Клинические испытания фазы IV для изучения безопасности, переносимости и эффективности Тинефкона у пациентов с бляшечным псориазом
21 ноября 2012 г. обновлено: Piramal Enterprises Limited
Открытое, несравнительное, многоцентровое исследование фазы IV по оценке безопасности, переносимости и эффективности Тинефкона у пациентов с бляшечным псориазом
Псориаз представляет собой хроническое воспалительное гиперпролиферативное заболевание кожи, поражающее примерно 2% населения мира. Это исследование IV фазы планируется для мониторинга эффективности Тинефкона у пациентов, страдающих псориазом, в условиях фактического применения и выполнения требований по мониторингу всех побочных реакций на лекарственные средства ( НЛР) у пациентов с псориазом, получавших Тинефкон.
Это исследование пополнит литературу о рисках и преимуществах Тинефкона, нового перорального ингибитора высвобождения ФНО-альфа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
298
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology
-
Navi Mumbai, Индия
- D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul
-
New Delhi, Индия
- Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar,
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия
- Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre
-
-
Madhtya Pradesh
-
Indore, Madhtya Pradesh, Индия, 452001
- Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия
- Scheme No. 74, , Vijaynagar, ,
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия
- Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar
-
-
Maharashtra
-
Hyderabad, Maharashtra, Индия
- Sai Skin Care Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Индия
- Dr. Saple's clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Индия
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion
-
Mumbai, Maharashtra, Индия
- Seth GS Medical College &KEM Hospital,Department of Dermatology
-
Nagpur, Maharashtra, Индия
- Dr.Vikrant Saoji,27, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth
-
Nagpur, Maharashtra, Индия
- NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Индия
- Radiance Skin Care Clinic
-
Nagpur, Maharashtra, Индия
- Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist
-
Pune, Maharashtra, Индия
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
-
Thane, Maharashtra, Индия
- Rajiv Gandhi Medical College
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, Индия
- Dr Walia'S Skin & Laser Clinic, Scf - 30, Phase- 3B-2, S.A.S. Nagar
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия
- Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, Индия
- PSG Hospital,Department of Skin & STD
-
-
Uttar pradesh
-
Lucknow, Uttar pradesh, Индия
- Sri Skin Care & Laser Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте не менее 18 лет с клиническим диагнозом бляшечного псориаза.
- Субъект, который понимает и готов подписать документ об информированном согласии перед началом какой-либо конкретной оценки исследования
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие самки
- Субъект с активной инфекцией, острой или хронической, вызванной бактериями, вирусами, грибками или паразитами (в первую очередь туберкулезом и хроническим гепатитом В)
- Субъект с сердечной недостаточностью (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Субъект с демиелинизирующим заболеванием
- Субъект с солидным раком или гематологическим злокачественным новообразованием, диагностированным в течение последних 5 лет с возможностью прогрессирования
- Женщины детородного возраста [определяемые как половозрелые женщины, которые не подвергались гистерэктомии или у которых не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т.е. у которых были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)] и мужчины, не согласные использовать адекватную контрацепцию (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) после подписания документа об информированном согласии (ICD), в течение всего периода участия в исследовании и в течение как минимум 4 недель после выхода из исследования, если только они не стерилизованы хирургическим путем.
- Субъект с ситуациями, связанными с высоким риском заражения, такими как латентный нелеченный туберкулез, инфекция суставного протеза в течение последних 12 месяцев, постоянный мочевой катетер, неконтролируемый диабет, хроническая обструктивная болезнь легких, язва кожи.
- Субъект с известными предраковыми поражениями (такими как полипы в толстой кишке или мочевом пузыре, дисплазия шейки матки и миелодисплазия)
- Субъект, о котором известно, что он является серопозитивным и/или имеет клиническое подозрение на инфицирование вирусом иммунодефицита человека.
