子宮頸がんに対する 3 つの集団スクリーニング戦略の経済的評価 (CRICERVA)
西ヴァッレス郡における子宮頸がんの 3 つの集団スクリーニング戦略の経済的評価: CRICERVA 臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
背景 子宮頸がん症例の高い割合は、診断前 10 年以内に細胞学的検査を受けていません。 さまざまな人口介入により公的制度の適用範囲が改善される可能性がありますが、コストも増加します。 この研究の目的は、4つの基本医療分野でプライマリケアが実施する子宮頸がん検診プログラムへの女性参加者数を増やすための3種類の集団介入の有効性と費用を比較することであった。
方法 費用対効果分析は、スペインのバルセロナ、バレスオクシデンタルの 4 つの基本的な医療分野からの誤ったスクリーニング基準を持つ 30 歳から 70 歳の女性 (n=20,994) を含む公衆衛生システムの観点から実行されます。 患者は、対照群と 3 つの介入グループ (IG1: スクリーニングに参加するための招待状、IG2: 招待状と有益なリーフレット、IG3: 招待状、有益なリーフレット、および電話によるリマインダー) にランダムに振り分けられ、次の期間追跡されます。 3年。 臨床効果は、子宮頸部症例から検出されたヒトパピローマウイルス（HPV）、上皮病変、および癌の数によって測定されます。 回避された死亡者数は有効性の二次的な尺度になります。 分析の時間軸は、研究対象の女性集団の平均余命となります。 費用と効果は 3 % 割引されます。 さらに、単変量および多変量の感度分析が実行されます。
期待される結果 IG3 は、コストは高くなりますが、他の戦略よりも HPV 感染、上皮病変、がんをより多く検出できるため、IG1 および IG2 よりも費用対効果の高い介入であると期待されています。
方法
子宮頸がんに対する 3 つの集団スクリーニング戦略の経済的評価が実行されます。 特に費用対効果の分析が行われます。 これらの介入は、多施設ランダム化試験 (CRICERVA) のデータを使用して現在の日和見的スクリーニング戦略と比較されます。 分析は国民医療制度の観点から行われます。
デザイン: 4 つの部門と 3 年間の追跡調査を含む、実用的な盲検多施設共同ランダム化対照臨床試験。 ランダム化単位はBasic Health Care Area (BHCA)でした。
設定: 4 つの自治体と 5 つの BHCA で構成される、バルセロナ県セルダニョラ リポレットのプライマリー ヘルス ケア サービス (PCS)。 このプライマリ ケア サービス (PCS) の対象となる人口は、14 年間で 120,293 人です。 4 つの研究グループと 5 つの BHCA があるため、最も均一な社会経済的基準を持つ 4 つの BHCA のみが考慮されます。
人口：BHCAによるとされる誤ったスクリーニング基準（プライマリー・ヘルス・ケア・サービスのデータベースから得られたデータ）を持つ30歳から70歳の女性20,994人が研究に含まれる。 不適切なスクリーニングは [9]: 1.- と定義されます。 過去 3 年間に 30 ～ 40 歳の女性の細胞診を受けていない、2.- 過去 5 年間に 40 ～ 65 歳の女性の細胞診を受けていない、3.- 65 歳以上の女性または過去の細胞診歴がない。 60歳になる前に最後の細胞診を受けていない。 除外基準は以下の通りとなる: (a) 前癌病変の既往歴がある子宮摘出女性 [意義不明の異型腺細胞 (AGUS)、意義不明の異型扁平上皮細胞 (ASCUS)、低悪性度扁平上皮内病変 (LSIL) ）、高度扁平上皮内病変（HSIL）]、上皮内癌および子宮頸癌、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または免疫抑制のその他の原因（これらの女性は特定のプロトコルに従っているため）。 (b) 研究環境外に6か月以上居住している者。 (c) 研究 BHCA に属しているが、研究で検討されているゾーンとは異なる別のゾーンの UBA に医師が割り当てられている患者。
サンプルサイズ: サンプルサイズは、非介入グループ (NIG) と比較した有効性の差の検出に基づいて計算されました。 これは、単純なランダム化デザインのサイズにデザイン効果またはインフレ係数を乗じることによって計算されます。 単純なランダム化デザインの場合、両側コントラストで 0.05 のアルファリスクと 0.20 のベータリスクを受け入れると、28.4 % 以上の差異を検出するには、最初のグループで 59 人の被験者が必要となり、第 2 グループで 59 人の被験者が必要になります。非介入グループ (NIG) のスクリーニング受診率は 41.6 % でした。 追跡不能率は 20 % と推定されています。 サンプルの計算は、Windows 用の Granmo 5.2 コンピューター プログラムを使用して実行されました。 文献 [23-25] のレビューによると、階級内相関係数 0.05 と、BHCA による誤ったスクリーニングを受けた 30 歳から 70 歳の女性の平均数 3,500 人を考慮すると、設計効果は 176、つまり 20,768 になります。不正確なスクリーニングを受けた女性は必要となります。
倫理的側面 研究者は、グッド・クリニカル・プラクティスの一般的な規範、ヘルシンキ宣言の要件、およびプライバシー、匿名性、機密保持の権利に関連する一般的および特定の倫理条件の条項を尊重することに努めています。 女性の名前や姓、その他女性の身元を示すデータは登録されません。 したがって、識別は数値コードによって行われることになる。 このタイプの研究は通常の臨床環境で開発されるため、関係する集団の代表者や当局から許可と支援が与えられている必要があり、またすでに与えられているため、個別のインフォームド・コンセントは必要ありません。 それにもかかわらず、研究チームは、細胞診の診察に参加する女性は同意書に署名する必要があると決定した。 このプロトコールは、IDIAP Jordi Gol の臨床調査倫理委員会によって評価されています。
制限 グループによる無作為化により、同じ施設で実施される介入間で生じる可能性のある選択バイアスの潜在的な導入が回避されます。 研究の特性上、二重盲検マスキング手法の適用ができないため、従属変数の測定と解釈がすべてのグループで同じ方法で実行されることを保証するために、マスキングされた応答評価が使用されます。 研究チームから連絡がなかった場合、公衆医療機関の外で検査を受ける女性に生じる可能性のある情報の損失は、電話によるリマインダーによって最小限に抑えられます。 これは女性が予約に出席しない場合に行われます。 他国から来た女性の言葉の問題は、各拠点の文化仲介者によって解決されます。 研究の環境内では、管理担当者は 2007 年以来、BHCA に参加するユーザーの住所を更新しており、そのため郵便登録は非常に正確であり、それによって手紙の紛失の可能性が減ります。
略語のリスト
AETM 技術評価・医学調査庁 BHCA 基本医療領域 AGUS 重要性不明の異型腺細胞 ASCUS 重要性不明の異型扁平上皮細胞 PCC プライマリケアセンター ECCI 臨床調査倫理委員会 eCCN 電子データ収集ノート PCT プライマリケアチーム c-CHコンピュータ化された臨床病歴 IT 調査チーム IG 介入グループ NIG 非介入グループ HC2 ハイブリッド キャプチャ 2 HSIL 高悪性度扁平上皮内病変 CIO カタルーニャ腫瘍研究所 CIH カタルーニャ保健研究所 IIPC Institute of Investigation in Primary Care LSIL 低悪性度扁平上皮内病変 SRHC 性的および生殖ヘルスケア PCS プライマリケアサービス ISU 調査支援ユニット HSV 単純ヘルペスウイルス HIV ヒト免疫不全ウイルス HPV ヒトパピローマウイルス UBA Unitat Bàsica Assistencial (一般開業医および看護師チーム)
経済的支援
このプロトコルは、マドリードのカルロス 3 世衛生研究所 (exp PI10/01275) から資金援助を受けています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- IDIAP Jordi Gol
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コンタクト：
- JM Manresa, BS MSc
- メール：jmanresa@idiapjgol.info
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コンタクト：
- Pere Toran, MD
- メール：ptoran.bnm.ics@gencat.cat
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主任研究者：
- Amelia Acera, MD MSc
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副調査官：
- Ana Rodriguez, Midwife
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副調査官：
- Marta Trapero
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副調査官：
- Pilar Soteras
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副調査官：
- Norman Sanchez
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副調査官：
- JM Bonet
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副調査官：
- JM Manresa, BS MSc
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副調査官：
- Pablo Hidalgo
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副調査官：
- Pere Toran
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副調査官：
- Gemma Prieto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
基本医療分野に属するとされる誤ったスクリーニング基準（電子医療記録から取得したデータ）を持つ30～70歳の女性2万994人が研究に含まれる。 不正なスクリーニングは [9] のように定義されます。
- - 過去 3 年間に 30 ～ 40 歳の女性の細胞診を受けていない、
- - 過去5年間に40歳から65歳までの女性の細胞診を受けていない、
- - 65歳以上の女性、または60歳以前に最後に細胞診を受けていない女性の場合、これまでに細胞診歴がないこと。
除外基準:
- 前癌病変（意義不明の異型腺細胞、意義不明の異型扁平上皮細胞、低悪性度扁平上皮内病変、高悪性度扁平上皮内病変）、上皮内癌および子宮頸癌、HIVの既往歴がある子宮摘出女性。免疫抑制の陽性またはその他の原因（これらの女性は特定のプロトコルに従っているため）。
- 研究環境外に6か月以上居住している者。
- 研究の基本的医療領域に属しているが、研究で考慮されている領域とは異なる別の領域のUBA（一般開業医および看護師チーム）に医師が割り当てられている人々
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：招待状
上映会に参加するために
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子宮頸がんの集団スクリーニングの募集を増やすための 3 つの戦略の費用対効果分析。
これらの介入は、現在の日和見的スクリーニング戦略と比較されます。
他の名前：
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実験的：招待状、案内チラシ、電話リマインダー
上映会に参加するために
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子宮頸がんの集団スクリーニングの募集を増やすための 3 つの戦略の費用対効果分析。
これらの介入は、現在の日和見的スクリーニング戦略と比較されます。
他の名前：
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実験的：招待状と案内リーフレット
上映会に参加するために
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子宮頸がんの集団スクリーニングの募集を増やすための 3 つの戦略の費用対効果分析。
これらの介入は、現在の日和見的スクリーニング戦略と比較されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果測定
時間枠：3年目
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この評価の主な有効性の尺度は、実施された細胞診の総数、検出された HPV 感染症、検出されたさまざまなグレードの病変、検出された癌のエピソード、および回避された死亡者数です。
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3年目
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コスト対策
時間枠：3年目
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すべての女性の診断、介入、治療にかかる費用を含む
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3年目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amelia Acera, Doctor、Institut Català de la Salut (ICS)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Trapero-Bertran M, Acera Perez A, de Sanjose S, Manresa Dominguez JM, Rodriguez Capriles D, Rodriguez Martinez A, Bonet Simo JM, Sanchez Sanchez N, Hidalgo Valls P, Diaz Sanchis M. Cost-effectiveness of strategies to increase screening coverage for cervical cancer in Spain: the CRIVERVA study. BMC Public Health. 2017 Feb 14;17(1):194. doi: 10.1186/s12889-017-4115-0.
- Acera A, Manresa JM, Rodriguez D, Rodriguez A, Bonet JM, Trapero-Bertran M, Hidalgo P, Sanchez N, de Sanjose S. Increasing Cervical Cancer Screening Coverage: A Randomised, Community-Based Clinical Trial. PLoS One. 2017 Jan 24;12(1):e0170371. doi: 10.1371/journal.pone.0170371. eCollection 2017.
- Acera A, Manresa JM, Rodriguez D, Rodriguez A, Bonet JM, Sanchez N, Hidalgo P, Soteras P, Toran P, Trapero-Bertran M, Lozano I, De Sanjose S. Analysis of three strategies to increase screening coverage for cervical cancer in the general population of women aged 60 to 70 years: the CRICERVA study. BMC Womens Health. 2014 Jul 16;14:86. doi: 10.1186/1472-6874-14-86.
- Acera A, Rodriguez A, Trapero-Bertran M, Soteras P, Sanchez N, Bonet JM, Manresa JM, Hidalgo P, Toran P, Prieto G. Economic evaluation of three populational screening strategies for cervical cancer in the county of Valles Occidental: CRICERVA clinical trial. BMC Health Serv Res. 2011 Oct 19;11:278. doi: 10.1186/1472-6963-11-278.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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