Ekonomisk utvärdering av tre befolkningsscreeningsstrategier för livmoderhalscancer (CRICERVA)

Bakgrund En hög andel livmoderhalscancerfall har inte genomgått cytologiska tester inom 10 år före diagnos. Olika befolkningsinsatser skulle kunna förbättra täckningen i det offentliga systemet, även om kostnaderna också kommer att öka. Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten och kostnaderna för tre typer av befolkningsinsatser för att öka antalet kvinnliga deltagare i de screeningprogram för cancer i livmoderhalsen som utförs av Primärvården inom fyra grundläggande hälsovårdsområden.

Metoder En kostnadseffektivitetsanalys kommer att utföras utifrån det offentliga hälsosystemet, inklusive kvinnor från 30 till 70 år (n=20 994) med felaktiga screeningkriterier från fyra grundläggande hälsovårdsområden i Valles Occidental, Barcelona, ​​Spanien. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i kontrollgruppen och de tre interventionsgrupperna (IG1: inbjudningsbrev att delta i screeningen; IG2: inbjudningsbrev och informativ broschyr; IG3: inbjudningsbrev, informativ broschyr och en telefonsamtalspåminnelse) och följs för tre år. Klinisk effektivitet kommer att mätas genom antalet upptäckta humant papillomvirus (HPV), epitelskador och cancer i livmoderhalscancer. Antalet dödsfall som undviks kommer att vara sekundära mått på effektiviteten. Analysens tidshorisont kommer att vara den förväntade livslängden för den kvinnliga befolkningen i studien. Kostnader och effektivitet kommer att rabatteras med 3 %. Dessutom kommer univariat och multivariat känslighetsanalys att genomföras.

Förväntade resultat IG3 förväntas vara mer kostnadseffektiv intervention än IG1 och IG2, med större upptäckt av HPV-infektioner, epitelskador och cancer än andra strategier, om än till en högre kostnad.

METODER

En ekonomisk utvärdering av tre befolkningsscreeningsstrategier för livmoderhalscancer kommer att utföras. Särskilt kommer en kostnadseffektivitetsanalys att genomföras. Dessa interventioner kommer att jämföras med den nuvarande opportunistiska screeningstrategin med hjälp av data från den randomiserade multicenterstudien (CRICERVA). Analysen kommer att genomföras utifrån det nationella hälso- och sjukvårdens perspektiv.

Design: Pragmatisk, blindad, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med fyra grenar och tre års uppföljning. Randomiseringsenheten var Basic Health Care Area (BHCA).

Inställning: Primary Health Care Services (PCS) i Cerdanyola-Ripollet, provinsen Barcelona, ​​bestående av 4 kommuner och 5 BHCA. Befolkningen som omfattas av denna Primary Care Service (PCS) är 120 293 invånare över 14 år. Eftersom det finns fyra studiegrupper och 5 BHCA kommer endast 4 BHCA med de flesta homogena socioekonomiska kriterier att beaktas.

Befolkning: 20 994 kvinnor från 30 till 70 år med felaktiga screeningkriterier (data hämtade från Database of Primary Health Care Services) som tillskrivs BHCA kommer att inkluderas i studien. Felaktig screening kommer att definieras som [9]: 1.- Ingen cytologi under de senaste 3 åren från kvinnor mellan 30 till 40 år, 2.- Ingen cytologi under de senaste 5 åren från kvinnor mellan 40 till 65 år, 3.- Ingen tidigare cytologihistoria för kvinnor äldre än 65 år eller kvinnor som har inte haft sin sista cytologi före 60 års ålder. Uteslutningskriterierna kommer att vara: (a) hysterektomerade kvinnor, med en aktuell historia av premaligna lesioner [Atypiska körtelceller av obestämd betydelse (AGUS), atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS), låggradiga skivepitelskador (LSIL) ), höggradiga skivepitelskador (HSIL)], karcinom in situ och livmoderhalscancer, humant immunbristvirus (HIV) positiva eller andra orsaker till immunsuppression (eftersom dessa kvinnor följer ett specifikt protokoll); (b) De som är bosatta utanför studiemiljön i mer än 6 månader. och (c) de som tillskrivs studien BHCA men med en läkare placerad i en UBA i en annan zon än den som beaktades i studien.

