Taloudellinen arviointi kolmesta kohdunkaulan syövän väestöseulontastrategiasta (CRICERVA)

Tausta Suurelle osalle kohdunkaulan syöpätapauksista ei ole tehty sytologisia testejä 10 vuoden aikana ennen diagnoosia. Erilaiset väestötoimet voisivat parantaa julkisen järjestelmän kattavuutta, vaikka kustannukset myös nousevat. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla kolmen tyyppisten väestöinterventioiden tehokkuutta ja kustannuksia, joilla lisätään naisten määrää Perusterveydenhuollon kohdunkaulan syövän seulontaohjelmiin neljällä perusterveydenhuollon alueella.

Menetelmät Kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan julkisen terveydenhuollon näkökulmasta, mukaan lukien 30–70-vuotiaat naiset (n=20 994) väärillä seulontakriteereillä neljältä perusterveydenhuollon alueelta Valles Occidentalissa, Barcelonassa, Espanjassa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja kolmeen interventioryhmään (IG1: kutsukirje seulontaan osallistumiseen; IG2: kutsukirje ja tiedote; IG3: kutsukirje, tiedote ja puhelinsoittomuistutus) ja niitä seurataan kolme vuotta. Kliinistä tehokkuutta mitataan havaittujen ihmisen papilloomaviruksen (HPV), epiteelivaurioiden ja kohdunkaulan syövän määrällä. Vältettyjen kuolemantapausten määrä on toissijainen tehokkuuden mitta. Analyysin ajallinen horisontti on tutkimukseen osallistuvan naisväestön elinajanodote. Kustannuksista ja tehokkuudesta alennetaan 3 %. Lisäksi tehdään yksi- ja monimuuttujainen herkkyysanalyysi.

Odotetut tulokset IG3:n odotetaan olevan kustannustehokkaampi interventio kuin IG1:tä ja IG2:ta, ja HPV-infektioiden, epiteelivaurioiden ja syövän havaitseminen muilla strategioilla on suurempi, vaikkakin kalliimmalla.

MENETELMÄT

Kolmesta kohdunkaulan syövän väestöseulontastrategiasta tehdään taloudellinen arviointi. Erityisesti tehdään kustannustehokkuusanalyysi. Näitä interventioita verrataan nykyiseen opportunistiseen seulontastrategiaan käyttämällä satunnaistetun monikeskustutkimuksen (CRICERVA) tietoja. Analyysi tehdään terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta.

Suunnittelu: Pragmaattinen, sokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on neljä haaraa ja kolmen vuoden seuranta. Satunnaistusyksikkö oli Basic Health Care Area (BHCA).

Asetus: Primary Health Care Services (PCS) Cerdanyola-Ripolletissa, Barcelonan maakunnassa, johon kuuluu 4 kuntaa ja 5 BHCA:ta. Tämän perusterveydenhuollon (PCS) piirissä on 120 293 asukasta yli 14 vuoden aikana. Koska tutkimusryhmiä on neljä ja BHCA:ta 5, otetaan huomioon vain neljä BHCA:ta, joilla on homogeenisimmat sosioekonomiset kriteerit.

Väestö: Tutkimukseen otetaan mukaan 20 994 30–70-vuotiasta naista, joilla on virheelliset seulontakriteerit (tiedot on saatu perusterveydenhuollon tietokannasta), joiden syynä on BHCA. Virheellinen seulonta määritellään seuraavasti [9]: 1.- Ei sytologiaa viimeisen 3 vuoden aikana 30-40-vuotiailta naisilta, 2.- Ei sytologiaa edellisten 5 vuoden aikana 40-65-vuotiailta naisilta, 3.- Ei aikaisempaa sytologiahistoriaa yli 65-vuotiailla naisilla tai naisilla, joilla on heillä ei ollut viimeistä sytologiaa ennen 60 vuoden ikää. Poissulkemiskriteerit ovat: (a) naiset, joilta on poistettu kohdunsisä ja joilla on tällä hetkellä pahanlaatuisia esivaurioita [määrittämättömän merkityksen epätyypilliset rauhassolut (AGUS), määrittelemättömän merkityksen epätyypilliset levyepiteelisolut (ASCUS), matala-asteiset levyepiteelin sisäiset leesiot (LSIL) ), High-grade Squamous Intraepithelial Leesions (HSIL)], karsinooma in situ ja kohdunkaulan ja kohdunkaulan syöpä, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai muut syyt immunosuppressioon (koska nämä naiset noudattavat tiettyä protokollaa); b) ne, jotka oleskelevat opintoalueen ulkopuolella yli kuusi kuukautta; ja (c) ne, jotka on määrätty tutkimukseen BHCA, mutta lääkärin kanssa, joka on määrätty UBA:lle toiselle vyöhykkeelle, joka poikkeaa tutkimuksessa tarkastelusta.

