Økonomisk evaluering av tre befolkningsscreeningsstrategier for livmorhalskreft (CRICERVA)

Bakgrunn En høy prosentandel av livmorhalskrefttilfellene har ikke gjennomgått cytologiske tester innen 10 år før diagnosen. Ulike befolkningsinngrep vil kunne bedre dekningen i det offentlige systemet, men kostnadene vil også øke. Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten og kostnadene ved tre typer befolkningsintervensjoner for å øke antallet kvinnelige deltakere i screeningprogrammene for livmorhalskreft utført av Primærhelsetjenesten i fire grunnleggende helsetjenester.

Metoder En kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført fra perspektivet til det offentlige helsesystemet inkludert kvinner fra 30 til 70 år (n=20 994) med feil screeningskriterier fra fire grunnleggende helsetjenester i Valles Occidental, Barcelona, ​​Spania. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i kontrollgruppen og de tre intervensjonsgruppene (IG1: invitasjonsbrev til å delta i screeningen; IG2: invitasjonsbrev og informativ brosjyre; IG3: invitasjonsbrev, informativ brosjyre og telefonpåminnelse) og følges for tre år. Klinisk effektivitet vil bli målt ved antall påvist humant papillomavirus (HPV), epitellesjoner og kreft i livmorhalsen. Antall dødsfall som unngås vil være sekundære mål for effektivitet. Den tidsmessige horisonten for analysen vil være forventet levealder for den kvinnelige befolkningen i studien. Kostnader og effektivitet vil bli rabattert med 3 %. I tillegg vil det bli utført univariat og multivariat sensitivitetsanalyse.

Forventede resultater IG3 forventes å være mer kostnadseffektiv intervensjon enn IG1 og IG2, med større påvisning av HPV-infeksjoner, epitellesjoner og kreft enn andre strategier, om enn til en større kostnad.

METODER

En økonomisk evaluering av tre befolkningsscreeningsstrategier for livmorhalskreft vil bli utført. Spesielt vil det bli gjennomført en kostnadseffektivitetsanalyse. Disse intervensjonene vil bli sammenlignet med dagens opportunistiske screeningstrategi ved bruk av data fra den randomiserte multisenterstudien (CRICERVA). Analysen vil bli utført fra det nasjonale helsevesenets perspektiv.

Design: Pragmatisk, blindet, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie med fire grener, og tre års oppfølging. Randomiseringsenheten var Basic Health Care Area (BHCA).

Innstilling: Primary Health Care Services (PCS) i Cerdanyola-Ripollet, provinsen Barcelona, ​​bestående av 4 kommuner og 5 BHCA. Befolkningen som dekkes av denne Primary Care Service (PCS) er 120 293 innbyggere over 14 år. Siden det er fire studiegrupper og 5 BHCAer, vil kun 4 BHCAer med mest homogene sosioøkonomiske kriterier bli vurdert.

Befolkning: 20 994 kvinner fra 30 til 70 år med feil screeningskriterier (data hentet fra Data Base of Primary Health Care Services) tilskrevet BHCA vil bli inkludert i studien. Feil screening vil bli definert som [9]: 1.- Ingen cytologi de siste 3 årene fra kvinner mellom 30 til 40 år, 2.- Ingen cytologi de siste 5 årene fra kvinner mellom 40 og 65 år, 3.- Ingen tidligere cytologihistorie for kvinner eldre enn 65 år eller kvinner som har ikke hatt sin siste cytologi før fylte 60 år. Eksklusjonskriteriene vil være: (a) hysterektomierte kvinner, med en nåværende historie med pre-maligne lesjoner [Atypiske kjertelceller av ubestemt betydning (AGUS), atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS), lavgradige plateepiteliske intraepiteliale lesjoner (LSIL) ), høygradige squamous intraepitelial lesjoner (HSIL)], karsinom in situ og livmorhalskreft, humant immunsviktvirus (HIV) positive eller andre årsaker til immunsuppresjon (siden disse kvinnene følger en spesifikk protokoll); (b) de som bor utenfor studiemiljøet i mer enn 6 måneder; og (c) de som er tilskrevet studien BHCA, men med en lege tildelt i en UBA i en annen sone som er forskjellig fra den som ble vurdert i studien.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen er beregnet basert på påvisning av en forskjell i effektivitet sammenlignet med Non Intervention Group (NIG). Den har blitt beregnet ved å multiplisere størrelsen på en enkel randomisert design med designeffekten eller inflasjonsfaktoren. For det enkle randomiserte designet, ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,20 i en bilateral kontrast, vil det kreves 59 forsøkspersoner i den første gruppen og 59 i den andre gruppen for å oppdage en forskjell større enn eller lik 28,4 % i screeningsdekningen av de 41,6 % i Non Intervention Group (NIG). Den tapte oppfølgingsraten er estimert til 20 %. Beregningen av prøven er utført med dataprogrammet Granmo 5.2 for Windows. I følge en gjennomgang av litteraturen [23-25], med tanke på en intraklasse korrelasjonskoeffisient på 0,05 og et gjennomsnittlig antall på 3500 kvinner fra 30 til 70 år med feil screening ved BHCA, vil designeffekten være 176 og dermed 20768 kvinner med feil screening vil være nødvendig.

