Avaliação econômica de três estratégias de triagem populacional para câncer cervical (CRICERVA)

Histórico Uma alta porcentagem de casos de câncer cervical não foi submetida a exames citológicos nos 10 anos anteriores ao diagnóstico. Diferentes intervenções populacionais poderiam melhorar a cobertura no sistema público, embora os custos também aumentem. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e os custos de três tipos de intervenções populacionais para aumentar o número de participantes do sexo feminino nos programas de rastreamento do câncer do colo do útero realizados pela Atenção Básica em quatro unidades básicas de saúde.

Métodos Uma análise de custo-efetividade será realizada a partir da perspectiva do sistema público de saúde, incluindo mulheres de 30 a 70 anos de idade (n=20.994) com critérios de triagem incorretos de quatro áreas básicas de saúde no Valles Occidental, Barcelona, ​​Espanha. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente no grupo controle e nos três Grupos de Intervenção (IG1: carta convite para participar da triagem; IG2: carta convite e folheto informativo; IG3: carta convite, folheto informativo e lembrete por telefone) e acompanhados por três anos. A eficácia clínica será medida pelo número de casos de Papilomavírus Humano (HPV), lesões epiteliais e câncer de colo do útero detectados. O número de mortes evitadas será uma medida secundária de eficácia. O horizonte temporal da análise será a expectativa de vida da população feminina em estudo. Custos e efetividade serão descontados em 3%. Além disso, será realizada análise de sensibilidade univariada e multivariada.

Resultados esperados Espera-se que o IG3 seja uma intervenção mais custo-efetiva do que o IG1 e o IG2, com maior detecção de infecções por HPV, lesões epiteliais e câncer do que outras estratégias, embora com um custo maior.

MÉTODOS

Será realizada uma avaliação econômica de três estratégias de triagem populacional para o câncer do colo do útero. Em particular, será realizada uma análise de custo-efetividade. Essas intervenções serão comparadas com a atual estratégia de triagem oportunista usando dados do estudo randomizado multicêntrico (CRICERVA). A análise será realizada na perspectiva do Sistema Único de Saúde.

Desenho: Ensaio clínico pragmático, cego, multicêntrico, randomizado e controlado com quatro ramificações e três anos de acompanhamento. A unidade de randomização foi a Unidade Básica de Saúde (UBS).

Local: Serviços de Atenção Primária à Saúde (SCP) de Cerdanyola-Ripollet, província de Barcelona, ​​compreendendo 4 municípios e 5 BHCA. A população abrangida por este Serviço de Atenção Básica (SAP) é de 120.293 habitantes com mais de 14 anos. Como são quatro grupos de estudo e 5 BHCAs, serão considerados apenas 4 BHCAs com critérios socioeconômicos mais homogêneos.

População: serão incluídas no estudo 20.994 mulheres de 30 a 70 anos com critérios de triagem incorretos (dados obtidos do Banco de Dados das Unidades Básicas de Saúde) adscritas ao BHCA. A triagem incorreta será definida como [9]: 1.- Nenhuma citologia nos últimos 3 anos em mulheres entre 30 a 40 anos, 2.- Nenhuma citologia nos últimos 5 anos em mulheres entre 40 a 65 anos, 3.- Nenhuma história de citologia anterior para mulheres com mais de 65 anos ou mulheres que não fizeram sua última citologia antes dos 60 anos. Os critérios de exclusão serão: (a) mulheres histerectomizadas, com histórico atual de lesões pré-malignas [Células Glandulares Atípicas de Significado Indeterminado (AGUS), Células Escamosas Atípicas de Significado Indeterminado (ASCUS), Lesões Intraepiteliais Escamosas de Baixo Grau (LSIL ), Lesões Intraepiteliais Escamosas de Alto Grau (HSIL)], carcinoma in situ e câncer cérvico-uterino, Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo ou outras causas de imunossupressão (já que essas mulheres seguem um protocolo específico); (b) aqueles que residem fora do local do estudo por mais de 6 meses; e (c) aqueles adstritos à BHCA do estudo, mas com médico lotado em UBA de outra zona diferente da considerada no estudo.

Tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado com base na detecção de uma diferença na eficácia em comparação com o grupo sem intervenção (NIG). Foi calculado multiplicando o tamanho de um projeto aleatório simples pelo efeito do projeto ou fator de inflação. Para o desenho randomizado simples, ao aceitar um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,20 em um contraste bilateral, serão necessários 59 indivíduos no primeiro grupo e 59 no segundo grupo para detectar uma diferença maior ou igual a 28,4 % na cobertura do rastreio de 41,6% no Grupo Não Intervenção (NIG). A taxa de perda de acompanhamento foi estimada em 20%. O cálculo da amostra foi realizado com o programa de computador Granmo 5.2 para Windows. Segundo revisão da literatura [23-25], considerando um coeficiente de correlação intraclasse de 0,05 e um número médio de 3.500 mulheres de 30 a 70 anos com triagem incorreta por BHCA, o efeito do desenho será de 176 e, portanto, 20.768 mulheres com triagem incorreta serão necessárias.

ASPECTOS ÉTICOS Os investigadores comprometem-se a respeitar as normas vigentes de Boas Práticas Clínicas, bem como os requisitos da Declaração de Helsinque e as cláusulas das condições éticas gerais e particulares relacionadas ao direito à privacidade, anonimato e confidencialidade. Não será registrado o nome, sobrenome ou qualquer outro tipo de dado que indique a identificação das mulheres. Portanto, a identificação será feita por códigos numéricos. Como esse tipo de estudo é desenvolvido no ambiente clínico usual, a autorização e o apoio devem ser e já foram concedidos pelos representantes e autoridades dos coletivos envolvidos e, portanto, não é necessário o consentimento informado individualizado. No entanto, a equipe de pesquisa decidiu que as mulheres que compareceram à consulta para a citologia deveriam assinar o termo de consentimento. O protocolo foi avaliado pelo Comitê de Ética em Investigação Clínica do IDIAP Jordi Gol.

LIMITAÇÕES A randomização por grupos evitará a possível introdução de viés de seleção que pode ser produzido entre as intervenções realizadas no mesmo local. Como as características do estudo não permitem a aplicação da técnica de mascaramento duplo-cego, a avaliação da resposta mascarada será utilizada para garantir que a mensuração e interpretação das variáveis ​​dependentes sejam realizadas da mesma forma em todos os grupos. A possível perda de informação, que pode produzir-se nas mulheres que fazem o rastreio fora dos cuidados de saúde públicos, caso não sejam contactadas pela equipa de investigação, será minimizada com um lembrete telefónico. Isso será feito quando as mulheres não comparecerem à consulta. As dificuldades linguísticas das mulheres de outros países serão resolvidas com os mediadores culturais de cada local. No cenário do estudo, o pessoal administrativo vem atualizando os endereços postais dos usuários atendidos no BHCA desde 2007 e, portanto, o registro postal é bastante preciso, reduzindo assim o potencial de perda de cartas.

Lista de abreviações

AETM Agência de Avaliação de Tecnologia e Investigação Médica BHCA Área Básica de Saúde AGUS Células glandulares atípicas de significado indeterminado ASCUS Células escamosas atípicas de significado indeterminado PCC Centro de Atenção Primária ECCI Comitê de Ética de Investigação Clínica eCCN Caderno Eletrônico de Coleta de Dados PCT Equipe de Atenção Primária c-CH Histórico clínico computadorizado Equipe de investigação IG Grupo de intervenção NIG Grupo de não intervenção HC2 Captura híbrida 2 HSIL Lesão intraepitelial escamosa de alto grau CIO Instituto Catalão de Oncologia CIH Instituto Catalão de Saúde IIPC Instituto de Investigação em Atenção Primária LSIL Lesão intraepitelial escamosa de baixo grau SRHC Sexual e reprodutiva Unidade Básica de Saúde UBS Unidade de Apoio à Investigação HSV Herpes Vírus Simples HIV Vírus da Imunodeficiência Humana HPV Vírus do Papiloma Humano UBA Unidade Básica Assistencial (Clínico Geral e Equipe de Enfermeira)

Ajuda financeira

Este protocolo recebeu apoio financeiro do Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto Carlos III de Madrid (exp PI10/01275).