12-Chandigarh
- Investigador principal: Dr. Meetesh Agarwal, 178/DH Sector, Scheme No. 74, Vijaynagar, Indore 452 2010
- Investigador principal: Dr. Kailash Bhatia, Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar, Indore
- Investigador principal: Dr. Parmjit Singh Walia, DR WALIA'S SKIN & LASER CLINIC, SCF - 30, PHASE
- Investigador principal: Dr. Bhavesh Swarnkar, Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar,Indore
- Investigador principal: Dr. Sandesh Gupta, Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar, New Delhi
- Investigador principal: Dr. Puneet Goyal, Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg, Mansarovar, Jaipur
- Investigador principal: Dr.Rizwan Haq, Radiance Skin Care Clinic, Opp. Muslim Library,Tekdi Road, Sadar, Nagpur
- Investigador principal: Dr Vikrant Saoji, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth, Nagpur
- Investigador principal: Dr.B. Leelavathy, M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre 6/1, 80 Feet Road, Opp. Krishna Sagar Hotel, Indiranagar, Bangalore
- Investigador principal: Dr Titarmare, Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist,Akshay Towers(Basement), Umrer Road,Sakkardhara Square, Nagpur
- Investigador principal: Dr Shatrughan Sahay, Sri Skin Care & Laser Clinic,Netaji Subash Chandra Bose Complex, Tulsidas Marg (Opp. Charak Pathalogy) Chowk-Lucknow
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TINEFCON/49/10
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