ETISKE ASPEKTER Etterforskerne er forpliktet til å respektere de gjeldende normene for god klinisk praksis så vel som kravene i Helsinki-erklæringen og klausulene i generelle og spesielle etiske forhold knyttet til retten til privatliv, anonymitet og konfidensialitet. Verken fornavn eller etternavn eller noen annen type data som indikerer identifiseringen av kvinnene vil bli registrert. Derfor vil identifikasjon gjøres med numeriske koder. Siden denne typen studier er utviklet i den vanlige kliniske settingen, må autorisasjon og støtte være og har allerede blitt gitt av representantene og myndighetene for de involverte kollektivene, og dermed er individualisert informert samtykke ikke nødvendig. Likevel bestemte forskergruppen at kvinner som deltok på konsultasjonen for cytologi skulle signere samtykkeerklæringen. Protokollen har blitt evaluert av Clinical Investigation Ethics Committee i IDIAP Jordi Gol.

BEGRENSNINGER Randomisering av grupper vil unngå potensiell innføring av seleksjonsskjevhet som kan produseres blant intervensjonene utført på samme sted. Siden egenskapene til studien ikke tillater bruk av dobbeltblindet maskeringsteknikk, vil den maskerte responsevalueringen bli brukt for å sikre at måling og tolkning av de avhengige variablene utføres på samme måte i alle grupper. Mulig tap av informasjon, som kan produseres hos kvinner som utfører screening utenfor offentlig helsevesen hvis de ikke blir kontaktet av forskerteamet, vil bli minimert med en telefonpåminnelse. Dette gjøres når kvinnene ikke møter til avtalen. Språkvanskene hos kvinner fra andre land vil bli løst med kulturformidlere på hvert sted. Innenfor rammen av studien har administrativt personell oppdatert postadressene til brukerne som deltar på BHCA siden 2007, og derfor er postregisteret ganske presist, og reduserer dermed potensielt tap av brev.

Liste over forkortelser

AETM Agency for Evaluation of Technology and Medical Investigation BHCA Basic Health Care Area AGUS Atypiske kjertelceller av ubestemt betydning ASCUS Atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning PCC Primary Care Center ECCI Ethical Committee of Clinical Investigation eCCN Electronic Data Collection Carebook Team c-CHY Datastyrt klinisk historie IT-undersøkelsesteam IG-intervensjonsgruppe NIG Ikke-intervensjonsgruppe HC2 Hybridfangst 2 HSIL Høygradig plateepitelintraepitelial lesjon CIO Catalan Institute of Oncology CIH Catalan Institute of Health IIPC Institute of Investigation in Primary Care LSIL Lavgradig plateepitel intraepitelial SR Seksuell Lesjon og HC Helsevesen PCS Primærtjeneste ISU Undersøkelsesstøtteenhet HSV Herpes Simple Virus HIV Humant immunsviktvirus HPV Humant papillomavirus UBA Unitat Bàsica Assistencial (allmennlege og sykepleierteam)

Økonomisk støtte

Denne protokollen har mottatt økonomisk støtte fra Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto Carlos III de Madrid (exp PI10/01275).