Un ensayo clínico de fase IV para estudiar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Tinefcon en pacientes con psoriasis en placas
21 de noviembre de 2012 actualizado por: Piramal Enterprises Limited
Un estudio abierto, no comparativo, multicéntrico, de fase IV para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Tinefcon en pacientes con psoriasis en placa
La psoriasis es una enfermedad hiperproliferativa inflamatoria crónica de la piel que afecta aproximadamente al 2% de la población mundial. Este estudio de fase IV está planificado para monitorear el desempeño de Tinefcon en pacientes que sufren de psoriasis en condiciones de uso real y cumplir con los requisitos para monitorear todas las reacciones adversas a los medicamentos ( RAM) en pacientes con psoriasis tratados con Tinefcon.
Este estudio se sumará a la literatura sobre los riesgos y beneficios de Tinefcon, el nuevo inhibidor oral de la liberación de TNF-alfa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
298
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology
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Navi Mumbai, India
- D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul
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New Delhi, India
- Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar,
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India
- Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
- M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre
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Madhtya Pradesh
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Indore, Madhtya Pradesh, India, 452001
- Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India
- Scheme No. 74, , Vijaynagar, ,
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Indore, Madhya Pradesh, India
- Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar
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-
Maharashtra
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Hyderabad, Maharashtra, India
- Sai Skin Care Clinic
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Mumbai, Maharashtra, India
- Dr. Saple's clinic
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Mumbai, Maharashtra, India
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion
-
Mumbai, Maharashtra, India
- Seth GS Medical College &KEM Hospital,Department of Dermatology
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Nagpur, Maharashtra, India
- Dr.Vikrant Saoji,27, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth
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Nagpur, Maharashtra, India
- NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital
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Nagpur, Maharashtra, India
- Radiance Skin Care Clinic
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Nagpur, Maharashtra, India
- Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist
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Pune, Maharashtra, India
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
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Thane, Maharashtra, India
- Rajiv Gandhi Medical College
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Punjab
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Mohali, Punjab, India
- Dr Walia'S Skin & Laser Clinic, Scf - 30, Phase- 3B-2, S.A.S. Nagar
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India
- Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg
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Tamilnadu
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Coimbatore, Tamilnadu, India
- PSG Hospital,Department of Skin & STD
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Uttar pradesh
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Lucknow, Uttar pradesh, India
- Sri Skin Care & Laser Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de al menos 18 años de edad con diagnóstico clínico de psoriasis en placas
- Sujetos que entienden y están dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado antes del inicio de cualquier evaluación específica del estudio
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes y lactantes
- Sujeto con infección activa, aguda o crónica por bacterias, virus, hongos o parásitos (principalmente tuberculosis y hepatitis B crónica)
- Sujeto con insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la New York Heart Association)
- Sujeto con enfermedad desmielinizante
- Sujeto con cáncer sólido o malignidad hematológica diagnosticada en los últimos 5 años con potencial de progresión
- Mujeres en edad fértil [definidas como una mujer sexualmente madura que no se ha sometido a una histerectomía o que no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, que ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)] y hombres, que no están de acuerdo usar un método anticonceptivo adecuado (p. ej., método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) después de firmar un documento de consentimiento informado (DCI), durante la duración de la participación en el estudio y durante al menos 4 semanas después de retirarse del estudio, a menos que estén esterilizados quirúrgicamente
- Sujeto con situaciones asociadas a alto riesgo de infección como tuberculosis latente no tratada, infección de prótesis articular en los últimos 12 meses, sonda vesical permanente, diabetes no controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, úlcera cutánea
- Sujeto con lesiones premalignas conocidas (como pólipos en el colon o en la vejiga urinaria, displasia cervical y mielodisplasia)
- Sujeto conocido por ser seropositivo y/o con sospecha clínica de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Sujeto con cualquier condición que pudiera dificultar su participación en el estudio, a criterio del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TINEFCON
Comprimidos de 700 mg.
