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Un essai clinique de phase IV pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Tinefcon chez les patients atteints de psoriasis en plaques

21 novembre 2012 mis à jour par: Piramal Enterprises Limited

Une étude ouverte, non comparative, multicentrique et de phase IV pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Tinefcon chez les patients atteints de psoriasis en plaques

Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique hyperproliférative de la peau affectant environ 2 % de la population mondiale. Cette étude de phase IV est prévue pour surveiller les performances de Tinefcon chez les patients souffrant de psoriasis dans des conditions d'utilisation réelles et répondre aux exigences de surveillance de tous les effets indésirables des médicaments ( EI) chez les patients atteints de psoriasis traités par Tinefcon. Cette étude ajoutera à la littérature sur les risques et les avantages de Tinefcon, le nouvel inhibiteur oral de la libération de TNF-alpha.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

298

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology
      • Navi Mumbai, Inde
        • D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul
      • New Delhi, Inde
        • Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar,
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
        • Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde
        • Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre
    • Madhtya Pradesh
      • Indore, Madhtya Pradesh, Inde, 452001
        • Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde
        • Scheme No. 74, , Vijaynagar, ,
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde
        • Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar
    • Maharashtra
      • Hyderabad, Maharashtra, Inde
        • Sai Skin Care Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Inde
        • Dr. Saple's clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Inde
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion
      • Mumbai, Maharashtra, Inde
        • Seth GS Medical College &KEM Hospital,Department of Dermatology
      • Nagpur, Maharashtra, Inde
        • Dr.Vikrant Saoji,27, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth
      • Nagpur, Maharashtra, Inde
        • NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Inde
        • Radiance Skin Care Clinic
      • Nagpur, Maharashtra, Inde
        • Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist
      • Pune, Maharashtra, Inde
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
      • Thane, Maharashtra, Inde
        • Rajiv Gandhi Medical College
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Inde
        • Dr Walia'S Skin & Laser Clinic, Scf - 30, Phase- 3B-2, S.A.S. Nagar
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde
        • Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Inde
        • PSG Hospital,Department of Skin & STD
    • Uttar pradesh
      • Lucknow, Uttar pradesh, Inde
        • Sri Skin Care & Laser Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés d'au moins 18 ans avec un diagnostic clinique de psoriasis en plaques
  • Sujet qui comprend et est disposé à signer un document de consentement éclairé avant le début de toute évaluation spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes et allaitantes
  • Sujet présentant une infection active, aiguë ou chronique due à des bactéries, des virus, des champignons ou des parasites (notamment la tuberculose et l'hépatite B chronique)
  • Sujet souffrant d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association classe III ou IV)
  • Sujet atteint d'une maladie démyélinisante
  • Sujet atteint d'un cancer solide ou d'une hémopathie maligne diagnostiquée au cours des 5 dernières années avec un potentiel de progression
  • Femmes en âge de procréer [définies comme une femme sexuellement mature qui n'a pas subi d'hystérectomie ou qui n'a pas été naturellement ménopausée depuis au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qui a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)] et hommes, non d'accord utiliser une contraception adéquate (par exemple, méthode hormonale ou barrière de contraception ou abstinence) après avoir signé un document de consentement éclairé (DCI), pendant la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 4 semaines après le retrait de l'étude, à moins qu'ils ne soient stérilisés chirurgicalement
  • Sujet présentant des situations associées à un risque élevé d'infection telles qu'une tuberculose latente non traitée, une infection de prothèse articulaire au cours des 12 derniers mois, une sonde urinaire à demeure, un diabète non contrôlé, une maladie pulmonaire obstructive chronique, un ulcère cutané
  • Sujet présentant des lésions précancéreuses connues (telles que des polypes dans le côlon ou la vessie, une dysplasie cervicale et une myélodysplasie)
  • Sujet connu pour être séropositif et/ou cliniquement suspecté d'avoir l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Sujet avec une condition qui pourrait rendre difficile la participation du sujet à l'étude, à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TINEFCON
Comprimés de 700 mg.
Médicament: TINEFCON
Deux comprimés de Tinefcon à 700 mg le matin et le soir à prendre par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'indice de gravité de la zone de psoriasis
Délai: À la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12 ou à la résiliation anticipée
Changement par rapport au départ à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12 ou à un arrêt anticipé
À la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12 ou à la résiliation anticipée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profilage de l'expression génique et immunohistochimie
Délai: Au départ et à la semaine 12 ou arrêt anticipé
Au départ et à la semaine 12 ou arrêt anticipé
Note d'évaluation globale des médecins
Délai: À la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12 / visite d'arrêt anticipé
À la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12 / visite d'arrêt anticipé
Indice de gravité du psoriasis unguéal
Délai: Au départ et à la semaine 12 ou arrêt anticipé
Au départ et à la semaine 12 ou arrêt anticipé
Évaluation de l'arthrite psoritique
Délai: Au départ et à la semaine 12 ou arrêt anticipé
Au départ et à la semaine 12 ou arrêt anticipé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Piramal Enterprises Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Sharmila Patil, D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul, Navi Mumbai
  • Chercheur principal: Dr. Jerajani, Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion, Mumbai-400022 India
  • Chercheur principal: Dr. Saple, Dr. Saple's clinic, 88, 3rd Lane, Hindu Colony, Near Bhagini Samaj, Dadar (East), Mumbai-400014
  • Chercheur principal: Dr.Ranjan Rawal, Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology, Ellis Bridge, Ahmedabad -380006, Gujrat, India
  • Chercheur principal: Dr Sudhakar Grandhi, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.,Pentagon Research Pvt. Ltd, 241/1, New DP Road, Aundh, Pune-411007, Maharashtra
  • Chercheur principal: Dr Sushil Pande, NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital,Nagpur
  • Chercheur principal: Dr. Torsekar, Rajiv Gandhi Medical College & CSMH,Department of Dermatology, Kalwa, Thane
  • Chercheur principal: Dr. C.R. Srinivas, PSG Hospital,Department of Skin & STD,Avinashi Road, Peelamedu, Coimbatore, Tamilnadu-641004
  • Chercheur principal: Dr. DVS Pratap, Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center, Andhramahila Sabha Road, Vidyanagar, University Road,Hyderabad
  • Chercheur principal: Dr. Aruna Samarth, Sai Skin Care Clinic, H.No.:2-1-409, Nallakunta, O.U.Road, Hyderabad
  • Chercheur principal: Dr. Kanwar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology,Sector-12-Chandigarh
  • Chercheur principal: Dr. Meetesh Agarwal, 178/DH Sector, Scheme No. 74, Vijaynagar, Indore 452 2010
  • Chercheur principal: Dr. Kailash Bhatia, Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar, Indore
  • Chercheur principal: Dr. Parmjit Singh Walia, DR WALIA'S SKIN & LASER CLINIC, SCF - 30, PHASE
  • Chercheur principal: Dr. Bhavesh Swarnkar, Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar,Indore
  • Chercheur principal: Dr. Sandesh Gupta, Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar, New Delhi
  • Chercheur principal: Dr. Puneet Goyal, Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg, Mansarovar, Jaipur
  • Chercheur principal: Dr.Rizwan Haq, Radiance Skin Care Clinic, Opp. Muslim Library,Tekdi Road, Sadar, Nagpur
  • Chercheur principal: Dr Vikrant Saoji, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth, Nagpur
  • Chercheur principal: Dr.B. Leelavathy, M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre 6/1, 80 Feet Road, Opp. Krishna Sagar Hotel, Indiranagar, Bangalore
  • Chercheur principal: Dr Titarmare, Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist,Akshay Towers(Basement), Umrer Road,Sakkardhara Square, Nagpur
  • Chercheur principal: Dr Shatrughan Sahay, Sri Skin Care & Laser Clinic,Netaji Subash Chandra Bose Complex, Tulsidas Marg (Opp. Charak Pathalogy) Chowk-Lucknow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2011

Première publication (Estimation)

15 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TINEFCON/49/10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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