Évaluation économique de trois stratégies populationnelles de dépistage du cancer du col de l'utérus (CRICERVA)

Contexte Un pourcentage élevé de cas de cancer du col de l'utérus n'ont pas subi de tests cytologiques dans les 10 ans précédant le diagnostic. Différentes interventions auprès de la population pourraient améliorer la couverture du système public, même si les coûts augmenteront également. Le but de cette étude était de comparer l'efficacité et les coûts de trois types d'interventions en population pour augmenter le nombre de participantes aux programmes de dépistage du cancer du col de l'utérus menés par les soins primaires dans quatre domaines de soins de santé de base.

Méthodes Une analyse coût-efficacité sera réalisée du point de vue du système de santé publique, y compris les femmes de 30 à 70 ans (n ​​= 20 994) avec des critères de dépistage incorrects dans quatre zones de soins de santé de base du Valles Occidental, Barcelone, Espagne. Les patients seront répartis au hasard dans le groupe témoin et les trois groupes d'intervention (IG1 : lettre d'invitation à participer au dépistage ; IG2 : lettre d'invitation et dépliant informatif ; IG3 : lettre d'invitation, dépliant informatif et rappel téléphonique) et suivis pendant trois ans. L'efficacité clinique sera mesurée par le nombre de cas de virus du papillome humain (VPH), de lésions épithéliales et de cancer du col de l'utérus détectés. Le nombre de décès évités sera une mesure secondaire d'efficacité. L'horizon temporel de l'analyse sera l'espérance de vie de la population féminine de l'étude. Les coûts et l'efficacité seront réduits à 3 %. De plus, une analyse de sensibilité univariée et multivariée sera effectuée.

Résultats attendus L'IG3 devrait être une intervention plus rentable que l'IG1 et l'IG2, avec une meilleure détection des infections au VPH, des lésions épithéliales et du cancer que d'autres stratégies, bien qu'à un coût plus élevé.

MÉTHODES

Une évaluation économique de trois stratégies populationnelles de dépistage du cancer du col de l'utérus sera réalisée. En particulier, une analyse coût-efficacité sera effectuée. Ces interventions seront comparées à la stratégie actuelle de dépistage opportuniste en utilisant les données de l'essai randomisé multicentrique (CRICERVA). L'analyse sera menée du point de vue du système national de soins de santé.

Conception : Essai clinique pragmatique, en aveugle, multicentrique, randomisé, contrôlé avec quatre branches et un suivi de trois ans. L'unité de randomisation était le Basic Health Care Area (BHCA).

Cadre : Services de soins de santé primaires (PCS) de Cerdanyola-Ripollet, province de Barcelone, comprenant 4 municipalités et 5 BHCA. La population couverte par ce Service de Soins Primaires (PCS) est de 120 293 habitants sur 14 ans. Comme il y a quatre groupes d'étude et 5 BHCA, seuls 4 BHCA avec les critères socio-économiques les plus homogènes seront considérés.

Population : 20 994 femmes de 30 à 70 ans avec des critères de dépistage incorrects (données obtenues à partir de la base de données des services de soins de santé primaires) attribuées à la BHCA seront incluses dans l'étude. Un dépistage incorrect sera défini comme [9] : 1.- Aucune cytologie au cours des 3 dernières années chez les femmes entre 30 et 40 ans, 2.- Aucune cytologie au cours des 5 dernières années chez les femmes entre 40 et 65 ans, 3.- Aucun antécédent cytologique chez les femmes de plus de 65 ans ou les femmes qui ont pas eu leur dernière cytologie avant l'âge de 60 ans. Les critères d'exclusion seront : (a) les femmes hystérectomisées, avec des antécédents actuels de lésions prémalignes [cellules glandulaires atypiques de signification indéterminée (AGUS), cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASCUS), lésions intraépithéliales malpighiennes de bas grade (LSIL ), lésions épidermoïdes intraépithéliales de haut grade (HSIL)], carcinome in situ et cancer du col de l'utérus, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou autres causes d'immunosuppression (puisque ces femmes suivent un protocole spécifique) ; (b) ceux résidant en dehors du cadre de l'étude pendant plus de 6 mois ; et (c) ceux affectés à l'étude BHCA mais avec un médecin affecté dans une UBA d'une autre zone différente de celle considérée dans l'étude.

Taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon a été calculée sur la base de la détection d'une différence d'efficacité par rapport au groupe de non-intervention (NIG). Il a été calculé en multipliant la taille d'un plan simple randomisé par l'effet de plan ou facteur d'inflation. Pour le design randomisé simple, en acceptant un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,20 dans un contraste bilatéral, il faudra 59 sujets dans le premier groupe et 59 dans le second groupe pour détecter une différence supérieure ou égale à 28,4 % dans la couverture de dépistage des 41,6 % du groupe de non-intervention (NIG). Le taux de perdu de vue a été estimé à 20 %. Le calcul de l'échantillon a été effectué avec le programme informatique Granmo 5.2 pour Windows. Selon une revue de la littérature [23-25], en considérant un coefficient de corrélation intraclasse de 0,05 et un nombre moyen de 3 500 femmes de 30 à 70 ans avec un mauvais dépistage par BHCA, le design effect sera de 176 et donc de 20 768 les femmes avec un dépistage incorrect seront nécessaires.

ASPECTS ETHIQUES Les investigateurs s'engagent à respecter les normes en vigueur des Bonnes Pratiques Cliniques ainsi que les exigences de la Déclaration d'Helsinki et les clauses des conditions éthiques générales et particulières relatives au droit à la vie privée, à l'anonymat et à la confidentialité. Ni le prénom ni le nom de famille ou tout autre type de données indiquant l'identification des femmes ne seront enregistrés. Par conséquent, l'identification se fera par des codes numériques. Étant donné que ce type d'étude est développé dans le cadre clinique habituel, l'autorisation et le soutien doivent être et ont déjà été accordés par les représentants et les autorités des collectifs impliqués et, par conséquent, le consentement éclairé individualisé n'est pas nécessaire. Néanmoins, l'équipe de recherche a décidé que les femmes se présentant à la consultation pour la cytologie devaient signer le formulaire de consentement. Le protocole a été évalué par le comité d'éthique des investigations cliniques de l'IDIAP Jordi Gol.

LIMITES La randomisation par groupes évitera l'introduction potentielle de biais de sélection pouvant se produire parmi les interventions réalisées sur un même site. Puisque les caractéristiques de l'étude ne permettent pas l'application de la technique de masquage en double aveugle, l'évaluation de la réponse masquée sera utilisée pour s'assurer que la mesure et l'interprétation des variables dépendantes sont effectuées de la même manière dans tous les groupes. L'éventuelle perte d'informations, qui peut se produire chez les femmes faisant un dépistage en dehors des soins de santé publics si elles ne sont pas contactées par l'équipe de recherche, sera minimisée avec un rappel téléphonique. Cela se fera lorsque les femmes ne se présenteront pas au rendez-vous. Les difficultés linguistiques des femmes d'autres pays seront résolues avec des médiateurs culturels sur chaque site. Dans le cadre de l'étude, le personnel administratif met à jour les adresses postales des usagers fréquentant le BHCA depuis 2007 et, par conséquent, le registre postal est assez précis, ce qui réduit la perte potentielle de lettres.

Liste des abréviations

AETM Agence d'évaluation de la technologie et de l'investigation médicale BHCA Aire de soins de santé de base AGUS Cellules glandulaires atypiques d'importance indéterminée ASCUS Cellules squameuses atypiques d'importance indéterminée PCC Centre de soins primaires ECCI Comité d'éthique d'investigation clinique eCCN Cahier électronique de collecte de données PCT Équipe de soins primaires c-CH Antécédents cliniques informatisés Équipe d'investigation informatique IG Groupe d'intervention NIG Groupe sans intervention HC2 Hybrid Capture 2 HSIL Lésion épidermoïde intraépithéliale de haut grade CIO Institut catalan d'oncologie CIH Institut catalan de la santé IIPC Institut d'investigation en soins primaires LSIL Lésion épidermoïde intraépithéliale de bas grade SRHC Sexuelle et reproductive Soins de santé PCS Service de soins primaires ISU Unité de soutien aux enquêtes HSV Virus de l'herpès simple VIH Virus de l'immunodéficience humaine HPV Virus du papillome humain UBA Unitat Bàsica Assistencial (médecin généraliste et équipe d'infirmières)

Aide financière

Ce protocole a reçu le soutien financier du Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto Carlos III de Madrid (exp PI10/01275).