Uno studio clinico di fase IV per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Tinefcon nei pazienti con psoriasi a placche
21 novembre 2012 aggiornato da: Piramal Enterprises Limited
Uno studio di fase IV in aperto, non comparativo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Tinefcon nei pazienti con psoriasi a placche
La psoriasi è una malattia iperproliferativa infiammatoria cronica della pelle che colpisce circa il 2% della popolazione mondiale. Questo studio di fase IV ha lo scopo di monitorare le prestazioni di Tinefcon in pazienti affetti da psoriasi in condizioni di utilizzo effettivo e soddisfare i requisiti per monitorare tutte le reazioni avverse al farmaco ( ADR) in pazienti affetti da psoriasi trattati con Tinefcon.
Questo studio aggiungerà alla letteratura sui rischi e sui benefici di Tinefcon il nuovo inibitore orale del rilascio di TNF-alfa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
298
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chandigarh, India
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology
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Navi Mumbai, India
- D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul
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New Delhi, India
- Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar,
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India
- Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
- M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre
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Madhtya Pradesh
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Indore, Madhtya Pradesh, India, 452001
- Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India
- Scheme No. 74, , Vijaynagar, ,
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Indore, Madhya Pradesh, India
- Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar
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-
Maharashtra
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Hyderabad, Maharashtra, India
- Sai Skin Care Clinic
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Mumbai, Maharashtra, India
- Dr. Saple's clinic
-
Mumbai, Maharashtra, India
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion
-
Mumbai, Maharashtra, India
- Seth GS Medical College &KEM Hospital,Department of Dermatology
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Nagpur, Maharashtra, India
- Dr.Vikrant Saoji,27, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth
-
Nagpur, Maharashtra, India
- NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Radiance Skin Care Clinic
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Nagpur, Maharashtra, India
- Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist
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Pune, Maharashtra, India
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
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Thane, Maharashtra, India
- Rajiv Gandhi Medical College
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Punjab
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Mohali, Punjab, India
- Dr Walia'S Skin & Laser Clinic, Scf - 30, Phase- 3B-2, S.A.S. Nagar
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India
- Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg
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Tamilnadu
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Coimbatore, Tamilnadu, India
- PSG Hospital,Department of Skin & STD
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Uttar pradesh
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Lucknow, Uttar pradesh, India
- Sri Skin Care & Laser Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di almeno 18 anni di età con diagnosi clinica di psoriasi a placche
- - Soggetti che comprendono e sono disposti a firmare un documento di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi valutazione specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Soggetto con infezione attiva, acuta o cronica dovuta a batteri, virus, funghi o parassiti (in particolare tubercolosi ed epatite cronica B)
- Soggetto con insufficienza cardiaca (classe III o IV della New York Heart Association)
- Soggetto con malattia demielinizzante
- Soggetto con cancro solido o neoplasia ematologica diagnosticata negli ultimi 5 anni con un potenziale di progressione
- Donne in età fertile [definite come donne sessualmente mature che non sono state sottoposte a isterectomia o che non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè che hanno avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)] e uomini, non d'accordo utilizzare una contraccezione adeguata (ad es. metodo contraccettivo ormonale o di barriera o astinenza) dopo aver firmato un documento di consenso informato (ICD), durante la durata della partecipazione allo studio e per almeno 4 settimane dopo il ritiro dallo studio, a meno che non siano sterilizzati chirurgicamente
- Soggetto con situazioni associate ad alto rischio di infezione come tubercolosi latente non trattata, infezione di protesi articolare negli ultimi 12 mesi, catetere urinario a permanenza, diabete non controllato, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ulcera cutanea
- Soggetto con lesioni precancerose note (come polipi nel colon o nella vescica urinaria, displasia cervicale e mielodisplasia)
- Soggetto noto per essere sieropositivo e/o sospettato clinicamente di avere l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
- - Soggetto con qualsiasi condizione che potrebbe rendere difficile la partecipazione del soggetto allo studio, a discrezione dello Sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TINEFCON
Compresse da 700 mg.
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Due compresse da 700 mg di Tinefcon al mattino e alla sera da assumere per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi
Lasso di tempo: Alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 o risoluzione anticipata
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Variazione rispetto al basale alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 o interruzione anticipata
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Alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 o risoluzione anticipata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo di espressione genica e immunoistochimica
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 o alla cessazione anticipata
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Al basale e alla settimana 12 o alla cessazione anticipata
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Punteggio di valutazione globale dei medici
Lasso di tempo: Alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 / visita anticipata
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Alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 / visita anticipata
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Indice di gravità della psoriasi ungueale
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 o risoluzione anticipata
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Al basale e alla settimana 12 o risoluzione anticipata
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Valutazione dell'artrite psoriasica
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 o alla cessazione anticipata
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Al basale e alla settimana 12 o alla cessazione anticipata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Sharmila Patil, D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul, Navi Mumbai
- Investigatore principale: Dr. Jerajani, Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion, Mumbai-400022 India
- Investigatore principale: Dr. Saple, Dr. Saple's clinic, 88, 3rd Lane, Hindu Colony, Near Bhagini Samaj, Dadar (East), Mumbai-400014
- Investigatore principale: Dr.Ranjan Rawal, Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology, Ellis Bridge, Ahmedabad -380006, Gujrat, India
- Investigatore principale: Dr Sudhakar Grandhi, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.,Pentagon Research Pvt. Ltd, 241/1, New DP Road, Aundh, Pune-411007, Maharashtra
- Investigatore principale: Dr Sushil Pande, NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital,Nagpur
- Investigatore principale: Dr. Torsekar, Rajiv Gandhi Medical College & CSMH,Department of Dermatology, Kalwa, Thane
- Investigatore principale: Dr. C.R. Srinivas, PSG Hospital,Department of Skin & STD,Avinashi Road, Peelamedu, Coimbatore, Tamilnadu-641004
- Investigatore principale: Dr. DVS Pratap, Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center, Andhramahila Sabha Road, Vidyanagar, University Road,Hyderabad
- Investigatore principale: Dr. Aruna Samarth, Sai Skin Care Clinic, H.No.:2-1-409, Nallakunta, O.U.Road, Hyderabad
- Investigatore principale: Dr. Kanwar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology,Sector-12-Chandigarh
- Investigatore principale: Dr. Meetesh Agarwal, 178/DH Sector, Scheme No. 74, Vijaynagar, Indore 452 2010
- Investigatore principale: Dr. Kailash Bhatia, Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar, Indore
- Investigatore principale: Dr. Parmjit Singh Walia, DR WALIA'S SKIN & LASER CLINIC, SCF - 30, PHASE
- Investigatore principale: Dr. Bhavesh Swarnkar, Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar,Indore
- Investigatore principale: Dr. Sandesh Gupta, Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar, New Delhi
- Investigatore principale: Dr. Puneet Goyal, Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg, Mansarovar, Jaipur
- Investigatore principale: Dr.Rizwan Haq, Radiance Skin Care Clinic, Opp. Muslim Library,Tekdi Road, Sadar, Nagpur
- Investigatore principale: Dr Vikrant Saoji, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth, Nagpur
- Investigatore principale: Dr.B. Leelavathy, M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre 6/1, 80 Feet Road, Opp. Krishna Sagar Hotel, Indiranagar, Bangalore
- Investigatore principale: Dr Titarmare, Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist,Akshay Towers(Basement), Umrer Road,Sakkardhara Square, Nagpur
- Investigatore principale: Dr Shatrughan Sahay, Sri Skin Care & Laser Clinic,Netaji Subash Chandra Bose Complex, Tulsidas Marg (Opp. Charak Pathalogy) Chowk-Lucknow
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TINEFCON/49/10
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