Provstorlek: Provstorleken har beräknats baserat på upptäckten av en skillnad i effektivitet jämfört med Non Intervention Group (NIG). Den har beräknats genom att multiplicera storleken på en enkel randomiserad design med designeffekten eller inflationsfaktorn. För den enkla randomiserade designen, om man accepterar en alfarisk på 0,05 och en beta-risk på 0,20 i en bilateral kontrast, kommer 59 försökspersoner att krävas i den första gruppen och 59 i den andra gruppen för att upptäcka en skillnad som är större än eller lika med 28,4 % i screeningstäckningen av de 41,6 % i Non Intervention Group (NIG). Förlusten för uppföljning har uppskattats till 20 %. Beräkningen av provet har utförts med datorprogrammet Granmo 5.2 för Windows. Enligt en genomgång av litteraturen [23-25], med tanke på en intraklasskorrelationskoefficient på 0,05 och ett medelantal på 3 500 kvinnor från 30 till 70 år med felaktig screening med BHCA, blir designeffekten 176 och därmed 20 768 kvinnor med felaktig screening kommer att krävas.

ETISKA ASPEKTER Utredarna har åtagit sig att respektera de rådande normerna för god klinisk praxis samt kraven i Helsingforsdeklarationen och klausulerna om allmänna och särskilda etiska villkor relaterade till rätten till integritet, anonymitet och konfidentialitet. Varken förnamn eller efternamn eller någon annan typ av uppgifter som indikerar identifieringen av kvinnorna kommer att registreras. Därför kommer identifiering att göras med numeriska koder. Eftersom denna typ av studier utvecklas i den vanliga kliniska miljön måste auktorisation och stöd beviljas och har redan beviljats ​​av representanter och myndigheter för de inblandade kollektiven och därför är individuellt informerat samtycke inte nödvändigt. Ändå beslutade forskargruppen att kvinnor som deltar i konsultationen för cytologi ska underteckna samtyckesformuläret. Protokollet har utvärderats av Clinical Investigation Ethics Committee vid IDIAP Jordi Gol.

BEGRÄNSNINGAR Randomisering av grupper kommer att undvika potentiell introduktion av selektionsbias som kan uppstå bland de insatser som utförs på samma plats. Eftersom studiens egenskaper inte tillåter tillämpningen av dubbelblind maskeringsteknik, kommer den maskerade responsutvärderingen att användas för att säkerställa att mätningen och tolkningen av de beroende variablerna utförs på samma sätt i alla grupper. Eventuell förlust av information, som kan produceras hos kvinnor som gör screening utanför den offentliga hälso- och sjukvården om de inte kontaktas av forskargruppen, kommer att minimeras med en telefonsamtalspåminnelse. Detta kommer att göras när kvinnorna inte kommer till mötet. Språksvårigheterna hos kvinnor från andra länder kommer att lösas med kulturförmedlare på varje plats. Inom ramen för studien har den administrativa personalen uppdaterat postadresserna till de användare som går på BHCA sedan 2007 och därför är postregistret ganska exakt, vilket minskar den potentiella förlusten av brev.

Lista över förkortningar

AETM Agency for Evaluation of Technology and Medical Investigation BHCA Basic Health Care Area AGUS Atypiska körtelceller av obestämd betydelse ASCUS Atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse PCC Primary Care Centre ECCI Ethical Committee of Clinical Investigation eCCN Electronic Data Collection Care-team PCT Primary Datoriserad klinisk historia IT-utredningsgrupp IG Interventionsgrupp NIG Icke-interventionsgrupp HC2 Hybrid Capture 2 HSIL Höggradig skivepitelvävnad intraepitelial lesion CIO Catalan Institute of Oncology CIH Catalan Institute of Health IIPC Institute of Investigation in Primary Care LSIL Låggradig skivepitelvävnad Intraepitelial Lesion SR Sexuell Lesion och HC Hälsovård PCS Primärvårdstjänst ISU Utredningsstödenhet HSV Herpes Simple Virus HIV Humant immunbristvirus HPV Humant papillomvirus UBA Unitat Bàsica Assistencial (allmänläkare och sjuksköterskateam)

Ekonomiskt stöd

Detta protokoll har fått ekonomiskt stöd från Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto Carlos III de Madrid (exp PI10/01275).