Otoskoko: Otoskoko on laskettu tehokkuuden eron havaitsemisen perusteella verrattuna Non Intervention Groupiin (NIG). Se on laskettu kertomalla yksinkertaisen satunnaistetun mallin koko suunnitteluvaikutuksella tai inflaatiokertoimella. Yksinkertaisessa satunnaistetussa suunnittelussa, kun alfariskiksi hyväksytään 0,05 ja beetariskiksi 0,20 kahdenvälisessä kontrastissa, ensimmäisessä ryhmässä tarvitaan 59 koehenkilöä ja toisessa ryhmässä 59 koehenkilöä havaitsemaan 28,4 % tai suurempi ero. 41,6 %:n seulonnan kattavuudessa Non Intervention Groupissa (NIG). Menetettyjen seuranta-asteen on arvioitu olevan 20 %. Otoslaskelma on suoritettu Granmo 5.2 -tietokoneohjelmalla Windowsille. Kirjallisuuskatsauksen mukaan [23-25], kun otetaan huomioon luokan sisäinen korrelaatiokerroin 0,05 ja keskimääräinen määrä 3500 naista 30-70-vuotiailla, joille BHCA on tehnyt väärän seulonnan, suunnitteluvaikutus on 176 ja siten 20 768 naiset, joiden seulonta on virheellinen, vaaditaan.

EETTISET NÄKÖKOHDAT Tutkijat ovat sitoutuneet noudattamaan vallitsevia hyvän kliinisen käytännön normeja sekä Helsingin julistuksen edellytyksiä sekä yleisiä ja erityisiä eettisiä ehtoja, jotka liittyvät oikeuteen yksityisyyteen, nimettömyyteen ja luottamuksellisuuteen. Etu- tai sukunimeä tai muita naisten henkilöllisyyden osoittavia tietoja ei rekisteröidä. Siksi tunnistaminen tehdään numeeristen koodien avulla. Koska tämäntyyppisiä tutkimuksia kehitetään tavanomaisissa kliinisissä olosuhteissa, asianomaisten kollektiivien edustajien ja viranomaisten on oltava ja ne on jo myönnetty, joten yksilöllinen tietoinen suostumus ei ole tarpeen. Siitä huolimatta tutkimusryhmä päätti, että sytologiaan osallistuvien naisten tulee allekirjoittaa suostumuslomake. Protokollan on arvioinut IDIAP Jordi Golin kliinisen tutkimuksen eettinen komitea.

RAJOITUKSET Ryhmien satunnaistaminen välttää mahdollisen valintaharhan, joka saattaa syntyä samassa paikassa suoritettujen interventioiden joukossa. Koska tutkimuksen ominaisuudet eivät salli kaksoissokkouman peittotekniikan soveltamista, maskatun vasteen arviointia käytetään varmistamaan, että riippuvien muuttujien mittaus ja tulkinta suoritetaan samalla tavalla kaikissa ryhmissä. Mahdollista tiedonhäviötä, joka saattaa syntyä julkisen terveydenhuollon ulkopuolella seulonnassa oleville naisille, jos tutkimusryhmä ei ota heihin yhteyttä, minimoidaan puhelinsoittomuistutuksella. Tämä tehdään, kun naiset eivät ole paikalla. Muista maista tulevien naisten kielivaikeudet ratkaistaan ​​kussakin paikassa kulttuurisovittelijoilla. Tutkimuksen puitteissa hallintohenkilöstö on päivittänyt BHCA:ssa käyvien käyttäjien postiosoitteita vuodesta 2007 lähtien ja siksi postirekisteri on melko tarkka, mikä vähentää mahdollista kirjeiden katoamista.

Lyhennelista

AETM teknologian ja lääketieteellisten tutkimusten arviointivirasto BHCA:n perusterveydenhuollon alue AGUS Epätyypilliset rauhassolut, joilla on määrittelemätön merkitys ASCUS Epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys on määrittämätön PCC:n perusterveydenhuoltokeskus ECCI:n kliinisen tutkimuksen eettinen komitea eCCN:n Pri-CHma-tiimi tietokonetietokone PCT Tietokoneistettu kliininen historia IT-tutkintaryhmä IG Interventioryhmä NIG Ei-interventioryhmä HC2 Hybridin sieppaus 2 HSIL Korkealaatuinen levyepiteelin sisäinen leesio CIO Katalaani Onkologinen instituutti CIH Katalaani Terveysinstituutti IIPC Perushoidon tutkimuslaitos LSIL Matala-asteinen levyepiteelinen intraepiteliaalinen kudos Terveydenhuollon PCS Primary Care Service ISU Investigation Support Unit HSV Herpes Simple Virus HIV Ihmisen immuunikatovirus HPV Ihmisen papilloomavirus UBA Unitat Bàsica Assistencial (yleislääkäri ja sairaanhoitajatiimi)

Taloudellinen tuki

Tämä pöytäkirja on saanut taloudellista tukea Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto Carlos III de Madridilta (exp PI10/01275).