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Dos comprimidos de Tinefcon de 700 mg por la mañana y por la noche para tomar por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis
Periodo de tiempo: En la semana 4, semana 8 y semana 12 o terminación anticipada
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Cambio desde el inicio en la semana 4, semana 8 y semana 12 o terminación anticipada
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En la semana 4, semana 8 y semana 12 o terminación anticipada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de expresión génica e inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 o terminación anticipada
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Al inicio y en la semana 12 o terminación anticipada
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Puntaje de evaluación global de los médicos
Periodo de tiempo: En la semana 4, semana 8 y semana 12 / visita de terminación anticipada
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En la semana 4, semana 8 y semana 12 / visita de terminación anticipada
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Índice de gravedad de la psoriasis ungueal
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 o terminación anticipada
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Al inicio y en la semana 12 o terminación anticipada
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Evaluación de artritis psoriticas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 o terminación anticipada
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Al inicio y en la semana 12 o terminación anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Sharmila Patil, D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul, Navi Mumbai
- Investigador principal: Dr. Jerajani, Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion, Mumbai-400022 India
- Investigador principal: Dr. Saple, Dr. Saple's clinic, 88, 3rd Lane, Hindu Colony, Near Bhagini Samaj, Dadar (East), Mumbai-400014
- Investigador principal: Dr.Ranjan Rawal, Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology, Ellis Bridge, Ahmedabad -380006, Gujrat, India
- Investigador principal: Dr Sudhakar Grandhi, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.,Pentagon Research Pvt. Ltd, 241/1, New DP Road, Aundh, Pune-411007, Maharashtra
- Investigador principal: Dr Sushil Pande, NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital,Nagpur
- Investigador principal: Dr. Torsekar, Rajiv Gandhi Medical College & CSMH,Department of Dermatology, Kalwa, Thane
- Investigador principal: Dr. C.R. Srinivas, PSG Hospital,Department of Skin & STD,Avinashi Road, Peelamedu, Coimbatore, Tamilnadu-641004
- Investigador principal: Dr. DVS Pratap, Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center, Andhramahila Sabha Road, Vidyanagar, University Road,Hyderabad
- Investigador principal: Dr. Aruna Samarth, Sai Skin Care Clinic, H.No.:2-1-409, Nallakunta, O.U.Road, Hyderabad
- Investigador principal: Dr. Kanwar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology,Sector-12-Chandigarh
- Investigador principal: Dr. Meetesh Agarwal, 178/DH Sector, Scheme No. 74, Vijaynagar, Indore 452 2010
- Investigador principal: Dr. Kailash Bhatia, Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar, Indore
- Investigador principal: Dr. Parmjit Singh Walia, DR WALIA'S SKIN & LASER CLINIC, SCF - 30, PHASE
- Investigador principal: Dr. Bhavesh Swarnkar, Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar,Indore
- Investigador principal: Dr. Sandesh Gupta, Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar, New Delhi
- Investigador principal: Dr. Puneet Goyal, Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg, Mansarovar, Jaipur
- Investigador principal: Dr.Rizwan Haq, Radiance Skin Care Clinic, Opp. Muslim Library,Tekdi Road, Sadar, Nagpur
- Investigador principal: Dr Vikrant Saoji, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth, Nagpur
- Investigador principal: Dr.B. Leelavathy, M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre 6/1, 80 Feet Road, Opp. Krishna Sagar Hotel, Indiranagar, Bangalore
- Investigador principal: Dr Titarmare, Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist,Akshay Towers(Basement), Umrer Road,Sakkardhara Square, Nagpur
- Investigador principal: Dr Shatrughan Sahay, Sri Skin Care & Laser Clinic,Netaji Subash Chandra Bose Complex, Tulsidas Marg (Opp. Charak Pathalogy) Chowk-Lucknow
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TINEFCON/49/10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .