Valutazione economica di tre strategie di screening della popolazione per il cancro cervicale (CRICERVA)

Sfondo Un'alta percentuale di casi di cancro cervicale non sono stati sottoposti a test citologici entro 10 anni prima della diagnosi. Diversi interventi sulla popolazione potrebbero migliorare la copertura nel sistema pubblico, anche se aumenteranno anche i costi. Lo scopo di questo studio è stato quello di confrontare l'efficacia ei costi di tre tipi di interventi sulla popolazione per aumentare il numero di donne partecipanti ai programmi di screening per il cancro della cervice svolti dal Primary Care in quattro aree di assistenza sanitaria di base.

Metodi Verrà eseguita un'analisi costo-efficacia dal punto di vista del sistema sanitario pubblico, comprese le donne di età compresa tra 30 e 70 anni (n=20.994) con criteri di screening errati da quattro aree di assistenza sanitaria di base nella Valles Occidental, Barcellona, ​​Spagna. I pazienti saranno distribuiti in modo casuale nel gruppo di controllo e nei tre gruppi di intervento (IG1: lettera di invito a partecipare allo screening; IG2: lettera di invito e foglio informativo; IG3: lettera di invito, foglio informativo e promemoria di una telefonata) e seguiti per tre anni. L'efficacia clinica sarà misurata dal numero di casi di papillomavirus umano (HPV), lesioni epiteliali e cancro della cervice rilevati. Il numero di decessi evitati sarà una misura secondaria di efficacia. L'orizzonte temporale dell'analisi sarà l'aspettativa di vita della popolazione femminile oggetto di studio. Costi ed efficacia saranno scontati al 3%. Verranno inoltre effettuate analisi di sensitività univariata e multivariata.

Risultati attesi Si prevede che IG3 sia un intervento più conveniente rispetto a IG1 e IG2, con una maggiore rilevazione di infezioni da HPV, lesioni epiteliali e cancro rispetto ad altre strategie, anche se a un costo maggiore.

METODI

Verrà eseguita una valutazione economica di tre strategie di screening della popolazione per il cancro cervicale. In particolare, sarà condotta un'analisi di costo-efficacia. Questi interventi saranno confrontati con l'attuale strategia di screening opportunistico utilizzando i dati dello studio multicentrico randomizzato (CRICERVA). L'analisi sarà condotta dal punto di vista del Sistema Sanitario Nazionale.

Disegno: studio clinico pragmatico, in cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con quattro branche e un follow-up di tre anni. L'unità di randomizzazione era Basic Health Care Area (BHCA).

Ambiente: Servizi di assistenza sanitaria di base (PCS) di Cerdanyola-Ripollet, provincia di Barcellona, ​​comprendente 4 comuni e 5 BHCA. La popolazione coperta da questo Servizio di Cure Primarie (PCS) è di 120.293 abitanti di età superiore ai 14 anni. Poiché vi sono quattro gruppi di studio e 5 BHCA, saranno presi in considerazione solo 4 BHCA con criteri socioeconomici più omogenei.

Popolazione: saranno incluse nello studio 20.994 donne di età compresa tra i 30 ei 70 anni con criteri di screening errati (dati ricavati dal Data Base dei Servizi Sanitari Primari) ascritte al BHCA. Lo screening errato sarà definito come [9]: 1.- Nessuna citologia negli ultimi 3 anni da donne di età compresa tra 30 e 40 anni, 2.- Nessuna citologia negli ultimi 5 anni da donne di età compresa tra 40 e 65 anni, 3.- Nessuna storia citologica precedente per donne di età superiore a 65 anni o donne che hanno non hanno avuto la loro ultima citologia prima dei 60 anni. I criteri di esclusione saranno: (a) donne isterectomizzate, con una storia attuale di lesioni pre-maligne [cellule ghiandolari atipiche di significato indeterminato (AGUS), cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS), lesioni squamose intraepiteliali di basso grado (LSIL) ), lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL)], carcinoma in situ e carcinoma cervico-uterino, positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre cause di immunosoppressione (poiché queste donne seguono un protocollo specifico); (b) coloro che risiedono al di fuori dell'ambiente di studio per più di 6 mesi; e (c) quelli ascritti allo studio BHCA ma con medico assegnato in UBA di altra zona diversa da quella considerata nello studio.

Dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata sulla base del rilevamento di una differenza di efficacia rispetto al gruppo di non intervento (NIG). È stato calcolato moltiplicando la dimensione di un semplice disegno randomizzato per l'effetto del disegno o il fattore di inflazione. Per il disegno randomizzato semplice, accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,20 in un contrasto bilaterale, saranno richiesti 59 soggetti nel primo gruppo e 59 nel secondo gruppo per rilevare una differenza maggiore o uguale al 28,4 % nella copertura dello screening del 41,6% nel Gruppo di Non Intervento (NIG). Il tasso di perdita al follow-up è stato stimato al 20%. Il calcolo del campione è stato eseguito con il programma per computer Granmo 5.2 per Windows. Secondo una revisione della letteratura [23-25], considerando un coefficiente di correlazione intraclasse di 0,05 e un numero medio di 3.500 donne dai 30 ai 70 anni con screening errato mediante BHCA, l'effetto del disegno sarà 176 e quindi 20.768 saranno richieste donne con screening errato.

ASPETTI ETICI I ricercatori si impegnano a rispettare le vigenti norme di Buona Pratica Clinica nonché i requisiti della Dichiarazione di Helsinki e le clausole delle condizioni etiche generali e particolari relative al diritto alla privacy, all'anonimato e alla riservatezza. Non verranno registrati né il nome né il cognome né qualsiasi altro tipo di dato che indichi l'identificazione delle donne. Pertanto, l'identificazione sarà effettuata mediante codici numerici. Poiché questo tipo di studio si sviluppa nel consueto contesto clinico, l'autorizzazione e il supporto devono essere ed è già stato concesso dai rappresentanti e dalle autorità dei collettivi coinvolti e quindi non è necessario il consenso informato individualizzato. Tuttavia, il team di ricerca ha deciso che le donne che partecipano alla consultazione per la citologia dovrebbero firmare il modulo di consenso. Il protocollo è stato valutato dal Comitato Etico per le Investigazioni Cliniche dell'IDIAP Jordi Gol.

LIMITAZIONI La randomizzazione per gruppi eviterà la potenziale introduzione di bias di selezione che possono essere prodotti tra gli interventi eseguiti nello stesso sito. Poiché le caratteristiche dello studio non consentono l'applicazione della tecnica del mascheramento in doppio cieco, verrà utilizzata la valutazione della risposta mascherata per garantire che la misurazione e l'interpretazione delle variabili dipendenti avvenga allo stesso modo in tutti i gruppi. La possibile perdita di informazioni, che può essere prodotta nelle donne che effettuano screening al di fuori dell'assistenza sanitaria pubblica se non vengono contattate dal team di ricerca, sarà ridotta al minimo con un promemoria telefonico. Questo sarà fatto quando le donne non si presentano all'appuntamento. Le difficoltà linguistiche nelle donne di altri paesi saranno risolte con mediatori culturali in ogni sito. Nell'ambito dello studio, dal 2007 il personale amministrativo aggiorna gli indirizzi postali degli utenti che frequentano il BHCA e, quindi, l'anagrafe postale è abbastanza precisa, riducendo così la potenziale perdita di lettere.

Elenco delle abbreviazioni

AETM Agency for Evaluation of Technology and Medical Investigation BHCA Basic Health Care Area AGUS Cellule ghiandolari atipiche di significato indeterminato ASCUS Cellule squamose atipiche di significato indeterminato PCC Primary Care Center ECCI Ethical Committee of Clinical Investigation eCCN Electronic Data Collection Notebook PCT Primary Care Team c-CH Storia clinica computerizzata Squadra investigativa IT IG Gruppo di intervento NIG Gruppo di non intervento HC2 Cattura ibrida 2 HSIL Lesione intraepiteliale squamosa di alto grado CIO Istituto catalano di oncologia CIH Istituto catalano di sanità IIPC Istituto di indagine nelle cure primarie LSIL Lesione intraepiteliale squamosa di basso grado SRHC Sessuale e riproduttiva Sanità PCS Servizio di assistenza primaria ISU Unità di supporto alle indagini HSV Herpes Simple Virus HIV Virus dell'immunodeficienza umana HPV Virus del papilloma umano UBA Unitat Bàsica Assistencial (team di medici generici e infermieri)

Sostegno finanziario

Questo protocollo ha ricevuto il sostegno finanziario del Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto Carlos III de Madrid (exp PI10/01275).