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研究 Tinefcon 在斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性和疗效的 IV 期临床试验

2012年11月21日 更新者：Piramal Enterprises Limited

一项开放标签、非比较、多中心、IV 期研究，以评估 Tinefcon 在斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性和疗效

银屑病是一种慢性炎症性过度增生性皮肤病，影响全球约 2% 的人口。这项 IV 期研究计划在实际使用条件下监测 Tinefcon 在银屑病患者中的表现，并满足监测所有药物不良反应的要求（ ADRs）在用 Tinefcon 治疗的银屑病患者中。 这项研究将增加关于新型口服 TNF-α 释放抑制剂 Tinefcon 的风险和益处的文献。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

298

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Chandigarh、印度
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology
      • Navi Mumbai、印度
        • D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul
      • New Delhi、印度
        • Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar,
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度
        • Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度
        • Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度
        • M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre
    • Madhtya Pradesh
      • Indore、Madhtya Pradesh、印度、452001
        • Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、印度
        • Scheme No. 74, , Vijaynagar, ,
      • Indore、Madhya Pradesh、印度
        • Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar
    • Maharashtra
      • Hyderabad、Maharashtra、印度
        • Sai Skin Care Clinic
      • Mumbai、Maharashtra、印度
        • Dr. Saple's clinic
      • Mumbai、Maharashtra、印度
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion
      • Mumbai、Maharashtra、印度
        • Seth GS Medical College &KEM Hospital,Department of Dermatology
      • Nagpur、Maharashtra、印度
        • Dr.Vikrant Saoji,27, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth
      • Nagpur、Maharashtra、印度
        • NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital
      • Nagpur、Maharashtra、印度
        • Radiance Skin Care Clinic
      • Nagpur、Maharashtra、印度
        • Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist
      • Pune、Maharashtra、印度
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
      • Thane、Maharashtra、印度
        • Rajiv Gandhi Medical College
    • Punjab
      • Mohali、Punjab、印度
        • Dr Walia'S Skin & Laser Clinic, Scf - 30, Phase- 3B-2, S.A.S. Nagar
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度
        • Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg
    • Tamilnadu
      • Coimbatore、Tamilnadu、印度
        • PSG Hospital,Department of Skin & STD
    • Uttar pradesh
      • Lucknow、Uttar pradesh、印度
        • Sri Skin Care & Laser Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 临床诊断为斑块状银屑病的至少 18 岁的受试者
  • 了解并愿意在任何研究特定评估开始前签署知情同意书的受试者

排除标准：

  • 怀孕和哺乳期女性
  • 由于细菌、病毒、真菌或寄生虫（最显着的是肺结核和慢性乙型肝炎）引起的急性或慢性活动性感染的受试者
  • 患有心力衰竭的受试者（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）
  • 患有脱髓鞘疾病的受试者
  • 受试者在过去 5 年内诊断出患有实体癌或血液系统恶性肿瘤并有可能进展
  • 有生育能力的女性[定义为未接受子宫切除术或至少连续 24 个月未自然绝经的性成熟女性（即在过去连续 24 个月中的任何时间有月经）] 和男性，不同意在签署知情同意书 (ICD) 后、参与研究期间和退出研究后至少 4 周内使用充分的避孕措施（例如，激素或屏障避孕法或禁欲），除非他们进行了手术绝育
  • 受试者有与高感染风险相关的情况，例如未经治疗的潜伏性肺结核、过去 12 个月内的关节假体感染、留置导尿管、未控制的糖尿病、慢性阻塞性肺病、皮肤溃疡
  • 患有已知癌前病变的受试者（例如结肠或膀胱息肉、宫颈发育不良和脊髓发育不良）
  • 已知血清阳性和/或临床怀疑感染人类免疫缺陷病毒的受试者
  • 受试者有任何可能使受试者难以参与研究的情况，由研究者酌情决定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：国际电影节
700 毫克的片剂。
药品：国际电影节
早晚各服用两片 700 毫克的 Tinefcon 片剂，口服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积严重程度指数评分的变化
大体时间：在第 4 周、第 8 周和第 12 周或提前终止
第 4 周、第 8 周和第 12 周时基线的变化或提前终止
在第 4 周、第 8 周和第 12 周或提前终止