- Субъект с любым состоянием, которое может затруднить участие субъекта в исследовании, на усмотрение исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТИНЕФКОН
Таблетки 700 мг.
|
Две таблетки Тинефкона по 700 мг утром и вечером принимать внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести области псориаза
Временное ограничение: На 4-й, 8-й и 12-й неделе или при досрочном прекращении
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й и 12-й неделе или досрочное прекращение лечения
|
На 4-й, 8-й и 12-й неделе или при досрочном прекращении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профилирование экспрессии генов и иммуногистохимия
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя или досрочное прекращение
|
Исходный уровень и 12-я неделя или досрочное прекращение
|
|
Общая оценка врачей
Временное ограничение: На 4-й, 8-й и 12-й неделе / досрочное завершение визита
|
На 4-й, 8-й и 12-й неделе / досрочное завершение визита
|
|
Индекс тяжести псориаза ногтей
Временное ограничение: Исходно и на 12-й неделе или при досрочном прекращении
|
Исходно и на 12-й неделе или при досрочном прекращении
|
|
Оценка псориатического артрита
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя или досрочное прекращение
|
Исходный уровень и 12-я неделя или досрочное прекращение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Sharmila Patil, D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul, Navi Mumbai
- Главный следователь: Dr. Jerajani, Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion, Mumbai-400022 India
- Главный следователь: Dr. Saple, Dr. Saple's clinic, 88, 3rd Lane, Hindu Colony, Near Bhagini Samaj, Dadar (East), Mumbai-400014
- Главный следователь: Dr.Ranjan Rawal, Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology, Ellis Bridge, Ahmedabad -380006, Gujrat, India
- Главный следователь: Dr Sudhakar Grandhi, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.,Pentagon Research Pvt. Ltd, 241/1, New DP Road, Aundh, Pune-411007, Maharashtra
- Главный следователь: Dr Sushil Pande, NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital,Nagpur
- Главный следователь: Dr. Torsekar, Rajiv Gandhi Medical College & CSMH,Department of Dermatology, Kalwa, Thane
- Главный следователь: Dr. C.R. Srinivas, PSG Hospital,Department of Skin & STD,Avinashi Road, Peelamedu, Coimbatore, Tamilnadu-641004
- Главный следователь: Dr. DVS Pratap, Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center, Andhramahila Sabha Road, Vidyanagar, University Road,Hyderabad
- Главный следователь: Dr. Aruna Samarth, Sai Skin Care Clinic, H.No.:2-1-409, Nallakunta, O.U.Road, Hyderabad
- Главный следователь: Dr. Kanwar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology,Sector-12-Chandigarh
- Главный следователь: Dr. Meetesh Agarwal, 178/DH Sector, Scheme No. 74, Vijaynagar, Indore 452 2010
- Главный следователь: Dr. Kailash Bhatia, Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar, Indore
- Главный следователь: Dr. Parmjit Singh Walia, DR WALIA'S SKIN & LASER CLINIC, SCF - 30, PHASE
- Главный следователь: Dr. Bhavesh Swarnkar, Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar,Indore
- Главный следователь: Dr. Sandesh Gupta, Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar, New Delhi
- Главный следователь: Dr. Puneet Goyal, Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg, Mansarovar, Jaipur
- Главный следователь: Dr.Rizwan Haq, Radiance Skin Care Clinic, Opp. Muslim Library,Tekdi Road, Sadar, Nagpur
- Главный следователь: Dr Vikrant Saoji, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth, Nagpur
- Главный следователь: Dr.B. Leelavathy, M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre 6/1, 80 Feet Road, Opp. Krishna Sagar Hotel, Indiranagar, Bangalore
- Главный следователь: Dr Titarmare, Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist,Akshay Towers(Basement), Umrer Road,Sakkardhara Square, Nagpur
- Главный следователь: Dr Shatrughan Sahay, Sri Skin Care & Laser Clinic,Netaji Subash Chandra Bose Complex, Tulsidas Marg (Opp. Charak Pathalogy) Chowk-Lucknow
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TINEFCON/49/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .