Ekonomické hodnocení tří strategií populačního screeningu rakoviny děložního čípku (CRICERVA)

Pozadí Vysoké procento případů rakoviny děložního čípku neprošlo cytologickými testy během 10 let před diagnózou. Různé populační zásahy by mohly zlepšit pokrytí ve veřejném systému, i když se také zvýší náklady. Cílem této studie bylo porovnat efektivitu a náklady tří typů populačních intervencí ke zvýšení počtu účastnic screeningových programů pro karcinom děložního čípku prováděných Primární péčí ve čtyřech základních oblastech zdravotní péče.

Metody Analýza efektivnosti nákladů bude provedena z pohledu systému veřejného zdravotnictví včetně žen ve věku od 30 do 70 let (n=20 994) s nesprávnými screeningovými kritérii ze čtyř základních oblastí zdravotní péče ve Valles Occidental, Barcelona, ​​Španělsko. Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a tří intervenčních skupin (IG1: zvací dopis k účasti na screeningu; IG2: zvací dopis a informativní leták; IG3: zvací dopis, informativní leták a připomenutí telefonického hovoru) a sledováni po dobu tři roky. Klinická účinnost bude měřena počtem detekovaných případů lidského papilomaviru (HPV), epiteliálních lézí a rakoviny děložního čípku. Počet vyvarovaných úmrtí bude druhotným měřítkem účinnosti. Časovým horizontem analýzy bude očekávaná délka života ženské populace ve studii. Náklady a efektivita budou sníženy o 3 %. Kromě toho bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza citlivosti.

Očekávané výsledky Očekává se, že IG3 bude nákladově efektivnější intervencí než IG1 a IG2, s větší detekcí HPV infekcí, epiteliálních lézí a rakoviny než jiné strategie, i když za vyšší cenu.

METODY

Bude provedeno ekonomické vyhodnocení tří strategií populačního screeningu rakoviny děložního čípku. Zejména bude provedena analýza efektivnosti nákladů. Tyto intervence budou porovnány se současnou strategií oportunního screeningu s využitím dat multicentrické randomizované studie (CRICERVA). Analýza bude provedena z pohledu národního zdravotnického systému.

Typ studie: Pragmatická, zaslepená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se čtyřmi větvemi a tříletým sledováním. Randomizační jednotkou byla oblast základní zdravotní péče (BHCA).

Prostředí: Služby primární zdravotní péče (PCS) Cerdanyola-Ripollet, provincie Barcelona, ​​zahrnující 4 obce a 5 BHCA. Populace pokrytá touto službou primární péče (PCS) je 120 293 obyvatel za 14 let. Protože existují čtyři studijní skupiny a 5 BHCA, budou brány v úvahu pouze 4 BHCA s nejvíce homogenními socioekonomickými kritérii.

Populace: Do studie bude zahrnuto 20 994 žen ve věku od 30 do 70 let s nesprávnými screeningovými kritérii (data získaná z databáze primárních zdravotních služeb) připisovaných BHCA. Nesprávný screening bude definován jako [9]: 1.- Žádná cytologie v posledních 3 letech u žen ve věku 30 až 40 let, 2.- Žádná cytologie v předchozích 5 letech u žen ve věku 40 až 65 let, 3.- Žádná předchozí cytologická anamnéza u žen starších 65 let nebo žen, které mají neměli poslední cytologii před 60 lety. Kritéria vyloučení budou: a) ženy po hysterektomii se současnou anamnézou premaligních lézí [Atypické žlázové buňky neurčeného významu (AGUS), atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASCUS), skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL ), Skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL)], karcinom in situ a rakovina děložního čípku, pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné příčiny imunosuprese (protože tyto ženy dodržují specifický protokol); b) osoby, které pobývají mimo studijní prostředí déle než 6 měsíců; a (c) ty, které jsou připisovány BHCA studie, ale s lékařem přiděleným do UBA v jiné zóně, než je ta, která je uvažována ve studii.

Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena na základě zjištění rozdílu v účinnosti ve srovnání s Non Intervention Group (NIG). Byl vypočítán vynásobením velikosti jednoduchého náhodného návrhu konstrukčním efektem nebo faktorem inflace. Pro jednoduchý randomizovaný design, při akceptování alfa rizika 0,05 a beta rizika 0,20 v bilaterálním kontrastu, bude zapotřebí 59 subjektů v první skupině a 59 ve druhé skupině, aby detekovali rozdíl větší nebo rovný 28,4 % v pokrytí screeningem 41,6 % v Non-Intervention Group (NIG). Míra ztrát na sledování se odhaduje na 20 %. Výpočet vzorku byl proveden s počítačovým programem Granmo 5.2 pro Windows. Podle přehledu literatury [23-25], vezmeme-li v úvahu vnitrotřídní korelační koeficient 0,05 a průměrný počet 3 500 žen ve věku 30 až 70 let s nesprávným screeningem pomocí BHCA, bude návrhový efekt 176, tedy 20 768 budou vyžadovány ženy s nesprávným screeningem.

ETICKÉ ASPEKTY Vyšetřovatelé se zavazují respektovat převládající normy správné klinické praxe, jakož i náležitosti Helsinské deklarace a klauzule obecných a zvláštních etických podmínek souvisejících s právem na soukromí, anonymitu a důvěrnost. Nebude registrováno křestní jméno, příjmení ani jiný typ údajů naznačujících identifikaci žen. Proto bude identifikace prováděna pomocí číselných kódů. Vzhledem k tomu, že tento typ studie je vyvíjen v obvyklém klinickém prostředí, schválení a podpora musí být a již byla udělena zástupci a úřady zúčastněných kolektivů, a proto není nutný individualizovaný informovaný souhlas. Výzkumný tým nicméně rozhodl, že ženy účastnící se konzultace pro cytologii by měly podepsat formulář souhlasu. Protokol byl vyhodnocen Etickou komisí klinického vyšetřování IDIAP Jordi Gol.

OMEZENÍ Randomizace podle skupin zabrání potenciálnímu zavedení výběrového zkreslení, které může být způsobeno intervencemi prováděnými na stejném místě. Vzhledem k tomu, že charakteristiky studie neumožňují použití techniky dvojitě zaslepeného maskování, bude použito vyhodnocení maskované odezvy, aby bylo zajištěno, že měření a interpretace závislých proměnných bude prováděna stejným způsobem ve všech skupinách. Možná ztráta informací, ke které může dojít u žen provádějících screening mimo veřejné zdravotnictví, pokud je nekontaktuje výzkumný tým, bude minimalizována upozorněním na telefonát. To bude provedeno, když se ženy schůzky nezúčastní. Jazykové potíže u žen z jiných zemí budou řešeny s kulturními mediátory na každém místě. Administrativní pracovníci v rámci studie již od roku 2007 aktualizují poštovní adresy uživatelů navštěvujících BHCA, a proto je poštovní podatelna poměrně přesná a snižuje tak potenciální ztráty dopisů.

Seznam zkratek

Agentura AETM pro hodnocení technologie a lékařského vyšetřování Oblast základní zdravotní péče BHCA AGUS Atypické glandulární buňky neurčeného významu ASCUS Atypické dlaždicové buňky neurčeného významu Centrum primární péče PCC ECCI Etická komise klinického vyšetřování eCCN Notebook pro elektronický sběr dat PCT Tým primární péče c-CH Počítačová klinická anamnéza IT vyšetřovací tým IG intervenční skupina NIG Neintervenční skupina HC2 Hybridní zachycení 2 HSIL Skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně CIO Katalánský onkologický institut CIH Katalánský institut zdraví IIPC Ústav vyšetřování primární péče LSIL Skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně Pohlavní SRHC Zdravotní péče PCS Služba primární péče Jednotka podpory vyšetřování ISU HSV Herpes Jednoduchý virus HIV Virus lidské imunodeficience HPV Lidský papilomavirus UBA Unitat Bàsica Assistencial (tým praktického lékaře a sestry)

Finanční podpora

Tento protokol získal finanční podporu od Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto Carlos III de Madrid (exp PI10/01275).