次要结果测量

结果测量
大体时间
基因表达谱和免疫组织化学
大体时间：在基线和第 12 周或提前终止
在基线和第 12 周或提前终止
医师全球评估分数
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周/提前终止访视
第 4 周、第 8 周和第 12 周/提前终止访视
指甲牛皮癣严重程度指数
大体时间：在基线和第 12 周或提前终止
在基线和第 12 周或提前终止
银屑病关节炎评估
大体时间：在基线和第 12 周或提前终止
在基线和第 12 周或提前终止

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Piramal Enterprises Limited

调查人员

  • 首席研究员：Dr. Sharmila Patil、D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul, Navi Mumbai
  • 首席研究员：Dr. Jerajani、Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion, Mumbai-400022 India
  • 首席研究员：Dr. Saple、Dr. Saple's clinic, 88, 3rd Lane, Hindu Colony, Near Bhagini Samaj, Dadar (East), Mumbai-400014
  • 首席研究员：Dr.Ranjan Rawal、Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology, Ellis Bridge, Ahmedabad -380006, Gujrat, India
  • 首席研究员：Dr Sudhakar Grandhi、Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.,Pentagon Research Pvt. Ltd, 241/1, New DP Road, Aundh, Pune-411007, Maharashtra
  • 首席研究员：Dr Sushil Pande、NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital,Nagpur
  • 首席研究员：Dr. Torsekar、Rajiv Gandhi Medical College & CSMH,Department of Dermatology, Kalwa, Thane
  • 首席研究员：Dr. C.R. Srinivas、PSG Hospital,Department of Skin & STD,Avinashi Road, Peelamedu, Coimbatore, Tamilnadu-641004
  • 首席研究员：Dr. DVS Pratap、Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center, Andhramahila Sabha Road, Vidyanagar, University Road,Hyderabad
  • 首席研究员：Dr. Aruna Samarth、Sai Skin Care Clinic, H.No.:2-1-409, Nallakunta, O.U.Road, Hyderabad
  • 首席研究员：Dr. Kanwar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology,Sector-12-Chandigarh
  • 首席研究员：Dr. Meetesh Agarwal、178/DH Sector, Scheme No. 74, Vijaynagar, Indore 452 2010
  • 首席研究员：Dr. Kailash Bhatia、Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar, Indore
  • 首席研究员：Dr. Parmjit Singh Walia、DR WALIA'S SKIN & LASER CLINIC, SCF - 30, PHASE
  • 首席研究员：Dr. Bhavesh Swarnkar、Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar,Indore
  • 首席研究员：Dr. Sandesh Gupta、Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar, New Delhi
  • 首席研究员：Dr. Puneet Goyal、Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg, Mansarovar, Jaipur
  • 首席研究员：Dr.Rizwan Haq、Radiance Skin Care Clinic, Opp. Muslim Library,Tekdi Road, Sadar, Nagpur
  • 首席研究员：Dr Vikrant Saoji、Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth, Nagpur
  • 首席研究员：Dr.B. Leelavathy、M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre 6/1, 80 Feet Road, Opp. Krishna Sagar Hotel, Indiranagar, Bangalore
  • 首席研究员：Dr Titarmare、Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist,Akshay Towers(Basement), Umrer Road,Sakkardhara Square, Nagpur
  • 首席研究员：Dr Shatrughan Sahay、Sri Skin Care & Laser Clinic,Netaji Subash Chandra Bose Complex, Tulsidas Marg (Opp. Charak Pathalogy) Chowk-Lucknow

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月13日

首次发布 (估计)

2011年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月21日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TINEFCON/49/10

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